Známý lék na astma byl lékařům podstrkován nekalými taktikami

Xolair vyvinutý z polidštěných buněk hlodavců (ano, čtete správně) je součástí nové vlny tekutých, geneticky vyráběných léků, které se vynořily, když farmaceutickým firmám vypršely patenty na hitovky typu Lipitor a Viagra. Vstřikovatelné přípravky mohou společnostem ročně vydělat 20 tisíc a víc dolarů na pacienta. Momentálně patří mezi nejprodávanější léky v této skupině Humira a Enbrel. Výhodou těchto léčiv je, že jsou odolné vůči rychlé generické konkurenci, tak jak je tomu u tabletek, které se kopírují snadněji.

Firmy Novartis a Genentech, které uvedly Xolair na trh, usilovaly v roce 2001 o požehnání FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva zodpovědný za schvalování léčiv) pro čtyři druhy astma – astma u dětí, astma u dospělých a symptomy sezónní alergické rýmy u dospělých a u dětí. Jenže FDA schválil Xolair v roce 2013 pouze u jedné zdravotní komplikace - „středně až těžce vážné přetrvávající astma“, a to jen u osob nad 12 let, jejichž příznaky „nejsou adekvátně kontrolovány inhalačními kortikosteroidy“ a které mají pozitivní test pokožky nebo reakce-schopnosti na alergen.

Tím se eliminovala velká skupina pacientů, kterým bylo možné Xolair předepsat, což bylo pro farmaceutické firmy velkým zklamáním. Ovšem dalším neméně menším zklamáním byl důvod pro omezenou indikaci. FDA při klinických pokusech detekoval známky rané fáze zhoubného bujení a také řadu anafylaktických reakcí (životu nebezpečné alergické reakce)! O několik let později byl Xolair navíc spojován se zvýšeným rizikem infarktu, lehké mrtvice, bolesti v hrudi a krevních sraženin.

Špinavé taktiky prodeje

Jak prodáte lék, který je příliš nebezpečný pro děti a příliš nebezpečný u příznaků sezónní alergické rýmy a stojí vás až 24 tisíc dolarů ročně? Lék, který se dá použít až potom, co selžou kortikosteroidy a je proveden test séra Immunoglobulinu E? Lék, který je tak nebezpečný, že se může podávat jen ve zdravotních zařízeních, kdy pacienti musí zůstat dvě hodiny pod dohledem? (to znamená 4 – 8 hodin měsíčně, které musí lékař a pacient obětovat, protože lék se podává každé 2–4 týdny.)

Podle několika bývalých zaměstnanců, kteří Xolair u Novartis a Genentech prodávali a později společnosti zažalovali, se prodeje děly překračováním zákona za pomocí systému úplatků a nezákonných provizí, šířením dezinformací o schváleném použití Xolairu a pomocí pojišťovacích podvodů.

Novartis, Genentech a Roche (která koupila Genentech v roce 2009) „určily již v roce 2003, že pokud neporuší zákon, z Xolairu nikdy prodejní trhák neudělají,“ uvedli bývalí zaměstnanci a dodali: „A přesně to vědomě udělali. Agresivně a nezákonně Xolair propagovali na celostátní úrovni, aby přesvědčili poskytovatele zdravotní péče k předepisování Xolairu pro širokou škálu použití, a to navzdory faktu, že účinnost léku je velmi omezená a prokazatelně může ohrozit bezpečnost pacienta.“

Podle informátorů dostávali lékaři a zdravotníci, kteří dokázali navýšit předpisy Xolairu, za odměnu cestovní šeky American Express, drahé lístky na sportovní a kulturní události, pozvánky na opulentní hostiny a dokonce výlety na Bahamy. Platby se často maskovaly jako zdravotnické výdaje, například fingované studie, odměny členům „dozorčí rady“, cesty na rádoby přednášky a neomezené fondy a honoráře až do výše tří tisíc dolarů.

Protože Xolair stojí až 24 tisíc dolarů ročně a lékaři musí podepsat Prohlášení o nezbytnosti léku, aby mohli získat úhradu od pojišťovny či státu, obchodní zástupci pobízeli poskytovatele zdravotních služeb, aby vznášeli nároky na Xolair v jiných cenových kategoriích, než kam měli patřit. Obchodní zástupci byli posíláni do chudších čtvrtí, kde je větší pravděpodobnost, že jsou pacienti u Medicaid (státem poskytované zdravotní pojištění pro osoby s nízkým příjmem, pozn. redakce), uvedli u soudu bývalí zaměstnanci.

Kromě toho obchodní zástupci prováděli nepovolený marketing, kdy nerespektovali použití léku podle pravidel FDA. Zástupcům bylo řečeno, aby při jednání s lékaři používali výraz „aktivní astma“ místo „mírné až silné přetrvávající astma“, čímž se měly zvednout prodeje. Také jim bylo řečeno, aby doktory ujistili, že dvouhodinová doba k pozorování pacienta po aplikaci Xolairu není nutná a že pacienti si mohou v některých případech vpichovat lék i sami doma.

Ovšem zřejmě nejtvrdším obviněním žalobců-zaměstnanců bylo, že obchodní zástupci dostali pokyny navštěvovat dětské lékaře a tvrdit, že Xolair je bezpečný i pro děti do 12 let.

Nekonečný soud

Řada farmaceutických firem, ne-li většina, musela v posledních letech urovnat soudní případy týkající se uplácení, ilegálních provizí a nesprávného marketingu. Patří mezi ně Pfizer, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly a Victory Pharma.

Jenže v případě Novartisu a Genentechu zatím nevedla 11letá soudní bitva mezi společnostmi a jejich bývalými zaměstnanci k ničemu. Obchodní zástupci byli zbaveni svých funkcí, ale to je tak všechno. Někteří tvrdí, že důvodem je čím dál větší propojenost Genentechu s vládou.

Robert Califf, nově jmenovaný šéf FDA, působil v Genentechu jako „ředitel, funkcionář, partner, zaměstnanec, poradce, konzultant nebo člen dozorčí rady“, uvádí server Medscape. Tento fakt však zmizel jak ze stránek Medscape, tak Genentechu. Společnost Google založila v roce 2013 Calico, výzkumnou firmu, kterou vede bývalý výkonný ředitel Genentechu. Od té doby se Googlu podařilo odlákat do svých medicínských podniků také Thomase R. Insela, ředitele Národního ústavu duševního zdraví. Tento krok šokoval mnohé.

Žaloby bývalých zaměstnanců na prodejní taktiky kolem Xolairu sice nikam nevedly, přesto existuje jasný důkaz o jeho škodlivosti pro pacienty. Vládní přezkoumání z roku 2011 objevilo „81 vážných pediatrických případů“ a pět úmrtí dětí ve věku do 16 let. Další studie zjistila, že u matek, které užívaly Xolair v těhotenství „bylo potvrzeno 20 případů dětí s vrozenými anomáliemi“.

Martha Rosenbergová je spisovatelka a publicistka. Je známá jako „lovkyně skandálů“, přednáší na univerzitách a lékařských fakultách a objevila se také v rozhlase a televizi.

Přeložil: Ondřej Horecký; zdroj: