Schválení očkování vyvolalo podporu i kritiku
Americké úřady pro kontrolu léčiv v pondělí schválily vakcínu proti covidu-19 od společností Pfizer a BioNTech pro osoby starší 16 let, a ta se tak stala první vakcínou tohoto typu, která byla v zemi schválena.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvedl, že vakcína, která bude známá pod názvem Comirnaty, se ukázala jako účinná v klinické studii, které se zúčastnilo přibližně 44 000 osob.
Podle regulačních orgánů bylo očkování z 91 % účinné v prevenci infekce a bylo účinné i v prevenci těžkých průběhů onemocnění a hospitalizace.
Studie proběhla v centrech v šesti různých zemích včetně Spojených států a citované údaje byly nashromážděny k 13. březnu. Účastníci obdrželi buď dvě dávky přípravku společnosti Pfizer, nebo placebo.
Představitelé FDA uvedli, že rovněž přezkoumali údaje o bezpečnosti a rozhodli, že známé a potenciální přínosy vakcíny převažují nad jejími známými a potenciálními riziky, včetně vedlejších účinků.
„I když se jedná o první vakcínu proti covidu-19 schválenou FDA, může si být veřejnost zcela jista, že tato vakcína splňuje vysoké standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, které FDA od schváleného výrobku vyžaduje,“ uvedla ve svém prohlášení dr. Janet Woodcocková, úřadující komisařka FDA.
„Zatímco miliony lidí již vakcínu proti covidu-19 bezpečně dostaly, pro některé nyní může schválení vakcíny úřadem FDA vzbudit další důvěru nechat se očkovat. Dnešní milník nás posouvá o krok blíže ke změně průběhu této pandemie v USA,“ dodala Woodcocková.
Úřad FDA vydal v prosinci 2020 povolení k mimořádnému použití vakcíny společnosti Pfizer a Moderna. O několik měsíců později regulátoři povolili očkovací látku od společnosti Johnson & Johnson. Žádná z nich však až do pondělí nezískala schválení, které má vyšší laťku než nynější autorizace.
Toto rozhodnutí pravděpodobně povede k novým povinným vakcínám, protože někteří úředníci odkládali zavedení požadavků na očkování kvůli neexistenci schválené vakcíny.
Ihned po oficiálním schválení vakcíny od Pfizeru například ministerstvo obrany ohlásilo přípravu směrnice pro povinné očkování pro všechny vojáky a jiné zaměstnance. Výjimky budou zřejmě možné. Mandát se má dotknout přibližně 148 000 pracovníků.
Vojenský personál se může rozhodnout, že se nenechá očkovat, v tomto případě se však daný jedinec musí každý týden podrobit testování na přítomnost covidu-19.
Schválení přichází v době, kdy studie ukazují, že účinnost vakcín v prevenci infekce wuchanským virem slábne. To přimělo řadu úředníků, včetně Woodcockové z FDA, aby minulý týden oznámili, že od příštího měsíce plánují doporučovat posilující třetí dávku očkování, dokud FDA vakcíny neschválí.
Peter Doshi, vedoucí redaktor časopisu British Medical Journal, však upozorňuje, že FDA měl před udělením souhlasu požadovat „kontrolované studie s dlouhodobým sledováním“. Podotýká, že ačkoli se z klesající účinnosti vakcíny obviňuje varianta delta, nemusí to být pravá příčina, protože zatím nebyl dostatek času na řádné prozkoumání údajů.
Nežádoucí reakce
Úřad FDA sice očkování společnosti Pfizer schválil, ale zároveň dodal, že regulační orgány zjistily, že po podání očkovací látky existuje „zvýšené riziko“ myokarditidy a perikarditidy neboli zánětu srdce, a to zejména během sedmi dnů po druhé dávce dvoudávkového schématu.
„Pozorované riziko je vyšší u mužů mladších 40 let ve srovnání se ženami a staršími muži. Pozorované riziko je nejvyšší u chlapců ve věku 12 až 17 let. Dostupné údaje z krátkodobého sledování naznačují, že u většiny jedinců došlo k vymizení příznaků. U některých jedinců však byla potřebná intenzivní podpora a péče. Informace o možných dlouhodobých zdravotních následcích zatím nejsou k dispozici. Informace o předepisování přípravku Comirnaty (pdf) obsahuje upozornění na tato rizika,“ uvedla agentura.
Přesto úřad FDA doporučuje, aby se dospívající nechali očkovat.
V klinické studii, kterou FDA přezkoumávala, bylo přibližně 58 % účastníků sledováno čtyři nebo více měsíců po druhé dávce. Přibližně třetina těch, kteří dostali vakcínu z této podskupiny, hlásila nežádoucí účinky.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, následovaná únavou a bolestí hlavy. Malý počet účastníků, 108, kteří dostali vakcínu, a 151, kteří dostali jednu dávku vakcíny nebo placebo, hlásil výskyt závažných nežádoucích účinků, včetně Bellovy obrny nebo ochrnutí obličeje.
„V analýze zaslepeného, placebem kontrolovaného sledování nebyly mezi léčebnými skupinami zjištěny žádné pozoruhodné vzorce pro specifické kategorie závažných nežádoucích příhod (včetně neurologických, neurologicko-zánětlivých a trombotických příhod), které by naznačovaly příčinnou souvislost s vakcínou Comirnaty,“ uvedl FDA ve schvalovacím dokumentu (pdf).
Podle federálních údajů obdrželo k 22. srpnu alespoň jednu dávku vakcíny přes 200 milionu Američanů. Jen dávek vakcíny Pfizer bylo podáno více než 200 milionů.
Podle systému VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), pasivního systému hlášení, který společně provozují FDA a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí, zemřelo po podání této injekce společnosti Pfizer přibližně 3 079 lidí.
Podle těchto hlášení bylo po očkování vakcínou Pfizer hospitalizováno přibližně 15 268 osob. Téměř 3 900 z nich údajně utrpělo trvalé postižení.
Systém „není navržen k určení, zda vakcína způsobila zdravotní problém, ale je užitečný zejména pro odhalení neobvyklých nebo neočekávaných vzorců hlášení nežádoucích účinků, které by mohly naznačovat možný bezpečnostní problém s vakcínou“, uvádí se na jeho internetových stránkách.
Hlášení může do systému zasílat kdokoli. Poskytovatelé zdravotní péče jsou vyzýváni k podávání hlášení a výrobci vakcín jsou povinni zaznamenat určité nežádoucí příhody. Federální zdravotničtí úředníci pak tato hlášení přezkoumávají.
Z původních zpráv newyorské redakce přeložil a upravil MiC.
https://www.theepochtimes.com/us-drug-regulators-approve-pfizers-covid-19-vaccine_3961021.html
