Regulační orgán se sejde s dalšími skupinami, aby projednaly případnou aktualizaci ohledně současných vakcín
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyjádřila pochybnosti o tom, zda jsou další posilující dávky současně dostupných vakcín proti covidu-19 dlouhodobě udržitelným přístupem.
„Probíhá mimořádná diskuse o možnosti podání druhé posilující dávky se stejnou vakcínou, která se v současné době používá. Zatím jsme nezískali žádné údaje, které by tento přístup podporovaly,“ uvedl na brífinku pro média Marco Cavaleri, vedoucí oddělení strategie vakcín EMA.
Později dodal: „Rádi bychom tyto údaje viděli dříve, než budeme moci vydat nějaké doporučení, ale zároveň jsme spíše znepokojeni strategií, která [zahrnuje] opakované očkování v krátkém časovém rozpětí.“
O dodatečné posilující vakcíně „by se mohlo uvažovat jako o součásti pohotovostního plánu“, ale podle Cavaleriho „nebude opakované očkování v krátkých intervalech představovat dlouhodobě udržitelnou strategii“.
Obavy z imunitní reakce
Když byl Cavaleri požádán, aby svá tvrzení rozvedl, sdělil, že v případě hypotetického přístupu spočívajícího v častém podávání posilujících očkovacích dávek, například každé čtyři měsíce, „budeme mít nakonec potenciálně problémy s imunitní odpovědí, která nemusí být nakonec tak dobrá, jak bychom si přáli, takže bychom měli být opatrní v tom, abychom imunitní systém nepřetěžovali opakovaným očkováním“.
Poznamenal také, že nepřetržité podávání posilujících očkovacích látek může také vést k únavě populace.
„Bude mnohem lepší začít uvažovat o podávání tzv. ‚boosterů‘, které budou časově více rozložené,“ dodává Cavaleri. Podle Cavaleriho, který v EMA rovněž vede oddělení biologického ohrožení zdraví, je posilující dávku dobré podat jednou, maximálně dvakrát.
EMA dle něj jedná s vývojáři vakcín pro případ, že by bylo nutné aktualizovat stávající vakcíny. Dodal však, že jakákoli změna „by musela být koordinována globálně“.
EMA dle webu Bloomberg tak zatím místo přeočkování každé čtyři měsíce radí spíše využít strategii očkování proti chřipce, tedy prodloužit interval mezi posilujícími dávkami a naplánovat je zejména na chladná období.
Foto: Snímek z notebooku ukazuje Marca Cavaleriho, vedoucího oddělení biologického ohrožení zdraví a strategie vakcín, při projevu na online tiskové konferenci v Amsterdamu 21. prosince 2020. (Pieter Stam de Jonge / ANP/AFP prostřednictvím Getty Images)
K rozhodnutí, zda je nutné vyvinout vakcínu specifickou pro omikron, je zapotřebí více údajů o vlivu varianty omikron wuchanského viru na vakcíny a lepší pochopení vývoje současné vlny.
„Monovalentní vakcína proti omikronu by sice představovala zřejmého kandidáta, který by měl být brán v potaz, ale jako potenciální alternativy nelze vyloučit ani další možnosti, jako je například multivalentní vakcína,“ uvedl Cavaleri.
Strategie „předvídání dalšího kroku“
„Je důležité, aby kolem volby složení vakcíny proběhla dobrá diskuse, abychom měli jistotu, že máme strategii, která nebude pouze reaktivní po změně viru, ale pokusíme se předvídat, jaký by mohl být další krok, a pokusíme se přijít s přístupem, který bude vhodný k tomu, abychom zabránili budoucí variantě, která se v každém případě objeví,“ řekl Cavaleri.
EMA svolala na 12. ledna schůzku s globálními regulačními orgány, na které budou přítomni i úředníci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
„[Na schůzi] se budeme zabývat všemi důkazy, které máme k současným vakcínám doposud k dispozici, tedy do jaké míry stále zajišťují účinnost a zda bychom skutečně měli stále uvažovat o tom, že podání posilující injekce je v tuto chvíli nejlepší strategií,“ sdělil Cavaleri.
Poznamenal, že při rozhodování „bude hrát zásadní roli“ Světová zdravotnická organizace (WHO). Ta mezitím uvedla, že současné vakcíny bude možná potřeba upravit, aby byly účinné proti omikronu a dalším variantám, které se objeví v budoucnu. Opakované očkování původní vakcínou podle ní není pravděpodobně udržitelné ani vhodné.
„Je nutné, aby vakcíny proti covidu-19 vyvolávaly široké, silné a dlouhotrvající imunitní odpovědi, aby se snížila potřeba dalších posilovacích dávek,“ cituje agentura Reuters z prohlášení expertní skupiny, jejímž úkolem je vypracovávat doporučení pro WHO.
„S nárůstem imunity v populaci, která v případě omikronu bude mimo očkování hrát velkou roli, se budeme výrazně posouvat ke scénáři, který se blíží konci pandemie,“ uvedl Cavaleri.
Také poznamenal: „V ideálním případě, pokud se chcete posunout směrem k tomuto scénáři, pak by tyto posilovací vakcíny měly být synchronizovány s příchodem chladných období na každé z polokoulí, podobně jako to děláme s vakcínami proti chřipce.“
Pfizer zkoumá vakcínu zaměřenou na omikron
Výkonný ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla 10. ledna uvedl, že anticovidová vakcína, která je specificky zaměřena na variantu omikron, stejně jako na již cirkulující varianty, „bude připravena v březnu“.
Bourla uvedl, že společnost Pfizer je připravena podat žádost o schválení přepracované vakcíny proti covidu americkým regulačním úřadům a že společnost vybudovala dostatečné výrobní kapacity, takže nebude problém okamžitě přejít na novou verzi. Poznamenal také, že anticovidová vakcína by nakonec mohla být pro většinu lidí každoroční injekcí a některé vysoce rizikové skupiny by mohly mít nárok na častější očkování.
Cavaleri 11. ledna rovněž sdělil, že duben nebo květen bude nejbližší termín, kdy by EMA mohla schválit vakcínu zaměřenou na konkrétní variantu.
„Pokud jde o změnu výroby, je to rozhodnutí, které jde mimo EMA, a bude velmi důležité, aby zde proběhla globální diskuse o nejlepším přístupu v zájmu veřejného zdraví,“ uzavírá.
Na této zprávě se podílela agentura Reuters. Původní zpráva byla upravena. Přeložil MiC.
