Pro schválení mRNA vakcíny firmy Pfizer byla klíčová studie téže firmy zveřejněná ve vědeckém časopise New England Journal of Medicine (zdroj) [1]. Na základě této studie bylo použití vakcíny schváleno v nouzovém režimu a bylo zahájeno plošné očkování dospělých. Později následovala studie provedená na dětech a očkování bylo rozšířeno i na ně.
Sdružení mikrobiologů, imunologů a statistiků (SMIS) zveřejnilo překlad analýzy této studie, který 10. ledna 2022 recenzoval a publikoval MUDr. Emil Berta, PhD. Analýzu zpracovali kanadští lékaři z Canadian Covid Care Alliance (CCCA). (pdf CZ), (prezentace ANJ).
„Vzhledem k plošnému použití nového typu vakcín v celosvětovém měřítku bychom předpokládali maximálně pečlivé provedení studie,“ uvádějí zástupci Iniciativy 21, podle nichž z analýzy vyplývá, že „ve studii došlo k dezinterpretaci dat a zásadním pochybením, která se jeví jako účelová“.
„Pokud se kanadští lékaři mýlí, nechť Pfizer předloží důkazy, že uvedené skutečnosti nejsou pravdivé.“ – SMIS a Iniciativa 21
„Hledali jsme pečlivě důkazy, které by vyvrátily vyjádření kanadských lékařů, ale na žádné jsme nepřišli, proto jsme se rozhodli text zveřejnit,“ uvádějí zástupci Sdružení mikrobiologů, imunologů a statistiků (článek).
„Jelikož se jedná o nesmírně závažné skutečnosti, mohou mít dalekosáhlé důsledky, na které musí vlády všech států okamžitě reagovat,“ uvádějí lékaři ze sdružení SMIS a Iniciativa 21. „Pokud se kanadští lékaři mýlí, nechť Pfizer předloží důkazy, že uvedené skutečnosti nejsou pravdivé.“
Deník Epoch Times se obrátil na společnost Pfizer s žádostí o komentář.
Překlad analýzy CCCA
Autor překladu: MUDr. Emil Berta, PhD. (zdroj)
Především je třeba zdůraznit, že studie netestovala, zda vakcinace brání šíření viru, ani se nezaměřila na to, zda mají očkovaní nižší úmrtnost. Celková úmrtnost (bez ohledu na příčinu) byla v obou skupinách poměrně srovnatelná (ve skupině očkovaných zemřelo 20 osob, ve skupině s placebem 14). Výstupem studie byla pouze PCR pozitivita testu a zároveň klinické projevy infekce (přičemž postačoval jeden příznak). To je z hlediska argumentace pro zavedení plošné vakcinace nedostatečné. Je zde ale rovněž celá řada dalších závažných nedostatků.
A. Zamlčování problémů a nežádoucích účinků:
1. Protokol klinické studie byl opakovaně a velmi závažně porušen v těchto bodech
- Nedovolená manipulace s odebranými vzorky, falzifikace dat.
- Nedostatečné sledování pacientů včetně zamlčení hlášených vedlejších příznaků.
- Nedodržené zaslepení obou skupin (výzkumníci věděli, kteří pacienti dostávají placebo).
Tyto nedostatky byly publikovány v prestižním vědeckém časopisu British Medical Journal (BMJ) 2. října 2021 [2], byly doloženy písemně a svědectvím paní Brooke Jackson, oblastní ředitelky firmy Ventavia, která pracovala pro Pfizer v rámci této studie, a potvrzeny jejími zaměstnanci. Následně byly nedostatky hlášeny na dozorující Food and Drug Administration (FDA). Reakcí byla výpověď paní B. Jackson, FDA kontrolu neprovedl a v žádosti o schválení vakcíny Pfizer veškeré problémy zamlčel.
2. Nedostatečné sledování nežádoucích účinků po uvedení vakcíny na trh
Aktivní sledování nežádoucích účinků (tzn. povinnost nežádoucí účinky hlásit) trvala pouze 2,5 měsíce. Během této doby zaznamenal Pfizer přes 1 200 úmrtí a přes 25 000 nežádoucích účinků postihujících nervový systém. Po této době náhle výskyt nežádoucích účinků poklesl. Proč? Protože po 2,5 měsících již byly nežádoucí účinky sledovány pouze pasivně – což platí i nadále, jak u dospělých, tak u dětí. V rámci pasivních systémů sledování (VAERS v USA, Yellow Card v Evropě) je nahlášeno pouhých 1-10% nežádoucích účinků z jejich skutečného počtu. I tak ale počet nahlášených nežádoucích účinků mRNA vakcín výrazně převyšuje historické hodnoty hlášených nežádoucích účinků po použití jiných vakcín či léčiv.
3. Nedostatečný monitoring bezpečnosti
Pfizer nezařadil do protokolu studie sledování některých laboratorních ukazatelů, které by mohly detekovat časné varovné signály dlouhodobých rizik. Jedná se o hladiny látek ukazujících míru poškození srdečního svalu (např. troponin), nárůstu zánětu v těle (C-reaktivní protein), zvýšení rizika autoimunitních poruch, Alzheimerovy choroby a dalších rizik. Důsledky těchto signálů se mohou projevit za několik měsíců či let (například časné známky zánětu srdečního svalu mohou upozornit na vznik srdečního selhání v budoucnu). Sledování bezpečnosti tedy probíhalo velmi povrchně. To je u nového typu vakcíny, kde je na místě vysoká míra předběžné opatrnosti, alarmující.
4. Zamlčování nežádoucích účinků
Ve studii provedené na adolescentech (12-15 let) byla vakcína podána pouhým 1005 osobám. Tento vzorek je tak malý, že není schopen spolehlivě zachytit dokonce ani časté nežádoucí účinky (např. s frekvencí 1:800). K závažným komplikacím v této studii však došlo, ale Pfizer je zamlčel. Konkrétně jde o případ dvanáctileté Maddie de Garray, která byla do 24 hodin po druhé dávce vakcíny hospitalizována s poruchou inervace žaludku, zvracením a s výraznými poruchami nervového systému včetně křečí. Stav se postupně zhoršil, rozvinula se u ní inkontinence, ztratila citlivost od pasu dolů a není schopna polykat potravu. Maddie je nyní upoutána na invalidní vozík a je vyživována sondou do žaludku. Invalidizace této doposud zcela zdravé dívky je ve zprávě o nežádoucích účincích Pfizerem popsána jako „funkční bolest břicha“, stav pacientky nereflektoval ani Pfizer ani FDA ani Centers for Disease Control and Prevention (CDC). FDA slíbila prošetření až po medializaci celého případu.
5. Bagatelizace myokarditid u adolescentů
Mezi nežádoucími účinky vakcíny Pfizer sám uvádí zvýšené riziko zánětu srdečního svalu (myokarditida) v populaci adolescentů. Dále Pfizer odhaduje, že některé případy myokarditid skončí v nemocnici, všechny děti se však zotaví a žádné nezemře. Tento předpoklad je spekulativní, a i kdyby platil z krátkodobého hlediska, dlouhodobý vývoj je velmi nejistý. Po prodělané myokarditidě totiž nezřídka dochází k rozvoji těžkého srdečního selhání, které často končí smrtí.
Jedná se tedy skutečně o lehkou, nezávažnou komplikaci? Jaká je příčina mediálně zmiňovaných nečekaných kolapsů sportovců či náhlých úmrtí mladých lidí v období po zahájení vakcinační kampaně?
B. Nedostatky v protokolu studie
Pokud se jedná o zcela nový typ léku či vakcíny, měly by být s veškerou předběžnou opatrností dodrženy platné standardy a neměly by být vynechány klíčové fáze výzkumu. Pokud cílíme na rizikovou populaci seniorů a osob s chronickými chorobami, vakcína by měla být testována právě na této skupině pacientů.
Bylo tomu tak skutečně? Nebylo.
- Délka testování vakcín ve studiích byla bezprecedentně zkrácena, a to včetně vynechání zkoušek na zvířatech.
- Při zařazení do studie nebyl zkoumaným osobám prováděn PCR test na Covid-19, aby se zjistilo, zda nejsou infikovaní. Rozhodnutí, zda jsou tyto osoby infikované, bylo subjektivní, bez jasně daných kritérií.
- Při zařazení osob do studie nebylo zjišťováno, zda v minulosti prodělaly Covid-19, byť tato skutečnost zásadně ovlivňuje účinnost i nežádoucí účinky vakcinace.
- Do studie byla zařazena pouhá 4 % osob ve věku nad 75 let. Většina osob ve studii (58 %) byla mladší než 55 let, tedy z hlediska těžkého průběhu Covid-19 neriziková. Přitom stanovení přínosů vakcinace oproti nežádoucím účinkům je klíčové právě pro starší a křehké či polymorbidní pacienty, kteří jsou rizikoví z hlediska těžkého průběhu nemoci.
- Do studie byli zařazeni především zdraví lidé (pouze 21 % testovaných trpělo nějakou další chorobou). Přitom 95 % lidí zemřelých na Covid-19 trpělo nejméně jednou chronickou chorobou (v průměru však čtyřmi chronickými onemocněními!).
- Riziko těžkého průběhu Covid-19 je výrazně vyšší u obézních pacientů. Přesto bylo do studie zařazeno pouze 35 % obézních osob (BMI > 30).
- Údajně vysoká účinnost vakcíny byla odvozena od toho, že ve vakcinované skupině bylo 8 osob testováno pozitivně na Covid-19, zatímco ve skupině s placebem 162 osob (z celkem 43 548 zkoumaných osob). Pokud budeme hodnotit klinickou účinnost vakcíny – definovanou na základě klinických příznaků (1594 osob ve skupině vakcinovaných a 1816 osob ve skupině s placebem mělo příznaky Covid-19), dojdeme ke klinické účinnosti vakcíny pouhých 19 %.
Přitom dle WHO je pro schválení vakcín nutné překonat hranici 50 %. - Pfizer účelově uváděl vysokou relativní účinnost vakcíny 95 %. Tato interpretace je ovšem zavádějící, neboť se jedná o snížení relativního rizika infekce pro neočkované. Snížení absolutního rizika – dopad vakcinace na populační úrovni je pouze 0.84 %. To znamená, že pouze necelé jedno procento osob ve studii neonemocnělo díky tomu, že byly vakcinovány. Účelová argumentace účinností vakcíny pouze na základě snížení relativního rizika je při zamlčení hodnoty absolutního rizika manipulativní. Obě hodnoty je vždy třeba uvádět společně.
Závěr
Je zřejmé, že klinické studie firmy Pfizer, na jejichž základě bylo zahájeno celosvětové plošné očkování populace, mají příliš mnoho nedostatků. Namísto jejich vysvětlení a doplnění informací jsme svědky nátlaku na vakcinaci a revakcinaci v situaci, kdy není zaručena bezpečnost vakcín a firmy nenesou žádnou odpovědnost za případné vedlejší účinky. To je alarmující, protože v nedávné minulosti byl Pfizer (i další farmaceutické firmy) usvědčen a odsouzen kvůli korupci a zamlčování dat vedoucím k poškozování a úmrtím pacientů.
V situaci, kdy se jedná o záležitost globálního významu, je nezbytná maximální obezřetnost regulačních orgánů (FDA), protože případné napáchané škody mohou být nedozírné. Vlády jednotlivých zemí by měly postupovat v souladu s platnými a osvědčenými medicínskými principy v zájmu svých občanů, nikoli ve slepé důvěře v doporučení nadnárodních farmaceutických korporací.
Reakce společnosti Pfizer
Česká redakce deníku The Epoch Times požádala českou centrálu společnosti Pfizer o komentář k obsahu studie.
Zástupkyně Pfizeru paní Lenka Kaška 21. ledna 2022 odpověděla: „Možná jste si vědom omezení vycházejících ze zákona o regulaci reklamy, která nám umožňují podávat informace týkající se našich produktů pouze reaktivně, na základě konkrétního dotazu. Pokud se Váš dotaz opravdu týká pouze našeho názoru na výše uvedenou prezentaci, potom Vás mohu obecně informovat, že se k prezentacím a názorům třetích stran nevyjadřujeme.“
Poznámky:
[1] Polack FP et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.
[2] Thacker P D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375 :n2635 doi:10.1136/bmj.n2635
