Upozornění na nežádoucí účinky vakcín proti onemocnění covid-19 týkající se zánětů srdce v současné době procházejí dalšími úpravami. Jaké informace k tomu vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská léková agentura (EMA)?
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal nedávno nařízení pro aktualizaci štítků vakcín proti onemocnění covid-19 od společností Pfizer-BioNTech a Moderna. Štítky nyní rozšiřují varování před výskytem myokarditidy, zánětu a souvisejícím onemocněním srdce zvaným perikarditida, u mužů ve věku mezi 12 až 24 lety.
Na dotaz, zda zaznamenal update amerického FDA a bude na něj reagovat, sdělil SÚKL deníku Epoch Times, že „vakcíny proti covid-19 jsou registrovány v EU centralizovanou procedurou“, a proto „případná úprava příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku přísluší Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA)“.
„Uvádějí, že myokarditida a perikarditida se vyskytovaly ‚častěji u mladších mužů‘ (viz bod 4.4). Věkové rozmezí uvádějí pouze ve vztahu k tomu, co bylo pozorováno ve dvou rozsáhlých evropských farmakoepidemiologických studiích,“ napsalo tiskové oddělení EMA deníku Epoch Times s odkazem na informace o přípravcích vakcín Comirnaty (od firem Pfizer-Biontech) a Spikevax (od firmy Moderna).
Dále nás EMA odkázala na „specializované webové stránky věnované těmto vakcínám“.
Vakcína Pfizer (Comirnaty)
Ze zaslaných informací je patrné, že riziko zánětů srdce, tedy myokarditida a perikarditida, bylo u vakcíny Pfizer objeveno až po vypuštění vakcín na trh. Uvádí ji jako „velmi vzácný“ (very rare) nežádoucí účinek, který se objevuje o frekvenci méně než jeden případ na deset tisíc očkovaných (<1/10 000).
O důležitosti zasílání hlášení nežádoucích reakcí na SÚKL se opakovaně hovořilo na mezioborovém kulatém stolu v Poslanecké sněmovně. Zejména se zdůrazňoval fakt, že řada nežádoucích účinků léčiv je odhalována právě díky zasílání skrze jednoduchá on-line hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Podle přítomných expertů je třeba pacienty uvědomit o tom, že při uvádění vakcín na trh ještě není a nemůže být zcela jasné, jaké účinky budou léčiva mít na různé typy lidí a jejich těla, protože studie se dělají na omezeném množství předem vybraných jednotlivců.
„Po očkování přípravkem Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tyto stavy se mohou vyvinout již během několika dní po očkování a vyskytují se především do 14 dnů. Častěji byly pozorovány po druhé dávce očkování a častěji u mladších mužů,“ uvádí dokument.
„Dostupné údaje naznačují, že většina případů se uzdraví. Některé případy vyžadovaly intenzivní péči a byly pozorovány i případy s fatálním koncem,“ dodává materiál zaslaný EMA s dalším upozorněním, že „zdravotničtí pracovníci by měli být ostražití vůči příznakům a symptomům myokarditidy a perikarditidy“.
„Dostupné údaje naznačují, že většina případů se uzdraví. Některé případy vyžadovaly intenzivní péči a byly pozorovány i případy s fatálním koncem.“
— Evropská léková agentura (EMA)
„Očkované osoby (včetně rodičů nebo pečovatelů) by měly být poučeny, aby v případě výskytu symptomů naznačujících myokarditidu nebo perikarditidu, jako jsou (akutní a přetrvávající) bolesti na hrudi, dušnost nebo palpitace po očkování, okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc,“ uvádějí materiály k vakcíně Pfizer.
Ohledně věkové hranice zmiňuje zaslaný materiál „dvě velké evropské farmakoepidemiologické studie“ odhadující „zvýšené riziko u mladších mužů po druhé dávce přípravku Comirnaty“ v jedné studii 7 dnů po druhé dávce (u mužů ve věku 12–29 let) a ve druhé 28 dnů po druhé dávce (u mužů ve věku 16–24 let).
Následky se podle americké FDA však mohou objevit v mnohem delším časovém období, než uvádí EMA. Zastupující ředitel Úřadu pro biostatistiku a farmakovigilanci FDA, Richard Forshee, poukázal na novější výzkumy, včetně studie FDA z roku 2024, která zjistila, že u některých pacientů s myokarditidou se objevily známky jizvení srdce měsíce po očkování.
EMA k riziku pouze doplňuje, že „omezené údaje naznačují, že riziko myokarditidy a perikarditidy po očkování vakcínou Comirnaty u dětí ve věku 5 až 11 let se jeví jako nižší než u dětí ve věku 12 až 17 let“.
Ohledně věkové hranice zaslaný materiál zmiňuje dvě studie prováděné s novou modifikací vakcíny na variantu viru Omicron. První na 113 vybraných dětech ve věku od 5 do 11 let a druhou uskutečněnou se 107 dětmi ve věku 12 až 17 let.
Vakcína Moderna (Spikevax)
Vakcínu Spikevax od společnosti Moderna uvádějí materiály EMA jako „vakcínu určenou k prevenci onemocnění covid-19 u osob od 6 měsíců věku“.
Poznámky o myokarditidě jsou v podstatě totožné jako u vakcíny Pfizer. Upozorňují na existenci „zvýšeného rizika myokarditidy a perikarditidy“ s vývojem „již během několika dní po očkování a vyskytují se především do 14 dnů“. Zde bylo však riziko myokarditidy a perikarditidy objeveno již před vpuštěním vakcíny na trh.
Opět byly „častěji pozorovány u mladších mužů a častěji po druhé dávce než po první dávce“ a také upozorňuje na existenci případů, které „vyžadovaly intenzivní péči a byly pozorovány i případy s fatálním koncem“.
Ohledně rizikového věku opět zmiňuje dvě studie. První ukazuje na výskyt myokarditidy v období 7 dnů po druhé dávce (u mužů ve věku 12 až 29 let) a druhá v období 28 dnů po druhé dávce (u mužů ve věku 16 až 24 let).
Tento nežádoucí účinek se má podle odhadů objevovat o frekvenci méně než jeden případ na deset tisíc očkovaných (<1/10 000).
