I když je v Evropě a České republice řada výrobců léčiv, je jejich výroba závislá na takzvaných API, což je zkratka pro Active Pharmaceutical Ingredient – účinnou farmaceutickou látku. Jde o biologicky aktivní složku léku, která odpovídá za jeho terapeutický účinek. Bez API, která se momentálně v drtivé většině dováží z Asie, se léčiva nemohou vyrábět. Státy Evropské unie se snaží závislost v této oblasti snižovat.
Hotový lék se skládá z několika procent z API a zbytek tvoří pomocné látky – plniva, pojiva, barviva, konzervanty a podobně. Například, pro účinnost aspirinu je třeba kyselina acetylsalicylová, pro účinnost ibuprofenu paracetamol, a pro účinnost antibiotik třeba amoxicilin.
Světová léková agentura WHO vede tzv. Seznam základních léků, který aktuálně obsahuje 520 položek. Analýza ukazuje, že pro výrobu těchto léčiv je Evropa silně nebo kriticky závislá na dodávkách z Číny.
U části esenciálních léků, zejména starších generik, je závislost Evropy na Číně významná a u některých téměř stoprocentní.
U části esenciálních léků, zejména starších generik, je závislost Evropy na Číně významná a u některých téměř stoprocentní, například u určitých antibiotik, paracetamolu (Paralen) atd. Další závislost na Číně je nepřímá a vede přes Indii. Indie vyrábí velkou část generických API a hotových léků, ale sama dováží 65–74 % svých API, meziproduktů a takzvaných Key Starting Materials (KSM) – surovin, ze kterých se API vyrábějí. Dováží je z Číny. Proto i když je API formálně „indické“, surovinová základna je často v Číně.
Podle předsedy senátního Výboru pro zahraniční věci, obranu a bezpečnost Pavla Fischera (bez pol. příslušnosti, klub ODS a TOP 09) „zkušenost z krize pandemie covidu-19, ukázala, jak zhoubná může být závislost na dodávkách z Číny“.
„Je tu dobře dokumentovaná strukturální závislost a trajektorie vývoje není dobrá. Čas na změnu kursu se zkracuje. A přitom nám nechybějí data. Evropská komise problém pojmenovala už v roce 2021, kdy identifikovala farmaceutické vstupní látky jako strategickou komoditu. Potvrdila zároveň silnou závislost EU na Číně a Indii u účinných látek pro výrobu generik,“ sdělil minulý týden deníku Epoch Times Fischer.
Indie
Země je jedním z největších výrobců API. Podle analýz dat, kterou provedla a letos v březnu publikovala soukromá nezisková organizace U.S. Pharmacopeia, vyrábí Indie celosvětově přibližně 29 % esenciálních API a až 38 % neesenciálních API. Má velké množství výrobních závodů a silná je zejména v generických API pro antibiotika, léky na cholesterol, či diabetes.
Čína
Čínská lidová republika patří také mezi dominantní výrobce základních chemických API, meziproduktů a KSM. Dle U.S. Pharmacopeia se její podíl na trhu napříč všemi API zvedl z 8 % v roce 2024 na dvojmístné číslo v roce 2025.
Podle jiných odhadů tvoří Čína daleko vyšší část světové produkce. Portál statista.com uvádí k roku 2023 až 44% podíl Číny u všech API, u Indie pak 20% podíl.
EU
V Evropské unii se vyrábějí zejména kvalitnější a složitější API včetně těch patentovaných a biologických. Podíl na esenciálních API se pohybuje kolem 15–18 %. Hlavní výrobní země jsou Itálie, Španělsko, Německo, Francie, Irsko, Švýcarsko. Česká republika patří mezi menší výrobce API a většina české farmaceutické produkce se soustředí na finální lékové formy – tablety, tobolky, injekce a podobně. Samotné API, specializované a komplexnější molekuly, jsou z velké části určeny na export.
EU je závislá na dovozu API z Číny a Indie v rozsahu 60–80 % chemických účinných látek. Přímý podíl Číny na hotových API je nižší než u Indie, ale nepřímá závislost je velmi vysoká, protože Indie sama dováží většinu klíčových surovin pro API z Číny.
USA
USA zabírají menší podíl světové produkce podle objemu mezi 9–18 % podle typu API. Ty, které zde vyrábějí, jsou důležité pro některé složité a inovativní látky. USA jsou více závislé na dovozu API zejména z Indie a EU. Což opět vede k základnímu zdroji API a prekurzorů (KSM) do Číny.
Bezpečnostní hrozba i mocenská „páka“
Již v roce 2023 varoval ředitel Bezpečnostní informační služby (BIS) před bezpečnostním rizikem, které tato strategická závislost na dodávkách z Číny představuje.
„Pro výrobu léčiv je třeba, podle odhadu WHO 5 000–6 000 těchto komponentů API. WHO identifikovala 461 základních komponentů API. 75 % všech těchto API se vyrábí v Číně. V Evropě se vyrábí pouze 50 % velmi specializovaných API. Komponenty, ty prekurzory pro ně, jsou ale opět vyráběny většinou v Číně,“ řekl šéf BIS Michal Koudelka na konferenci v Poslanecké sněmovně 20. února 2023.
Asi si ani neumíme představit, co by se dělo, kdyby Čína v důsledku nějaké mezinárodní krize, nebo přímo konfliktu, výrobu léků pro Evropu zastavila.
— Michal Koudelka, ředitel BIS
„Asi si ani neumíme představit, co by se dělo, kdyby Čína v důsledku nějaké mezinárodní krize, nebo přímo konfliktu, výrobu léků pro Evropu zastavila. To by byla bezpečnostní krize, jakou jsme tady ještě nezažili,“ uvedl ředitel BIS.
Podle senátora Fischera je Evropská unie ve strategické nevýhodě, protože vznikl „rozdíl ve výrobních nákladech ve výši 30–40 % mezi Čínou a Evropou“, což je podle něho „důsledkem levného kapitálu, laciné energie, slabší regulace a podhodnocené měny – jüanu“. „Tento rozdíl nelze krátkodobě dohnat ani produktivitou, ani inovací. Čas je nemilosrdný. Jak ukazuje fotovoltaika, obchodní obranné nástroje mnohdy přicházejí až po ztrátě výrobních kapacit,“ varuje Fischer.
EU si je zranitelnosti vědoma
Evropská unie si je zranitelnosti v oblasti závislostí dodávek API z Číny a Indie vědoma a snaží se ji snižovat. Evropská komise v březnu 2025 oznámila úmysl snížit silnou závislost EU na zemích, jako jsou Čína a Indie, pokud jde o antibiotika a další široce používané léky, ačkoli úředníci uvedli, že to bude vzhledem k nákladovým tlakům náročný úkol, informovala agentura Reuters.
Ke snižování závislosti má přispět navržený Zákon o kritických léčivech (Critical Medicines Act), který si klade za cíl řešit zranitelná místa v dodavatelském řetězci výroby přibližně 270 léčiv, která Komise podle nejnovějšího seznamu označuje za kritická pro zdraví a zdravotní bezpečnost v Evropské unii.
Otázka tedy jenom je, zda regulační odpověď přijde dřív, než se závislost stane nevratnou.
— Pavel Fischer, předseda Výboru pro zahraniční věci, obranu a bezpečnost
V květnu 2026 se Evropský parlament a Rada EU dohodly na zavedení kritérií pro veřejné zakázky, která upustí od upřednostňování nejlevnějších léčiv, a místo toho budou klást důraz na bezpečnost jejich dodávek, uvedl deník Politico a dodal, že EU se bude snažit podpořit místní výrobu léčiv prostřednictvím státní podpory a pobídek pro výrobky „made in EU“.
„Evropský parlament konečně schválil mandát k Aktu o kritických léčivech, který má být přísnější než původní návrh Komise. EU tedy jedná, ale domnívám se, že velmi pomalu,“ dodává senátor Fischer.
„Na rozdíl od fotovoltaiky, EU u léčiv jedná rychleji a preventivně – Akt o kritických léčivech je přímou reakcí na poučení z pandemie i ze solárního precedentu. Otázka tedy jenom je, zda regulační odpověď přijde dřív, než se závislost stane nevratnou. Já bych doporučoval přestat chodit okolo horké kaše a začít uklízet celý dodavatelský řetězec do bezpečnějších zemí než je ČLR,“ sdělil Fischer deníku Epoch Times.
