Společnost BioNTech ve spolupráci se společností Genentech vyvíjí vakcínu proti rakovině, která využívá technologii mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA). Koncem měsíce oznámily, že ukončují klinickou studii experimentální vakcíny.
Společnosti reagovaly zastavením na doporučení odborníků z výboru dohlížejícího na studii kvůli „číselné nerovnováze v celkovém přežití mezi léčebnými skupinami“, uvedla společnost BioNTech v prohlášení z 28. srpna.
Náznaky, že studie nemusí prokázat účinnost vakcíny, se objevily již v říjnu 2025. Odborníci však tehdy podle BioNTech uvedli, že „data nebyla dostatečně vyzrálá, aby umožňovala spolehlivé závěry ohledně účinnosti, a doba sledování nebyla dostatečná k vyhodnocení primárního cílového ukazatele studie“. Studie proto pokračovala.
Podle odborníků je nepravděpodobné, že by její další pokračování výsledek změnilo. BioNTech se po konzultaci se společností Genentech rozhodl studii ukončit a přestat pacientům podávat zkoumanou léčbu. Společnost oznámila, že o tomto kroku informovala regulační orgány.
„Každé rozhodnutí týkající se klinických studií činíme s maximální pečlivostí a pacienti jsou pro nás nejvyšší prioritou,“ sdělila v prohlášení doktorka Özlem Türeciová, hlavní lékařka společnosti BioNTech a jedna z jejích spoluzakladatelek.
„Nadále považujeme mRNA za jeden z klíčových pilířů naší onkologické strategie a pokračujeme v našem přístupu založeném na kombinování nových léčiv. Jsme nesmírně vděční pacientům, jejich rodinám, výzkumným pracovníkům a týmům jednotlivých pracovišť, jejichž účast umožnila uskutečnit tento důležitý výzkum.“
Do otevřené klinické studie mělo být podle odhadů zařazeno 327 pacientů.
Následné vyhodnocení studie bude podle BioNTech zahrnovat také posouzení způsobu výběru pacientů. Získané poznatky mají ovlivnit přístup společnosti k případným dalším mRNA vakcínám proti rakovině.
Nadále probíhá druhá studie zkoumající bezpečnost a účinnost vakcíny Autogene cevumeran v kombinaci s dalším léčebným režimem u pacientů s rakovinou slinivky břišní. Do studie má být podle odhadů zařazeno 260 pacientů.
V roce 2020 se vakcíny proti covidu-19 – jedna od společností BioNTech a Pfizer a druhá od společnosti Moderna – staly prvními mRNA vakcínami schválenými regulačními orgány v různých zemích. Od té doby byly schváleny mRNA vakcíny proti několika dalším virům, například proti respiračnímu syncytiálnímu viru.
Společnosti Moderna a Merck začátkem srpna oznámily, že jejich mRNA vakcína proti rakovině kůže si podle údajů ze třetí fáze klinické studie vedla dobře. Firmy uvedly, že budou usilovat o její schválení regulačními orgány.
–ete–
