Běžné pomocné složky ve vakcínách se dostaly pod drobnohled panelu, který letos zahájil několik změn doporučení pro očkování v USA.
Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) začal podle svých členů 5. prosince posuzovat hliníkové soli, pomocné složky používané v mnoha vakcínách doporučovaných americkými úřady.
„Podle současného očkovacího schématu dostávají kojenci při jedné návštěvě více vakcín obsahujících hliník,“ uvedla během prezentace pro kolegy jedna z členek výboru, doktorka Evelyn Griffinová.
„Experimentální i klinická data naznačují, že intramuskulárně aplikovaný hliník a hliníkové soli mohou přetrvávat v místě vpichu a následně migrovat prostřednictvím imunitních buněk do jater, sleziny a dalších orgánů včetně mozku,“ dodala.
Odkázala přitom na několik studií, včetně práce z roku 2019, která zaznamenala přítomnost hliníku v mozkové tkáni, a studie z roku 2014, podle níž bylo prokázáno, že hliníkové soli ovlivňují centrální nervový systém.
Christopher Shaw, výzkumník z University of British Columbia a spoluautor druhé z uvedených studií, v e-mailu pro Epoch Times uvedl, že vítá zkoumání lidské expozice hliníku ze všech zdrojů, včetně vakcín.
„Jsem si poměrně jistý, že pokud by byly hliníkové pomocné složky odstraněny z dětských vakcín, výskyt autismu by se výrazně snížil,“ řekl Shaw, který má doktorát z neurověd.
Některé organizace však tvrdí, že vakcíny obsahující hliník jsou bezpečné.
Farmaceutická výzkumná a výrobní asociace Ameriky, profesní sdružení výrobců vakcín, na svých webových stránkách uvádí, že množství hliníku ve vakcínách se pohybuje v mezích stanovených federálními úřady a že studie prokázaly, že lidské tělo „hliník z vakcín účinně zpracovává a vylučuje“.
ACIP poskytuje poradenství americkému Středisku pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v otázkách očkování. CDC letos na základě doporučení tohoto výboru vydalo několik změn očkovacích doporučení.
Postup proti hliníkovým solím – které se do vakcín přidávají za účelem zesílení jejich účinku už od 30. let 20. století – by mohl otřást vakcinačním průmyslem, protože jsou součástí 24 imunizací.
CDC na základě doporučení ACIP konkrétně na začátku roku informovalo výrobce vakcín, aby odstranili thimerosal, konzervační látku na bázi rtuti. Toto rozhodnutí se týkalo pouze vakcín proti chřipce, protože thimerosal byl z ostatních vakcín odstraněn již před lety.
Postup proti hliníkovým solím – které se do vakcín přidávají za účelem zesílení jejich účinku už od 30. let 20. století – by mohl otřást vakcinačním průmyslem, protože jsou součástí 24 imunizací, včetně vakcín proti hepatitidě B, záškrtu, tetanu, černému kašli, pneumokokovým onemocněním a lidskému papilomaviru.
„Pokud nemáte hliníkové pomocné složky, budete muset mít nějakou jinou náhradu,“ řekl na nedávném briefingu doktor Peter Hotez, děkan Národní školy tropické medicíny při Baylor College of Medicine.
Hotez, který odmítl vystoupit na zasedání ACIP s tím, že se domnívá, že výbor už při svých rozhodnutích nepracuje s důkazy, později dodal: „Pokud teď musíte nahradit tyto pomocné složky něčím jiným, znamená to pět až sedm let výzkumu a vývoje, desítky až stovky milionů dolarů. Kdo to zaplatí? Firmy to dělat nebudou.“
Prezident Donald Trump a další vysocí představitelé administrativy se v poslední době proti hliníku vyjadřují kriticky.
„Hliníkové pomocné složky jsou navrženy tak, aby zvýšily imunitní odpověď a aby váš imunitní systém hyperaktivovaly,“ uvedl na listopadové akci ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr., který po odvolání předchozích poradců vybral všechny současné členy ACIP.
Podle něj tyto pomocné složky způsobují zánět a mohou vést ke vzniku alergií.
Kennedy a další také poukazují na studii z roku 2023 od výzkumníků z CDC a dalších institucí, která zjistila souvislost mezi expozicí hliníku z vakcín a přetrvávajícím astmatem, přičemž autoři uvedli, že je zapotřebí ještě další výzkum.
Dánští vědci v samostatné studii publikované letos uvedli, že nenašli žádnou souvislost mezi expozicí vakcínám obsahujícím hliník a poruchami, jako je autismus. Opravená doplňující data však naznačila zvýšené riziko Aspergerova syndromu při vyšší expozici hliníku. Časopis, který studii publikoval, odmítl výzvy kritiků včetně Kennedyho ke stažení článku.
„Nevíme to“
Doktor Robert Malone, další člen ACIP, během zasedání výboru uvedl, že zkoumání jednotlivých vakcín nemusí odhalit žádné problémy, ale že může existovat kumulativní riziko, protože děti při dodržování doporučení dostávají desítky dávek vakcín. Upřesnil, že má na mysli hliníkové soli.
„Jde o riziko, pro které nemáme dostatečná data,“ uvedl. „Myslím, že se na tom všichni shodneme. … Nevíme, zda existuje kumulativní riziko spojené s touto složkou v případě více pediatrických vakcín, které jsou v podstatě podávány souběžně.“
Griffinová uvedla, že její prezentace, která shrnovala zjištění části členů ACIP, již při přezkumu dětského očkovacího kalendáře označili hliník za možné bezpečnostní riziko, byla částečně motivována názorem, že při zařazování vakcín obsahujících hliník do očkovacího schématu „nebylo provedeno odpovídající testování“.
Někteří členové se podle Griffinové obávají také toho, že malé děti dostávají hliník v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti ve vyšší dávce, a rovněž se obávají indicií, že injekčně aplikovaný hliník se hromadí v tělesných tkáních.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na svých webových stránkách uvádí, že „vakcíny obsahující hliníkové pomocné složky mají prokázaný bezpečnostní profil během mnoha desetiletí jejich používání a jen zřídka byly spojeny se závažnými lokálními reakcemi“.
Jinde však agentura uvedla, že hliník může představovat riziko pro malé děti. V dokumentu z roku 2003, který se zabýval hliníkem v deodorantech, FDA například konstatovala, že „malé děti a děti s nezralou funkcí ledvin jsou vystaveny vyššímu riziku vyplývajícímu z jakékoli expozice hliníku“.
Doktor Kirk Milhoan uvedl, že plánuje vytvořit novou pracovní skupinu, která by měla zjistit, zda hliník hraje roli v nežádoucích reakcích pozorovaných u dětí.
Doktorka Tracy Hoegová, pověřená vedením Centra pro hodnocení biologických léčiv a výzkum při FDA, řekla ACIP, že děti ve Spojených státech jsou do dvou let věku vystaveny 5,9 miligramu hliníku z vakcín a před dosažením dospělosti 8 miligramům. To je více než 1,4 miligramu do dvou let a 2,9 miligramu během celého dětství u dánských dětí.
„Musíme si přiznat, že možná nevíme, jaké vedlejší účinky může mít takový postup, zejména když se vše podává najednou,“ uvedla Hoegová.
Zatím nebyla přijata žádná konkrétní opatření týkající se hliníku. Doktor Kirk Milhoan, nový předseda ACIP, uvedl, že plánuje vytvořit novou pracovní skupinu, která by měla zjistit, zda hliník hraje roli v nežádoucích reakcích pozorovaných u dětí.
„Určitě existují opodstatněné hypotézy, že hliník ovlivňuje imunitní systém, může pronikat do mozku a potenciálně způsobovat nepříznivé neurovývojové nebo psychiatrické účinky,“ řekl během zasedání další člen ACIP, doktor Joseph Hibbeln.
Zpochybnil, zda je v současnosti k dispozici dostatek údajů ze studií na lidech, a uvedl, že by mohlo být nutné provést randomizované kontrolované studie porovnávající vakcíny s těmito pomocnými složkami a bez nich.
„Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) nezávisle přezkoumává veškeré dostupné důkazy o pomocných složkách a dalších složkách vakcín, aby byla zajištěna nejvyšší bezpečnostní kritéria,“ uvedl mluvčí ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), které zastřešuje CDC a FDA, v e-mailu pro Epoch Times. „HHS se nadále soustředí na důkladné vědecké hodnocení, transparentnost a zajištění trvalé bezpečnosti a účinnosti dodávek vakcín v USA.“
Současné standardy
Regulační orgány přímo neschvalují hliník a další pomocné složky samostatně, ale posuzují je jako součást vakcín, které schvalují nebo zamítají.
Většina schválených vakcín obsahujících hliník má obsah mezi 0,2 a 0,8 miligramu. Podle federálních předpisů může jedna dávka vakcíny obecně obsahovat nejvýše 0,85 miligramu.
Představitelé FDA v odborném článku z roku 2002 uvedli, že tento limit byl stanoven především na základě údajů ze tří klinických studií, které porovnávaly vakcíny s hliníkovým adjuvans a bez něj.
„Přestože existuje jen málo klinických studií, v nichž byla stejná šarže vakcíny s pomocnými složkami i bez nich testována na srovnatelných populacích, hliníkové pomocné složky se ve vakcínách používají po mnoho desetiletí a bylo prokázáno, že jsou bezpečné,“ uvedli tehdy úředníci.
Zároveň připustili výskyt vedlejších účinků, jako je zánět kůže, a uvedli, že by bylo nepraktické vyrábět oddělené šarže vakcín s hliníkem a bez něj. Odstranění hliníku by navíc podle nich mohlo vést ke ztrátě zesílené imunitní odpovědi.
Guillemette Crépeauxová z Université Paris-Est Créteil a další výzkumníci v srpnové studii uvedli, že stanovený limit „se zdá být odůvodněn historickou praxí, nikoli přísným vědeckým zkoumáním odpovídajícím současným očkovacím schématům“, mimo jiné proto, že nebyl založen na testech toxicity nebo bezpečnosti.
„I kdyby byl, studie, které jsme našli a které pocházejí z let 1947 a 1952, popisují vakcinační přípravky využívající hliníkovou sůl, která se již nepoužívá,“ uvedla Crépeauxová, která má doktorát z neurotoxikologie, v e-mailu pro Epoch Times. „Bezpečnost současné expozice obyvatel USA, a zejména velmi malých dětí, nebyla nikdy prozkoumána.“
HHS odmítlo sdělit, zda přehodnocuje nebo bude přehodnocovat limity pro hliník.
„Obecně platí, že FDA se nevyjadřuje ke konkrétním studiím, ale hodnotí je jako součást celkového souboru důkazů, aby prohloubila naše porozumění danému problému a pomohla nám v našem poslání chránit veřejné zdraví,“ uvedl mluvčí HHS v e-mailu pro deník Epoch Times.
Robert Mitkus a další výzkumníci FDA v samostatné studii z roku 2011 uvedli, že množství hliníku, kterému je kojenec vystaven při dodržování očkovacího schématu, je výrazně nižší než minimální rizikové úrovně hliníku stanovené Agenturou pro toxické látky a registrem nemocí při HHS.
„Dospěli jsme k závěru, že epizodické expozice vakcínám obsahujícím hliníkové pomocné složky představují pro kojence nadále mimořádně nízké riziko, a že přínosy používání vakcín s hliníkovými pomocnými složkami převažují nad jakýmikoli teoretickými obavami,“ uvedl tehdy Mitkus, který má doktorát z toxikologie, spolu se spoluautory.
Organizace Physicians for Informed Consent uvedla, že opětovná analýza výpočtů použitých ve studii dospěla k závěru, že práce obsahovala matematickou chybu. Po její opravě se podle organizace bezpečnostní limit hliníku stanovený agenturou přiblížil úrovním expozice, jimž jsou děti vystaveny prostřednictvím vakcín. E-mail se žádostí o vyjádření, zaslaný Mitkusovi, se vrátil jako nedoručitelný.
„Velmi užitečné by bylo, kdyby ACIP provedl nezávislý přezkum a/nebo opětovnou analýzu přelomové studie FDA Mitkuse z roku 2011, protože se zdá, že obsahuje matematickou chybu, která dala FDA a dalším institucím falešný pocit jistoty ohledně bezpečnosti hliníkových pomocných složek ve vakcínách,“ uvedla v e-mailu pro Epoch Times doktorka Shira Millerová, prezidentka této organizace. „Do té doby by vakcíny obsahující hliník pro kojence a děti do dvou let věku mohly být převedeny do režimu sdíleného rozhodování, a to na základě dřívějších varování FDA o rizicích toxicity hliníku u kojenců a dětí.“
Bývalá členka ACIP tvrdí, že hliník je bezpečný
Doktorka Yvonne Maldonadová, jedna z členek ACIP odvolaných Kennedym, a další výzkumníci ve zprávě zveřejněné 3. prosince uvedli, že studie prokazují, že hliníkové pomocné složky jsou téměř všemi příjemci vakcín dobře snášeny, hliník se pomalu vstřebává, a je účinně vylučován ledvinami a že neexistuje souvislost mezi vakcínami s těmito pomocnými složkami a problémy, jako jsou alergie.
„Náš komplexní přehled vědeckých důkazů nenašel žádnou věrohodnou souvislost mezi vakcínami s hliníkovými pomocnými složkami a autismem, Alzheimerovou chorobou, alergickými onemocněními ani autoimunitními chorobami,“ uvedla Maldonadová v e-mailu pro Epoch Times. „Rozsáhlé studie, včetně nedávných analýz více než 1,2 milionu dětí, konzistentně prokazují jejich bezpečnost.“
Maldonadová, profesorka pediatrie na Stanfordově univerzitě, dále uvedla, že bezpečnost hliníkových pomocných složek není otevřenou otázkou, a proto nejsou zapotřebí nové studie.
„Záměrné zadržování vakcín dětem za účelem opětovného zkoumání již uzavřených bezpečnostních otázek by bylo neetické a vystavilo by děti zbytečnému riziku závažných, preventabilních onemocnění, jako je pneumokoková pneumonie, tetanus či záškrt,“ uvedla. „Věda postupuje prostřednictvím monitorování, zdokonalování metod a kladení nových otázek – nikoli nekonečným znovuotevíráním otázek, na které již bylo opakovaně odpovězeno.“
Když byla Maldonadová v roce 2024 členkou ACIP, hlasovala pro doporučení CDC podávat další dávky vakcín proti covidu-19, včetně vakcíny společnosti Pfizer. V roce 2024 obdržela finanční prostředky od společnosti Pfizer a v minulosti byla placena také firmou Merck. Tyto společnosti vyrábějí vakcíny obsahující hliník.
Doktor Cody Meissner, který v současnosti v ACIP zasedá, během nedávného jednání uvedl, že klinické studie „zjevně prokázaly, že neexistuje žádná souvislost mezi vakcínami a rozvojem autismu“. Dodal, že ani ACIP, ani CDC by tomuto tématu neměly věnovat další čas.
–ete–
