Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích, zkráceně MDR, které postupně nabývá na účinnosti, má zajistit, že se v unii budou prodávat pouze bezpečné, kvalitní a účinné zdravotnické prostředky, od berlí přes umělé klouby až po operační roboty a přístroje za stovky milionů korun. Nařízení sjednotilo klasifikaci zdravotnických prostředků pro všechny státy EU a má zaručit, že na trhu budou k dispozici pouze prostředky, které splňují vysoké standardy kvality a bezpečnosti.
Výrobci mimo Evropskou unii mohou své zdravotní prostředky dostat na evropský trh jedině prostřednictvím statutárního zástupce, který za ně musí zaručit splnění stejných povinností a standardů jako evropský výrobce.
Skandál se silikonovými implantáty
Jedním ze silných impulzů k nastavení jednotných pravidel pro vyhodnocování bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků byl skandál s prsními implantáty ve Francii v roce 2010, vysvětlil pro Epoch Times profesor Jiří Beneš, přednosta Ústavu biofyziky a informatiky z 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a nově jmenovaný děkan fakulty zdravotnických studií na Technické univerzitě v Liberci.
Firma Poly Implant Prothèse začala do svých implantátů dávat nekvalitní silikonový gel, který nebyl schválen pro lékařské použití. Byla zjištěna vyšší míra protržení implantátů a obavy ze zdravotních rizik při úniku gelu do okolních tkání. Tyto implantáty byly aplikovány několika stovkám tisíc žen po celém světě. Přestože nebyly zjištěny přímé zdravotní důsledky, francouzské úřady doporučily výměnu silikonů. Nejednotnost v označení a obtížná kontrola výroby byly další faktory podporující vznik tohoto nařízení.
Aby se nestalo něco podobného i jinde, Evropská komise se rozhodla systémy sjednotit v jeden. Do té doby měl každý stát v bloku vlastní klasifikace a požadavky, a certifikace z jiných členských států se ne vždy uznávaly. A tak časem vzniklo nové nařízení. Na jeho základě musí výrobce vysokorizikových prostředků před uvedením produktu na trh provést klinickou zkoušku prokazující účinek zdravotního prostředku. Zkoušku, kterou mu nejdříve musí dozorový orgán (u nás SÚKL) schválit, musí provést nadmíru kvalifikovaní medicínští a jiní odborníci.
Tuto zkoušku musí následně ověřit tzv. notifikované osoby uvedené v databázi NANDO. Matoucí název „notifikované osoby“ je ve skutečnosti úřednická hantýrka pro orgány, které mají oprávnění certifikovat a ověřovat zdravotnické prostředky. V ČR jsou jimi Český metrologický institut a Institut pro testování a certifikaci, ovšem ani ty nemají akreditaci pro všechny zdravotnické prostředky.
Tyto instituty svým razítkem potvrzují, že daný výrobek je v souladu s normami EU a lze ho použít na evropském trhu. Takový produkt dostane označení CE. Na certifikaci opět pracují týmy akreditovaných, vysoce kvalifikovaných osob složených z klinických lékařů, inženýrů, techniků a zdravotníků, přičemž každý z nich musel projít školením a zkouškou od evropských úřadů. Jejich úkolem je ověřit, že klinické zkoušky na daný výrobek jsou platné, že design, dokumentace a výrobní procesy jsou v pořádku.
Jedním z hrstky odborníků u nás, kteří získali od Evropské komise oprávnění schvalovat pokročilé zdravotnické prostředky při zavádění na trh, je i prof. Beneš. Notifikátorem, kterých je v Evropě zoufale málo, se stal až po složení náročných zkoušek před komisí, přičemž celý proces trval roky. Dnes je členem certifikačního týmu při Českém metrologickém institutu.
Podle prof. Beneše za necelé tři roky, jakmile začne nový systém platit natvrdo, „nebudeme se stačit divit a všichni budou strašně překvapení“.
Vytížený akademik popisuje, že ani po uvedení zdravotního prostředku na trh povinnosti výrobce nekončí. Firmy musí po celou dobu životnosti výrobku provádět tzv. „klinické sledování po uvedení na trh“, kdy tým odborníků sleduje bezpečnost a kvalitu produktu a řadu dalších parametrů, včetně nežádoucích účinků v závislosti na stupni rizikovosti prostředku a podávat dozorovým orgánům periodická nebo povinná hlášení. Jde vlastně o jakýsi nikdy nekončící re-certifikační proces, kdy notifikované osoby provádějí pravidelné audity.
Podle profesora Beneše původně přínosná myšlenka přerostla, typicky pro Brusel, do byrokratického monstra, v jehož důsledku hrozí vytlačení malých a středních výrobců. „Je to relativně rozumná věc, bohužel eurohujeři z toho udělali tak neskutečnou byrokracii, že mám pocit, že to de facto zničí malé výrobce,“ sdělil pro Epoch Times.
Varuje také, že ceny vysokorizikových zdravotnických prostředků, které se nevyrábějí masově, porostou „násobně“ anebo vymizí z trhu úplně. Podle něj za necelé tři roky, jakmile začne nový systém platit natvrdo, „nebudeme se stačit divit a všichni budou strašně překvapení“.
Obří náklady
Zdravotnické prostředky se dělí podle více než 22 pravidel do čtyř tříd (1, 2A, 2B a 3) podle stupně rizikovosti. V první třídě, kam patří běžný zdravotnický materiál jako nůžky či berle, není až na výjimky certifikace na základě MDR potřeba. Druhá a třetí kategorie si už vyžaduje oficiální „štempl“ od akreditovaného certifikačního orgánu, přičemž třídy 2B a 3 musí ještě předtím provést klinické zkoušky.
Čím je třída rizikovější, tím větší jsou i požadavky. „Dokonce se tam dělají velké studie, kde musí být pacienti. To znamená, u implantabilních zdravotnických prostředků, které jsou strašně drahé, se dostáváme do velmi náročného procesu, kdy se musí podávat kontrolnímu orgánu, v našem případě SÚKL, několik hlášení,“ objasnil prof. Beneš.
Všechny náklady spojené s plněním povinností uvedených v MDR musí hradit výrobce. Klinická zkouška u výrobků třetí rizikové kategorie stojí 5-10 milionů korun, uvedla pro Epoch Times Jana Vykoukalová, šéfka Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků. To je pro začínající firmy velká investice.
„Malý výrobce nemá šanci klinickou zkoušku, která je strašně drahá, zaplatit. A samozřejmě pak musí zaplatit i notifikovanou osobu, která ten výrobek schválí,“ podotkl prof. Beneš. I zde jde o milionové sumy. Levné nejsou ani pravidelné audity. Podle Vykoukalové vyjdou každoroční audity „trojkových“ produktů na půl milionu korun, přičemž dalšího čtvrt milionu stojí systémová certifikace, u které se ověřuje systém řízení jakosti.
Přestože nařízení vstoupilo v účinnost již v květnu 2021, jeho implementace se neustále posouvá a upravuje, mimo jiné i kvůli nedostatku společností, které mohou certifikace provádět. Komise prozatím umožnila společnostem fungovat podle starých pravidel, pokud se zaváží, že MDR naplní v budoucnu, nejpozději však od roku 2028.
Jednou z českých firem, která už podle MDR dobrovolně jede, je ELLA-CS z Hradce Králové, proslulá po celém světě svými stenty, včetně těch biodegradabilních. Ty jsou řazeny do třetího, nejvyššího stupně rizikovosti. Majitel společnosti Karel Volenec pro Epoch Times řekl, že na implementaci MDR se připravovali řadu let dopředu. Přibrat museli i mnoho nových sil. „Počet dušiček, které se začaly zabývat touhle problematikou, se zvýšil ze tří na 25,“ uvedl s tím, že množství dokumentů stouplo „tisícinásobně“.
Současně prudce vzrostly i náklady. „Z 60 tisíc platíme ročně skoro 7 milionů, aniž by se navýšila významně kvalita,“ poznamenal Volenec.
Skončíme nebo se přesuneme do USA
Podle šéfa ELLA-CS do tří let řada majitelů své firmy prodá nebo ukončí provoz. „Ta náročnost je vysoká, administrativně nesmyslná, zatěžující. A Evropa si tady pod sebou podřízla větev, protože Asiati to teď dělají tak, že si tyhle firmy za babku koupí a využijí jejich potenciál, aby se do této administrativy vešly, anebo se tam fixluje,“ popsal Volenec.
Kromě závratných nákladů však evropské výrobce brzdí i přístup regulačních orgánů. Protože některé výrobky jsou v regulované oblasti, firmy si nesmějí zvýšit cenu výrobku libovolně. U stentů je to maximálně o „10 nebo 15 %“, uvedl Volenec. Bez možnosti kompenzovat rostoucí náklady je tak výrobce nucen výrobu některých produktů zrušit úplně. „Prostě už je neděláme. Kde není velké množství, velká produkce, a to vám řeknou i lidi z Boston Scientific, Johnson & Johnson, Medtronic, Cook, tak se to nevyplatí,“ suše konstatoval podnikatel.
Jeho společnost se proto rozhodla, že některé nové výrobky, světové unikáty, nebudou registrovat poprvé v Evropě, ale vyjdou s nimi nejdříve do Spojených států. Podotkl, že jeho firma není jediná, kdo přednostně registruje za velkou louží. Stejnou praxi podle něj nyní používají i „prakticky všechny velké nadnárodní koncerny“. Ekonomicky to dává smysl. Americký trh tvoří pro královéhradeckou firmu 75 % jejího obratu a Američané jsou zvyklí si za kvalitu připlatit, popsal Volenec.
„Ta výztuž ve Spojených státech stojí 1 800 až 2 200 dolarů, tady stojí 400,“ poznamenává s tím, že pro Evropu je tento stav „tragický“. Odskáče to pacient, myslí si. Pakliže evropské pojišťovny nebudou ochotny proplácet prostředky za adekvátní cenu, na trhu jednoduše nebudou anebo si za ně budou muset připlatit pacienti z vlastní kapsy. „To už v současné době probíhá, ale ještě ve větší míře to bude do budoucna,“ je přesvědčen Volenec.
Kdo platí, jde dopředu
Amerika je pro výrobce zdravotnických prostředků lákavá i z dalšího důvodu, jímž je čas. Majitel ELLA-CS se svěřil, že když v EU podávali žádost o posouzení a certifikaci jednoho svého výrobku certifikačnímu orgánu, museli čekat tři roky. „Slovy tři roky, to je naprostá katastrofa. To je zastavení veškerých inovací, vývoje, výzkumu,“ uvedl.
Firmy sice mají možnost si připlatit za preferenční zacházení, ale už to není pro každého. „Zaplatí trojnásobek ceny za to, že mají přiděleného manažera, a ten je přednostně vybaví. A to si může dovolit samozřejmě nějaký velký nadnárodní koncern. Střední firmy, jako je naše, by o tom bez dotací od státu ani nemohly uvažovat,“ zmínil.
Na rozdíl od evropských regulačních orgánů mají společnosti v USA navíc možnost konzultovat s americkými úřady detaily certifikačního procesu, např. jaký počet pacientů je dostačující pro klinickou studii, za jakých podmínek podávat pravidelná bezpečnostní vyhodnocení a tak dále.
Podle Volence Evropská komise zapomněla při kladení důrazu na bezpečnost a účinnost prostředků zajistit i další stěžejní faktor – dostupnost. „Pokud to nebude dostupné, bezpečnost a účinnost nedávají smysl,“ řekl.
Jako cestu ven navrhuje najet na americký systém, kdy by pro celou Evropu fungovala jediná registrační a certifikační autorita a vycházelo by se z předpisů vydaných Food and Drug Administration (FDA), čímž by se zajistila jednotnost, ovšem bez některých komplikací evropského systému.
Hledají se trpěliví investoři
Ne všichni však vzhlížejí k Americe. Podle prof. Beneše má certifikační systém americké FDA také své mouchy, a EU, která má asi o 100 milionů více obyvatel než Spojené státy, by měla mít své vlastní nezávislé předpisy.
Vykoukalová poukazuje na fakt, že drtivá většina českých firem v jejich asociaci se spoléhá především na trh evropský. Americké předpisy vydané FDA jsou podle ní sice výhodnější v tom, že certifikace vydává pouze jeden centrální orgán, ale jinak jsou oba systémy „hodně podobné“. České výrobce od amerického trhu odrazuje především velká konkurence, poznamenala.
Proto se většina firem v jejich asociaci soustředí na získání MDR certifikace. Přiznává ovšem, že „dva nebo tři“ členové již kvůli MDR skončili úplně, zatímco někteří výrobci, kteří mají i jiné provozy, se rozhodli, že zdravotnické prostředky už nebudou uvádět na trh. Všichni zbývající už o novou evropskou certifikaci usilují.
„Když jsme si dělali průzkumy, tak z těch, co potřebují certifikaci, nevím o nikom, kdo by řekl, že bude dodávat jen do konce toho období [do roku 2028, pozn. red.],” řekla šéfka Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.
Podotkla, že přibírají i nové, inovativní firmy, které se teprve na MDR připravovat chtějí. Pro tyto start-upové firmy je však těžké vůbec i jen připravit si technickou dokumentaci. Buď si musí najmout externí odborníky nebo zaměstnat své vlastní lidi a to stojí obrovské peníze.
„Jediná možná cesta je nejdříve získat trpělivé investory, od nichž získají peníze na přípravu certifikačního procesu,“ uvedla Vykoukalová s tím, že „pro malé a střední výrobce je to hodně náročné“.
