Jak jsme informovali nedávno v našem článku o zdravotnických prostředcích, kvůli novému nařízení Evropské komise dojde ke zdražování či dokonce nedostupnosti stěžejních medicínských položek, jako jsou stenty, umělé klouby nebo operační roboti.
Podobný osud čeká i diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Jde o výrobky jako glukometry pro měření cukru v krvi, testy na onemocnění dýchacích cest (třeba covid-19), testy pro zjištění rakovinových markerů, krevní testy na HIV a další. Záplava byrokracie a povinností vyvolaná novou legislativou podle experta z oboru povede k likvidaci malých a středních firem a nárůstu cen.
Zatímco doposud byla regulace v tomto oboru umírněná, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) pravidla značně zpřísňuje. Tak jako u zdravotnických prostředků, které se řídí nařízením 2017/745, i diagnostické prostředky musí na nové normy najet nejpozději do konce roku 2028, a to podle stupně s nimi spojeného rizika.
Obě nařízení sdílejí řadu prvků. In vitro prostředky se podobně dělí do čtyř tříd podle stupně rizika (A, B, C, D) a podle toho se liší povinnosti výrobce při uvádění výrobku na trh a jeho monitorování.
Nemá kdo schvalovat
U staré směrnice stačilo pro certifikaci a udělení značky CE u 80–90 % diagnostických prostředků in vitro, aby výrobce splnil dané technické požadavky a sám si vyhotovil prohlášení o shodě. Kontroly přišly jen v případě, že došlo k nějakému problému. U nového nařízení se poměr obrátil.
„Prakticky jen 10 % výrobků si výrobce certifikuje sám, to jsou ta ‚áčka‘,“ vysvětluje Petr Šmídl, předseda České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro (CZEDMA). Problematiku zná dobře z obou stran. Pracoval desítky let pro jednoho z velkých výrobců in vitro diagnostiky a následně i jako evropský auditor systému managementu kvality a technické dokumentace zdravotnických prostředků.
Zbytek produktů, tj. třídy B, C, D, může výrobce uvést na trh až poté, co obdrží certifikaci od tzv. notifikované osoby, komerční instituce, která má akreditaci od Evropské komise vybrané zdravotnické prostředky posuzovat. Pro tyto certifikační subjekty pracují týmy vysoce kvalifikovaných profesionálů z různých oborů, kteří musí splnit velmi přísné kvalifikační požadavky kontrolované Bruselem.
V současnosti je zatím zásadní nedostatek notifikovaných osob. V ČR notifikaci in vitro diagnostiky momentálně neprovádí nikdo, a i jinde je jich málo. Zatímco ve starém systému, kde se certifikovalo jen 10–20 % výrobků, působilo v EU 18 notifikovaných osob, dnes je to pouze 13, přičemž musí obsloužit 90 % produktů přicházejících na trh.
„Umíte si představit, jaká je tlačenice,“ říká Šmídl, ale vzápětí dodává, že ti největší hráči na trhu novou certifikaci již mají nebo ji mít včas budou. Horší je to u těch ostatních.
Nárůst byrokracie
Aby prošli certifikací podle nového nařízení, menší a střední výrobci si nyní musí přepracovat stávající technickou dokumentaci podle nových požadavků a k tomu přidat řadu dalších dokumentů, které popisují např. jak se bude sledovat výrobek po uvedení na trh, jak vyhodnotit bezpečnostní rizika, jakým způsobem se dohlíží na dodavatele atd.
Objem papírování tím vzrůstá „minimálně desetinásobně“, podotýká Šmídl. Pro ilustraci pro Epoch Times uvedl příklad jednoho zavedeného německého výrobce zdravotnického materiálu, u něhož prováděl audit. Zatímco původní dokumentace k certifikaci měla 150 stránek, „dneska mají 5 000. A ten výrobek se absolutně nezměnil,“ líčí.
Aby bylo možné tak obsáhlou dokumentaci vytvořit, firma přirozeně musí přijmout více odborného personálu. K tomu se musí provést tzv. posouzení funkční způsobilosti, což je dodání vědeckých důkazů funkčnosti výrobku. „Tohle je poměrně náročné, jak časově, tak nákladově, protože je potřeba veliké množství vzorků, které musíte mít klinicky vyhodnocené. Čili musíte spolupracovat s doktory a laboratořemi,“ objasňuje Šmídl.
Mnoho menších to zabalí
Růst nákladů souvisejících s přípravou dokumentace bude pro většinu menších výrobců in vitro diagnostiky neúnosný, myslí si předseda jejich asociace. „Většina malých a menších středních výrobců to zabalí, protože to nedají dohromady,“ říká a dodává, že i kdyby dokumentaci zvládli, ještě musí zaplatit certifikační orgán.
Ty však kvůli vysokým nárokům z Evropské komise a vysoké poptávce rovněž zdražily, podle odhadu Šmídla až desetinásobně. „Dneska BSI, jedna z největších notifikovaných osob, má v ceníku skoro 4 000 euro na den za cokoliv. Takže když se budou vaším výrobcem zabývat teoreticky 100 dní, tak je to 400 tisíc euro. To žádný malý výrobce nezaplatí,“ konstatuje.
Dalším výdajem jsou pak pravidelné roční náklady na udržování systému a audity od notifikované osoby, kdy výrobce musí prokázat, jak monitoruje svůj výrobek a sbírá o něm v průběhu roku data.
Velké nadnárodní společnosti takovými částkami disponují a zaplatí je s tím, že je pak vyberou od svých zákazníků, poukazuje Šmídl, ale dodává, že to povede ke snížení konkurence na trhu. Velké firmy odkoupí od těch malých důležité a perspektivní produkty, „což už se děje“ a ty ostatní „prostě zaniknou“.
V některých případech tak mohou zmizet z trhu výrobky, které se vyrábí v malém množství a komerčně se nevyplatí je certifikovat. Další ohroženou oblastí je vlastní výroba in vitro diagnostik na míru v některých nemocnicích a laboratořích. Dříve se jich předpisy netýkaly, nyní by měly podle nařízení podléhat kontrole také. I zde Šmídl očekává, že skončí zejména ti spadající do vyšších rizikových tříd.
O kolik poskočí ceny a kdo to zaplatí?
Šmídl odhaduje, že ceny pro pacienty se jak u klasických, tak diagnostických zdravotnických prostředků zvýší o „minimálně 20 %“. Od tomografů přes implantáty kyčelního kloubu až po testy potravinové intolerance, trh zdravotnických prostředků v České republice představuje ročně hodnotu 20–30 miliard Kč (z toho in vitro zdravotnické prostředky tvoří kolem 4,5 miliardy korun).
„Když vezmeme, že těch 30 miliard zdraží o 20 %, bude to stát o 5–6 miliard navíc, a to všechno při tlaku na zdravotní pojišťovny,“ říká předseda CZEDMA s tím, že nakonec „si to odskáče pacient. Nikdo jiný tu není“.
Šmídl odhaduje, že ceny pro pacienty se jak u klasických, tak in vitro zdravotnických prostředků zvýší o minimálně 20 %.
„Že to za něj jakoby platí zdravotní pojišťovna, to je sice pravda, ale ta hospodaří s nějakým objemem peněz. Když zaplatí víc tady, bude muset ušetřit někde jinde. Anebo by se muselo zvednout zdravotní pojištění, což si nebudeme nalhávat, je strašně nepopulární,“ vyslovil se Šmídl.
Zdravotní pojišťovny přitom momentálně pracují s deficitními rozpočty, a žijí z let minulých, jak nedávno poukázala analytička Národní rozpočtové rady.
Deník Epoch Times oslovil Komisi pro zdravotnické prostředky ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR s dotazem, jak bude navýšení cen reflektovat ve své úhradové politice. Předseda komise Jan Beneš odpověděl, že to bude záviset na druhu zdravotnického prostředku.
U zdravotnických prostředků hrazených na poukaz bude třeba novelizovat zákon o veřejném zdravotním pojištění, u těch ostatních bude stačit, aby ministerstvo zdravotnictví pozměnilo vyhlášky a cenový předpis. Dodal, že „zdravotní pojišťovny nemají zásadní vliv na výši úhrady zdravotnických prostředků z pohledu jejich doplatku pojištěncem“.
Revize nepravděpodobná
Že by se evropské nařízení nějak zásadně změnilo, Šmídl neočekává, už kvůli tomu, že „kdyby se to teď výrazně změkčilo, tak budou řvát ti, co už novou certifikací prošli“.
Problém u vzniku národní i evropské legislativy vidí v tom, že předpisy tvoří a schvalují v drtivé většině lidé, kteří problematice nerozumí z odborného hlediska a nejsou ochotni naslouchat těm, na něž předpisy dopadnou a tyto odborné znalosti mají, vypráví zástupce oboru. Výsledkem jsou pak předpisy, které jsou „neúčinné nebo téměř či zcela nesplnitelné a neúměrně zatěžují výrobce, distributory nebo poskytovatele zdravotních služeb,“ argumentuje.
Následkem přehnané byrokracie je „zhoršení přístupu pacientů k inovovaným či zcela novým zdravotnickým prostředkům a zvětšování nákladů na zdravotní péči, aniž by to mnohdy přispělo k větší bezpečnosti a účinnosti,“ praví Šmídl.
