Podle výsledků monitoringu, které získal deník The Epoch Times, americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) identifikovalo stovky bezpečnostních signálů u dvou nejrozšířenějších vakcín proti onemocnění covid-19.
Mezi signály, které byly zaznamenány na základě analýzy hlášení nežádoucích účinků zaslaných do systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS), patřila Bellova obrna, srážení krve a úmrtí. CDC, které VAERS provozuje společně s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), jej popisuje jako „národní systém včasného varování“ před problémy s vakcínami.
Primární analýza CDC porovnávala hlášení podaná v souvislosti s konkrétními příhodami, které se vyskytly po obdržení vakcíny Moderna nebo Pfizer proti onemocnění covid-19, s hlášeními podanými po očkování jakoukoli jinou vakcínou nebo všemi vakcínami, které nejsou vakcínou proti covidu-19. Tento typ analýzy se nazývá Proportional Reporting Ratio (PRR).
Bezpečnostní signály znamenají, že stav může souviset s vakcínou. Signály vyžadují další analýzu k potvrzení možné souvislosti.
Analýza CDC byla provedena na nežádoucích příhodách hlášených od 14. prosince 2020 do 29. července 2022.
Deník Epoch Times získal výsledky na základě žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím poté, co CDC odmítlo výsledky zveřejnit.
VAERS je pasivní systém hlášení, který přijímá hlášení od kohokoli, ale většinu z nich podávají zdravotníci, kterým bylo během pandemie covidu-19 sděleno, že jsou povinni podávat hlášení, pokud se objeví problémy po očkování. Lidem, kteří podají nepravdivé hlášení, hrozí sankce.
Hlášení neprokazují příčinnou souvislost ani souvislost mezi událostí a vakcínou. Studie zároveň ukazují, že počet hlášení často neodpovídá skutečnému výskytu postvakcinačních příhod.
„Břemeno leží na regulačních orgánech“
CDC a FDA v dokumentech s operačními postupy uvedly, že úředníci budou monitorovat VAERS, aby identifikovali „potenciální nové bezpečnostní problémy vakcín covid-19“, přičemž CDC bude provádět analýzu PRR. CDC vydalo několik nepravdivých prohlášení o vytěžování dat, ale nakonec přiznalo, že tuto monitorovací techniku začalo provádět až v roce 2022 – více než rok poté, co byly vakcíny Pfizer a Moderna povoleny.
PRR spočívá v porovnání výskytu konkrétního nežádoucího účinku po konkrétní vakcíně s výskytem po všech ostatních vakcínách. Podle CDC se signál spustí, když jsou splněny tři prahové hodnoty: PRR nejméně dva, statistika chí-kvadrát nejméně čtyři a tři nebo více případů dané události po podání analyzované vakcíny. Testy chí-kvadrát jsou formou statistické analýzy používané ke zkoumání údajů.
Z výsledků získaných deníkem The Epoch Times vyplývá, že definici splňují stovky nežádoucích příhod (AE), včetně závažných stavů, jako je srážení krve v plicích, meziměsíční menstruační krvácení, nedostatek kyslíku v srdci, a dokonce i smrt. Vysoká čísla, zejména čísla chí-kvadrát, odborníky znepokojila.
U mnoha událostí je „chí-kvadrát tak vysoký, že z bayesovského hlediska je pravděpodobnost, že skutečná míra nežádoucích příhod covidových vakcín není vyšší než u vakcín bez covidu, v podstatě nulová,“ uvedl v e-mailu pro deník The Epoch Times pan Norman Fenton, profesor řízení rizik na Queen Mary University of London, poté, co čísla prověřil bayesovským modelem, který poskytuje pravděpodobnosti na základě dostupných informací.
Pravděpodobnost, že například výskyt jaterní cirhózy byl po očkování vakcínou proti covidu-19 nižší než bez ní, byla menší než 0,5 %. V případě myokarditidy neboli zánětu srdce ve skupině 12- až 17-letých se pravděpodobnost blížila nule.
Výsledky CDC rovněž ukazují, že mnohem větší podíl příhod po očkování covidovou vakcínou byl závažný. Například u dospělých činil tento podíl 11,1 % ve srovnání s 5,5 % po očkování jiným ne-covidovými vakcínami. Podíl úmrtí u dospělých činil 15,4 % po očkování vakcínou covid-19, což je mnohem více než 2,5 % po ostatních očkováních.
„Je na regulačních orgánech, aby přišly s nějakým jiným kauzálním vysvětlením tohoto rozdílu, pokud chtějí tvrdit, že pravděpodobnost, že nežádoucí příhody po vakcíně proti covidu-19 způsobí úmrtí, není významně vyšší než u jiných vakcín,“ říká Fenton.
CDC a FDA na žádosti The Epoch Times o komentář do doby vydání článku nereagovaly.
Mluvčí CDC již dříve sdělil deníku The Epoch Times v e-mailu, že výsledky PRR „byly obecně v souladu s průzkumem dat EB [pomocí empirického bayesovského data miningu] a neodhalily žádné další neočekávané bezpečnostní signály“.
Úřad pro dokumentaci v průvodním dopise k výsledkům uvedl, že výsledky „obecně potvrdily zjištění z empirického bayesovského (EB) data miningu“, což je metoda používaná FDA. Úřad FDA odmítl výsledky EB miningu zveřejnit.
„Mělo by být bráno závažně a vyšetřováno“
Američtí zdravotničtí úředníci byli opatrní v dávání nežádoucích příhod nebo vedlejších účinků do souvislosti s vakcínami proti covidu-19. Připustili však, že některé nežádoucí účinky jsou způsobeny vakcínami Moderna a Pfizer – obě využívají technologii messenger RNA (mRNA) – včetně myokarditidy a souvisejícího onemocnění zvaného perikarditida.
U některých věkových skupin je riziko myokarditidy a perikarditidy po očkování skutečně vyšší než po infekci covidem-19, což vede stále více odborníků k varování před očkováním určitých osob.
Nově získané výsledky PRR vrátily více než 500 nežádoucích příhod větších než myokarditida a perikarditida.
„Víme, že signál pro myokarditidu je spojen s něčím, co je způsobeno mRNA vakcínou, takže je více než rozumné říci, že cokoli se signálem větším než myokarditida/perikarditida by mělo být bráno vážně a zkoumáno,“ řekl Josh Guetzkow, izraelský profesor, který vystudoval statistiku na Princetonské univerzitě a studoval údaje VAERS během pandemie. Guetzkow to sdělil deníku The Epoch Times prostřednictvím e-mailu.
CDC a FDA ve svých operačních postupech uvedly, že bezpečnostní signály budou „podle potřeby přezkoumány“.
„Před zahájením klinického přezkoumání bude sledován vzorec nebo trend výsledků PRR a vyhledávání dat za určité období (např. několik týdnů). Při rozhodování o tom, zda bude provedeno klinické přezkoumání, budou zvažovány další faktory, jako je klinická důležitost, zda jsou nežádoucí účinky neočekávané, závažnost a zda je identifikován specifický syndrom nebo diagnóza, a nikoliv nespecifické příznaky,“ uvádí se v dokumentech CDC a FDA.
Pokud by bylo klinické přezkoumání zahájeno, zahrnovalo by přezkoumání zpráv a souvisejících lékařských záznamů týkajících se nežádoucího účinku, potvrzení doby od očkování do vzniku příznaků a další práce.
Úřad FDA nedávno odhalil, že ze čtyř signálů zjištěných u starších osob po očkování vakcínou Moderna nebo Pfizer byly tři další analýzou vyloučeny, ale jeden – plicní embolie – nadále splňoval kritéria. Plicní embolie byla identifikována jako signál v analýze PRR u jedinců ve věku 12 let.
Stáhněte si soubory
Výsledky analýzy jsou v tabulkách aplikace Excel. Výsledky si můžete stáhnout z níže uvedených odkazů. Tabulky jedna a dvě nebyly poskytnuty.
7.29.22 Table3 PRR of PTs for COVID19 Pfizer Compared to Moderna
7.29.22 Table 4 PRR of PTs for COVID19 Moderna Compared to Pfizer
7.29.22 Table 5 PRR of PTs for COVID19 mRNA Compared to Non-COVID
7.22.29 Table 3 PRR of PTs for COVID19 Pfizer Compared to Moderna
7.22.29 Table 4 PRR of PTs for COVID19 Moderna Compared to Pfizer
7.22.29 Table 5 PRR of PTs for COVID19 mRNA Compared to Non-COVID
7.15.22 Table 3 PRR of PTs for COVID19 Pfizer Compared to Moderna
7.15.22 Table 4 PRR of PTs for COVID19 Moderna Compared to Pfizer
7.15.29 Table 5 PRR of PTs for COVID19 mRNA Compared to Non-COVID
Z původního článku newyorské redakce deníku The Epoch Times přeložil M. K.
