Předklinické údaje pro čerstvě schválené posilovací dávky vakcíny proti covidu-19 jsou založeny pouze na myších, nikoli na lidech, protože americké úřady se domnívají, že čekání na data z pokusů na lidech by vedlo k tomu, že aktualizované posilovací injekce budou zastaralé.
Data pro posilovací dávky od společnosti Pfizer byla založena na pouhých 8 myších, sdělili vědci společnosti Pfizer v červnu poradnímu panelu pro vakcíny amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Podle prezentace, která byla 1. září předána poradnímu panelu amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), byla výzkumná data pro posilovací dávku společnosti Moderna založena na 16 až 20 myších, z nichž některé dostaly původní posilovací dávku.
Údaje z myší ukazují „podstatné zvýšení proti všem subliniím omikronu včetně BA.4/5, stejně jako proti referenčnímu kmeni s modifikovanými vakcínami BA.4/5-,“ sdělila panelu FDA Kena Swansonová, viceprezidentka společnosti Pfizer pro výzkum a vývoj vakcín.
BA.4 a BA.5 jsou subvarianty virového kmenu omicron, který nyní dominuje jako hlavní původce nemoci covid-19.
Společnosti Moderna i Pfizer původně vyvinuly posilovací dávky obsahující části původního viru covid-19 a subvariantu BA.1, ale úřad FDA po červnovém zasedání požádal výrobce vakcín, aby vyměnili složku BA.1 za složku zaměřenou na BA.4 a BA.5, přičemž subvarianta BA.5 je ve Spojených státech a většině jiných zemí dominantním kmenem.
Úřad FDA odmítl požadovat pro autorizaci data z pokusů na lidech a 31. srpna udělil autorizaci pro obě aktualizované posilovací vakcíny. Údaje od myší „ukazují, že tyto vakcíny úspěšně vyvolávají imunitní odpověď stejným způsobem jako předchozí verze vakcíny“, řekl novinářům Dr. Peter Marks, vrcholný představitel FDA pro vakcíny.
Ředitelka CDC Dr. Rochelle Walenskyová rovněž signalizovala podporu této cesty. „Když budeme čekat, až se tato data objeví od lidí, nejen od myší, budeme používat něco, co bych považovala za potenciálně zastaralou vakcínu,“ prohlásila Walenskyová v pořadu Conversations on Health Care vysílaném 29. srpna.
Bezprecedentní jednání
Doktorka Monica Gandhiová, profesorka medicíny na Kalifornské univerzitě v San Francisku, uvedla, že podle ní má aktualizovaná posilovací vakcína „potenciál zvýšit u lidí protilátky proti cirkulující subvariantě (v tuto chvíli hlavně BA.5), ale abychom byli spravedliví, musíme poznamenat, že v tuto chvíli máme k dispozici pouze údaje o zvýšených protilátkách u myší“.
„Nemáme údaje o tomto boosteru u lidí, a to ani data o protilátkách, ani klinická data. Existuje však biologická pravděpodobnost, že tyto aktualizované boostery omezí s příchodem zimy počet případů tím, že zvýší protilátky,“ uvedla Gandhiová v e-mailu pro The Epoch Times.
Vědkyně doporučuje všem občanům starším 65 let nebo dalším osobám se sníženou imunitou, aby si nechali aplikovat novou posilovací vakcínu, zejména těm, kteří byli naposledy očkováni před více než 6 měsíci, a odvolává se na nedávné studie o účinnosti vakcíny.
Úřad FDA doporučuje všem Američanům starším 12 let, aby se novou posilovací dávkou nechali očkovat již dva měsíce po posledním očkování.
John Moore, odborník na vakcíny z Weill Cornell Medicine, řekl deníku USA Today před vydáním povolení, že spoléhání se na údaje z myší „by bylo podle mých znalostí bezprecedentní a určitě by vyvolalo pozdvižení“, ale ve čtvrtek sdělil deníku The Epoch Times v e-mailu, že se o bezpečnost neobává.
„Je to stále ta stejná vakcína, jen s malou úpravou. Stejná strategie se používá každý rok k úpravě složení standardních vakcín proti chřipce. Použil bych analogii k tomu, že si necháte nově nalakovat auto – to by nevyvolalo potřebu kompletní kontroly všech bezpečnostních prvků. Nicméně si myslím, že mnoho členů veřejnosti může být znepokojeno – zejména ti, kteří naslouchali lžím antivaxerů,“ dodal, přičemž použil pejorativní výraz pro lidi, kteří se obávají vedlejších účinků vakcín a klesající účinnosti.
Varianta omicron se stala dominantní ve Spojených státech koncem roku 2021. Ukázalo se, že tento kmen a jeho subvarianty jsou schopny lépe unikat ochraně poskytované vakcínami, což vyvolalo schválení a doporučení boosterů a nyní i povolení aktualizovaných boosterů.
CDC ve čtvrtek svolalo svůj poradní panel, aby rozhodlo, zda má lidem doporučit nechat se aktualizovanou posilovací dávku očkovat nebo jen ohlásit, ať se nechá očkovat, kdo chce. Výsledkem bylo doporučení posilovací dávky každému nad 12 let. Doporučeními úřadu se řídí řada amerických institucí, včetně škol.
Článek byl redakčně upraven a doplněn. Z anglického originálu na The Epoch Times přeložil O. H.
