Někteří Američané nemohou dostat další dávku vakcíny proti covidu-19, uvedly 18. dubna americké regulační orgány, které provedly rozsáhlé změny v systému očkování.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil změny, včetně nahrazení starých vakcín Pfizer a Moderna aktualizovanými bivalentními injekcemi, které byly dříve k dispozici pouze jako „posilující dávky“.
Regulační orgány rovněž snižují počet doporučených dávek pro většinu osob, včetně osob, které dosud očkování nedostaly.
Mezi hlavní změny patří:
- Většina neočkovaných Američanů je stále vyzývána, aby se nechala očkovat vakcínou proti covidu-19, ale stačí jim pouze jedna dávka bivalentní vakcíny, uvádí FDA. Výjimkou jsou malé děti. Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let mohou dostat dvě dávky bivalentní vakcíny společnosti Moderna, zatímco děti ve věku od 6 měsíců do 4 let mohou dostat tři dávky bivalentní vakcíny společnosti Pfizer.
- Američané, kteří obdrželi primární sérii vakcíny proti covidu-19 a jednu z bivalentních posilovacích dávek, stále nemohou dostat další dávku, pokud nepatří do určitých skupin.
- Každý jedinec starší 65 let může dostat bivalentní dávku, i když již jednu dostal, za předpokladu, že od jeho posledního očkování uplynuly čtyři měsíce nebo více.
- Osoby ve věku 5 let a starší, které jsou považovány za osoby s oslabenou imunitou, mohou dostat další bivalentní dávku nejméně dva měsíce po posledním očkování, a to i v případě, že se jednalo o bivalentní dávku, a mohou dostat další dávky „podle uvážení a v intervalech stanovených jejich poskytovatelem zdravotní péče“.
Málo údajů na podporu bivalentních vakcín
Úřad FDA povolil původní vakcíny koncem roku 2020 na základě údajů o účinnosti klinických studií. Původní vakcíny byly zaměřeny na kmen wuchanského viru, který již od roku 2020 necirkuluje.
Aktualizované bivalence se zaměřují na wuchanský kmen a subvarianty BA.4 a BA.5 kmene omikron. Tyto subvarianty byly vytlačeny v roce 2022.
Regulační orgány povolily bivalentní vakcíny jako „posilovací dávky“ v roce 2022, přestože nebyly k dispozici žádné údaje z klinických studií. V dopisech, kterými byly bivalentní vakcíny formálně oznámeny jako „náhrada starých vakcín“, úřad FDA jasně uvedl, že vědci si nejsou jisti, zda bivalenty chrání proti covidu-19.
„Na základě všech dostupných vědeckých důkazů dospěl úřad FDA k závěru, že je důvodné se domnívat, že bivalentní vakcína Pfizer-BioNTech proti covidu-19 může být účinná u jedinců ve věku 6 měsíců a starších pro prevenci covidu-19,“ uvádí se v dopise společnosti Pfizer. Stejné znění bylo použito i pro očkovací látku společnosti Moderna.
Většina údajů podporujících rozšířené povolení společnosti Pfizer pochází ze starých vakcín a bivalentní vakcíny, která se ve Spojených státech nikdy nepoužívala. Jediné údaje ze studií pro dostupné bivalentní vakcínu ukázaly, že děti měly vyšší hladiny neutralizačních protilátek, když dostaly bivalentní vakcínu. Předpokládá se, že protilátky chrání proti covidu-19.
Pro injekci společnosti Moderna nebyly uvedeny žádné údaje z klinických studií a ani pro jednu z vakcín nebyly uvedeny žádné údaje o účinnosti.
Dr. Peter Marks, vrcholný představitel FDA pro vakcíny, na brífinku prohlásil, že „dostupné údaje nadále [prokazují], že vakcíny zabraňují všem závažným následkům covidu-19, včetně hospitalizace a úmrtí“. Není jasné, které údaje citoval, a úřad FDA na žádost o komentář nereagoval.
Úřad FDA ve svém dopise společnosti Pfizer citoval jedinou observační studii. Angličtí vědci v časopise The Lancet uvedli, že očkování starou vakcínou vedle prodělání infekce poskytovalo silnou ochranu proti symptomatickému covidu-19 až do března 2022. Jiný výzkum zjistil, že samotné prodělání infekce vytváří stejně dobrou ochranu nebo lepší než očkování.
Jiné observační studie zjistily, že aktualizované vakcíny poskytují přechodnou ochranu proti hospitalizaci a slabou ochranu proti infekci.
Údaje o séroprevalenci naznačují, že většina Američanů se z covidu-19 vyléčila, uvedl úřad FDA. To je důležité potvrzení, uvedla v e-mailu pro The Epoch Times Dr. Monica Gandhiová, profesorka medicíny na Kalifornské univerzitě v San Francisku.
Gandhiová říká, že souhlasí s tím, že další dávku by měli dostat pouze starší lidé a lidé s oslabenou imunitou, na rozdíl od celé populace. Dr. Harvey Risch, emeritní profesor epidemiologie na Yale School of Public Health, uvedl, že očkování považuje z velké části za zbytečné.
„Současné vakcíny jsou zastaralé, všechny nové budou zastaralé v době, kdy budou všeobecně dostupné, a většinou už všichni mají protilátky proti SARS-CoV-2,“ uvedl Risch pro The Epoch Times v rámci e-mailové komunikace. „V tuto chvíli tedy vakcíny nejsou obecně užitečnými produkty, které by plnily funkci ochrany veřejného zdraví.“
Změna provedená za účelem zvýšení absorpce
Využití vakcín bylo po jejich schválení vysoké, ale od té doby značně pokleslo. Pouze 16,7 % americké populace dostalo bivalentní vakcínu, zatímco 69,4 % dostalo primární sérii staré vakcíny.
Představitelé FDA uvedli, že změny oznámené 18. dubna byly provedeny s cílem zjednodušit složení vakcíny, snížit složitost dostupných dávek a zvýšit její využívání.
„Tento přístup nám pomůže dosáhnout vyšší proočkovanosti v celé zemi,“ řekl Marks novinářům. „Pokud z tohoto opatření něco vzejde, doufáme, že to může povzbudit lidi, kteří nedostali bivalentní posilovací vakcínu, aby si ji šli nechat aplikovat.“
Nově zaváděný systém je určen pro jaro 2023, úředníci se plánují znovu sejít v létě, aby projednali podzimní režim. Plánují přizpůsobit vakcíny proti covidu-19 modelu chřipky a každý rok aktualizovat kmeny ve vakcínách.
Poradci agentury FDA podpořili přechod na bivalentní vakcíny v lednové diskusi. Někteří z nich se vyslovili pro to, aby se kmeny v budoucnu aktualizovaly.
Z původního článku newyorské redakce deníku The Epoch Times přeložil M. K.
