Na jednání zdravotního výboru Poslanecké sněmovny měla nová ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) podat poslancům informace o vedlejších účincích očkování proti onemocnění covid-19 (pdf). Otázky ohledně bezpečnosti vakcín v poslední době vyvolaly zejména zprávy o nálezech plazmidové sekvence DNA v různých množstvích ve zkoumaných šaržích mRNA vakcín od společností Pfizer a Moderna.
Nová ředitelka SÚKLu Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D., uvedla[1], že „nežádoucí účinky jsou popsány v informacích, které pocházejí z registračních studií“, s tím, že studie mohou pokrýt pouze „určitý objem nežádoucích účinků“, které se objevují s větší frekvencí.
„Je potřeba se věnovat i těm vzácnějším nežádoucím účinkům, které logicky nemohou být pokryty v klinických studiích,“ uvedla Podrazilová. „Často potřebujeme také více informací o speciálních skupinách obyvatel, které zpravidla nebývají do klinických studií zařazeny.“
Dále ředitelka hovořila o „nutnosti“ sledovat farmakovigilanční signály, které jsou podle ní sledovány „celoevropsky“. SÚKL je zodpovědný za dohled nad sběrem podezření na nežádoucí účinky, jejich ověřením a zapsáním do národní databáze nežádoucích účinků SÚKLu i do celoevropské databáze EudraVigilance.
Nedávno však byl právě SÚKL ostře kritizován Sdružením mikrobiologů imunologů a statistiků (SMIS), že dostatečně nevyhodnocuje hlášení o nežádoucích účincích. Ke své analýze SMIS připojuje také zjištění portálu Mainstream, provozovaný Angelikou Bazalovou a Petrem Šourkem, kteří prověřovali, jak SÚKL s hlášeními pracuje.
Podle nich SÚKL nepropojuje hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky s jednotlivými šaržemi u více než tří tisíc hlášení se závažnými zdravotními důsledky a u 117 hlášení o úmrtích po vakcinaci. Zkráceně u těchto hlášení SÚKL nedoplnil (nedohledal) šarži vakcíny, kterou byli dotyční očkováni.
V roce 2021 podle Podrazilové SÚKL přijal více než 10 000 podezření na nežádoucí účinek. „Zdůrazňuji, že šlo o podezření, protože to ještě neznamená, že tam byl prokázaný vztah mezi tou příhodou a očkováním,“ říká ředitelka SÚKLu.
„Z těchto podezření se 9 000 podezření týkalo mRNA vakcín,“ dodává Podrazilová s tím, že je podle ní důležité vzít v potaz, že tento typ vakcín byl podávána v ČR v největší míře, čímž pravděpodobně naznačuje, že více očkování znamená více hlášení podezření na nežádoucí účinky, a tedy že velká míra hlášení je způsobena velkým množstvím vakcín – nikoliv tím, že by ony vakcíny skutečně měly větší míru nežádoucích účinků.
V roce 2022 bylo podle Podrazilové hlášeno 2 200 podezření, což je podle ředitelky SÚKLu důkazem o tom, že „rok 2021 byl velmi výjimečný“. Spolu se záznamy evropské databáze EudraVigilance se jedná o desítky tisíc podezření na nežádoucí účinky.
Poznámka: Ředitelka SÚKLu na jednání uvedla, že poslancům předložila písemné vyjádření o vedlejších účincích očkování proti onemocnění covid-19. Požádali jsme předsedkyni výboru o poskytnutí dokumentu k jeho nahlédnutí a analýze. Materiál jsme obdrželi a byl zveřejněn i na stránkách Výboru pro zdravotnictví. (odkaz)
Hlášení o nežádoucích účincích, které SÚKL obdržel od obyvatel ČR, jsou podle Podrazilové „v souladu s bezpečnostním profilem schválených vakcín“, což pravděpodobně znamená, že se objevovaly pouze již známé nežádoucí účinky.
Na žádost výboru vyjmenovala Podrazilová sadu těchto „nežádoucích účinků“, mezi něž spadají méně závažné i závažné a velmi závažné.
„Reakce v místě vpichu, teplota, bolesti svalů a tak dále. Ty se řadí mezi ty nejčastější, nejfrekventnější, málo závažné,“ uvedla ředitelka. „Z těch závažných a skutečně velmi závažných, které bych tady ráda zmínila, jsou myokarditida, perikarditida, silné menstruační krvácení, různé formy trombóz a podobně.“
„Zdaleka ne všechny reakce, které byly v časové souvislosti s podáním vakcín pozorovány, byly identifikovány jako příčinná souvislost,“ uvedla Podrazilová s odvoláním na dokumentaci, kterou předala poslancům (viz šedivý rámeček výše). „Příčin vzniku nežádoucího účinku může být více. Například u pacienta existuje nějaké další onemocnění, které by se vyskytlo tak jako tak a výskyt podezření nežádoucího účinku je spíše shodou okolností.“ Nebylo objasněno, zda je možné zjistit, jestli reakce na vakcinační látku nezhoršila stav nemoci.
Poslanec MUDr. Vladimír Zlínský (SPD) položil ředitelce otázky, zda „měli počáteční šarže vakcín větší procento nežádoucích účinků, kolik bylo nahlášeno úmrtí v souvislosti s aplikací vakcín proti covidu-19 a jak velké množství nežádoucích účinků hlášeno nebylo“.
K první otázce ředitelka odpovídá, že si myslí, „že se to váže k tomu, jak ty vakcíny byly nové a jak mnoho to vzbudilo diskusí v té odborné a laické veřejnosti. Každý byl vyzýván, aby podstoupil tu vakcinaci, a samozřejmě kolem toho byla velká společenská debata.“
„Počet těch hlášení určitě vyplýval z velkého zájmu veřejnosti i lékařů právě o ty vakcíny,“ uvedla ředitelka.
SÚKL „nezkoumá“ spojení mezi vakcinací a nežádoucím účinkem
„Musím tady zdůraznit, že SÚKL se nezabývá tím, aby prokazoval spojení mezi nežádoucím účinkem nějakého závažného druhu, a tím, jestli tam skutečně je prokázáno spojení s vakcinací,“ uvedla Podrazilová. „Pokud vím, tak prokázaných spojitostí bylo asi sedm.“
Na otázku poslance Zlínského, jak velká je podhlášenost podezření na nežádoucí účinky, tedy kolik se jich podle SÚKLu do hlášení procentuálně nedostává, ředitelka neodpověděla. V souvislosti se „zmizením“ webové stránky SÚKLu, která se této problematice věnovala, se v roce 2022 diskutovalo o tom, že hlášeno bylo jen přibližně 5 % z celkového počtu veškerých nežádoucích účinků.
„Podhlášenost nežádoucích účinků se pohybuje celosvětově kolem 95 % a farmakovigilance s ní při hodnocení bezpečnosti počítá. Proto pro spuštění bezpečnostního signálu a hodnocení bezpečnostního rizika stačí poměrně malý počet hlášení daného nežádoucího účinku. Tato hlášení však musí být dostatečně doložena a obsahovat všechny důležité údaje,“ uváděly ještě stránky SÚKLu v tiskovém sdělení z 3. července 2018. Tato stránka byla později smazána, ale je možné ji nalézt v archivu Waybackmachine zde.
Podle Podrazilové „nebyla na území ČR prokázána úmrtí v souvislosti s podáním očkovací látky“.
Poté, v rozporu s předešlým prohlášením, že se SÚKL „nezabývá tím, aby prokazoval spojení mezi nežádoucím účinkem s vakcinací“, řekla : „Zkoumali jsme konkrétní anonymizované případy a není tam z našeho pohledu přímá souvislost s poškozením zdraví, se závažným nežádoucím účinkem ani s úmrtím.“
Ohledně dotazu na možnou podhlášenost uvedla, že si „netroufá říci, jaký je podíl nehlášených podezření“.
Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.
Od roku 2014 působila jako předsedkyně Lékové komise ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR a v SÚKLu dříve zastávala pozici ředitelky Sekce cen a úhrad. Vystudovala magisterský obor molekulární biologie a genetiky na Univerzitě Karlově a později získala titul Ph.D. v oboru molekulární toxikologie. Na post ředitelky SÚKLu byla jmenována 21. září 2023 po odvolání ředitelky MUDr. Ireny Storové. Zdroj
Byla zaznamenána plazmidová DNA ve vakcínách?
Dále se poslanec Zlínský dotazoval na to, „zda mohou být vakcíny znečištěny bakteriální DNA, nebo plazmidovou DNA nebo endotoxiny“.
Poslanec v otázce narážel na výsledky lokalizace plazmidové sekvence DNA v mRNA vakcínách, které objevili nezávisle na sobě dva vědci a na jejichž objev reagovalo kanadské ministerstvo zdravotnictví.
„Je pravda, že se ve vakcínách tyto látky vyskytují? Dělal SÚKL nějaká šetření šarží vakcín na tyto látky, které si myslím nemají ve vakcínách co dělat, a jsou potenciálně nebezpečné?“ ptá se Zlínský.
Technicky se jedná o problematiku procesu výroby mRNA vakcín, při němž se používá plazmidová DNA, která by měla být před uvolněním konečného produktu k distribuci odstraněna na úroveň, která je nižší než prahová hodnota stanovená zdravotnickými regulačními orgány.
Plazmid (též plasmid) je malá, většinou kruhová molekula DNA schopná replikace, která se přirozeně vyskytuje v cytoplazmě některých bakterií, archebakterií, méně obvykle i u eukaryot. Jedna bakteriální buňka může (v laboratorních podmínkách) obsahovat až několik stovek či vzácně až 3 000 molekul plazmidů. Zdroj: Genové inženýrství, Vondrejs a Storchová (1997)
„Musím říci, že nevím o žádných informacích, které by signalizovaly přítomnost nějaké složky, části DNA nebo RNA nebo nějakého jiného materiálu biologické či nebiologické povahy, který by byl prokázán ve vakcínách, které byly registrovány a propuštěny na území České republiky,“ uvedla ředitelka SÚKLu.
„Já tuto informaci nemám, a proto se k ní opravdu nedokážu vyjádřit,“ dodala Podrazilová s tím, že „vakcíny jsou velmi přísně sledovány na celoevropské úrovni a sledují se samozřejmě i výrobní procesy, které podléhají výrobní praxi, která je stejná pro celou Evropskou unii a velmi pečlivě se sleduje. To znamená, že kdyby tam takové signály byly, nepochybuji o tom, že takovou informaci bychom prostřednictvím regulačních autorit měli k dispozici.“
V návaznosti na prohlášení ředitelky SÚKLu můžeme doplnit novou informaci, že evropský regulační orgán před několika dny odpověděl na dotazy redaktora newyorské pobočky deníku The Epoch Times a potvrdil, že společnost BioNTech, partner společnosti Pfizer, neupozornila na sekvenci DNA ve své vakcíně proti covidu-19.
„Zatímco v původní žádosti o registraci vakcíny Comirnaty byla uvedena úplná sekvence DNA plazmidového výchozího materiálu, žadatel výslovně nezdůraznil sekvenci SV40,“ uvedla Evropská léková agentura (EMA) v e-mailu pro The Epoch Times.
Tento e-mail přišel poté, co Health Canada sdělila deníku The Epoch Times, že očekává, že zadavatelé uvedou sekvence, jako je zesilovač DNA viru Simian 40 (SV40), ale že společnosti Pfizer a BioNTech tak neučinily.
EMA uvedla, že části sekvence SV40 jsou „běžně přítomny v plazmidech používaných pro výrobu biologicky aktivních látek“, ale ani úřady, ani, společnost BioNTech nebyly schopny říci, proč se sekvence stala součástí očkovací látky. Více…
Poznámka: Redakce deníku Epoch Times zaslala informace o nálezech plazmicové DNA v šaržích vakcín Pfizer a Moderna na adresy SÚKLu (tiskove@sukl.cz, posta@sukl.cz) s žádostí o komentář již 30. října 2023 v čase 11:01, tedy den před zasedáním sněmovního Výboru pro zdravotnictví. SÚKL na žádost do 9. 11. prozatím neopověděl.
Poznámky:
[1] Přednes ředitelky SÚKLu začíná na záznamu z jednání Výboru pro zdravotnictví v sekci 16:20 v čase 5:46)
