Na ředitelku Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se obracejí čeští občané. Odvolávají se na to, že „v USA propuká vakcinační skandál týkající se plazmidové kontaminace ve vakcínách“, a dodávají, že „na plazmidové bioaktivní sekvence jako kontaminanty ve vakcínách nebyly upozorněny příslušné regulační orgány“, což může znamenat „podvod“ nebo „selhání“ regulačních orgánů.
Plazmidová sekvence DNA byla v mRNA vakcínách objevena nezávisle na sobě dvěma vědci a na jejich objev reagovalo kanadské ministerstvo zdravotnictví.
„Vážená paní ředitelko, rádi bychom Vám pogratulovali k Vaší nové funkci na postu ředitelky SÚKL, i když podle našeho názoru je to post v této nelehké době spíše za trest, než za odměnu,“ píší Radek Pech a David Formánek, kteří usilují o „zřízení parlamentní vyšetřovací komise“ a vyzývají novou ředitelku SÚKLu, aby problému plazmidů věnovala pozornost.
Novou ředitelkou ústavu byla jmenována 21. září 2023 Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.
Plazmidová DNA ve vakcínách
Plazmid (též plasmid) je malá, většinou kruhová molekula DNA schopná replikace, která se přirozeně vyskytuje v cytoplazmě některých bakterií, archebakterií, méně obvykle i u eukaryot. Jedna bakteriální buňka může (v laboratorních podmínkách) obsahovat až několik stovek či vzácně až 3 000 molekul plazmidů. Zdroj: Genové inženýrství, Vondrejs a Storchová (1997)
Při výrobě mRNA vakcín se používá plazmidová DNA, která by měla být před uvolněním konečného produktu k distribuci odstraněna na úroveň, která je nižší než prahová hodnota stanovená zdravotnickými regulačními orgány.
Mikrobiolog Kevin McKernan zjistil, že množství DNA ve vakcínách může být 18krát až 70krát vyšší, než jsou limity stanovené jednou z regulačních agentur.
V dubnu 2023 publikoval článek dokumentující jeho výzkum, v němž pomocí několika metod testoval čtyři prošlé ampulky vakcíny proti onemocnění covid-19 od společností Pfizer a Moderna o nichž se předpokládalo, že obsahují pouze mRNA – a zjistil přítomnost dvouvláknových plazmidů DNA.
Kevin McKernan
Má 25 let zkušeností v oblasti genomiky a dříve pracoval na projektu lidského genomu na univerzitě MIT. V současné době je vědeckým ředitelem a zakladatelem biotechnologické společnosti Medicinal Genomics.
McKernan zjistil, že množství kontaminace DNA překračuje 18 až 70krát požadavek Evropské agentury pro léčivé přípravky na 330 ng/mg DNA k RNA a požadavek amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na 10 ng/dávku s hodnotou 12 ng/dávku.
Mikrobiolog varoval, že přítomnost plazmidů DNA ve vakcínách znamená, že by se potenciálně mohly integrovat do lidského genomu.
Orgány ochrany veřejného zdraví opakovaně tvrdily, že mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 nemění lidskou DNA.
„Přítomnost zbytkové DNA plazmidů ve vakcínách mRNA proti covidu-19 nemění hodnocení bezpečnosti těchto vakcín ze strany Health Canada,“ uvedlo v reakci na jeho zjištění kanadské ministerstvo zdravotnictví a dodává, že vědci pracují na vakcínách na bázi DNA plazmidů již od 90. let 20. století.
„Ačkoli chromozomální integrace plazmidové DNA byla zpočátku hlavní teoretickou obavou, dosud získané údaje tuto obavu nepotvrzují,“ uvádí v prohlášení ministerstvo.
Poté, co McKernan zveřejnil své závěry, dospěl k podobnému závěru i jiný vědec.
Dr. Phillip J. Buckhaults
Profesor genomiky rakoviny a ředitel Laboratoře genetiky rakoviny na Univerzitě v Jižní Karolíně zveřejnil svá zjištění na platformě X, dříve známé jako Twitter.
Dr. Buckhaults uvádí, že zjistil, že na jednu dávku 300 mikrolitrů (µl) od společnosti Pfizer identifikovanou testem polymerázové řetězové reakce (PCR) připadá až 2,5 miliardy molekul plazmidu a asi 100–200 miliard kousků plazmidové DNA identifikovaných sekvenováním. To odpovídá 20 ng/dávku, tedy dvojnásobku limitu stanoveného FDA a WHO.
Test PCR je laboratorní technika pro rychlou tvorbu (amplifikaci) milionů až miliard kopií specifického úseku DNA, který lze následně podrobněji studovat.
Dr. Buckhaults však upozorňuje, že měření není příliš přesné a že jeden den bude naměřena hodnota 5 ng/dávku a druhý den 10 ng/dávku.
„Ve vakcíně jsou kousky plazmidové DNA. Nikdo neví, jestli tato DNA dělá něco klinicky významného, ale je rozumné očkované lidi kontrolovat, zda se u nich neprojevují známky modifikace genomu,“ řekl dr. Buckhaults deníku The Epoch Times.
„Pokud se [modifikace] zjistí, mohlo by to být podnětem ke změně regulačních pokynů snížením limitů pro přípustnou DNA ve vakcíně na bázi lipidů a nanočástic,“ dodává profesor genomiky.
SOUVISEJÍCÍ: V únoru 2021 uváděl SÚKL, že „proces schvalování vakcíny, a tedy i posuzování informací ohledně vývoje a výroby vakcíny, je v rukou Evropské lékové agentury (EMA) a Evropské komise“, což znamená, že ústav není orgánem, který by uděloval registraci, případně vykonával veškerý dohled nad tímto léčivým přípravkem. Vše bylo v rukou EMA. Více…
Výrobce se podle profesora Buckhaultse nesnažil vyhnout předpisům, problémem byly spíše regulační limity. Dr. Buckhaults dodává, že 10 ng kontaminující DNA by v běžných vakcínách nepředstavovalo problém, protože by byla „obnažena“ a „rozžvýkána okamžitě po injekci“.
„Tyto staré předpisy nemusí být vhodné pro tento nový typ vakcíny, v němž je smyslem vakcíny zabalit nukleotidy (údajně RNA, ale nyní jak RNA, tak DNA) do ochranné lipidové nanočástice, která je dopraví do nitra buněk. To je úplně jiná hra,“ říká Buckhaults.
Dr. Buckhaults, který není proti očkování anticovidovými vakcínami, a naopak usiluje o jejich zdokonalení, na sociálních sítích napsal, že plazmidová DNA je potenciálním mechanismem „vzácných nežádoucích účinků, které byly pozorovány u očkovaných osob“. Dodává však, že „zatím se jedná o zcela teoretickou obavu“.
Výzva pro ředitelku SÚKLu
Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.
Od roku 2014 působila jako předsedkyně Lékové komise ve Svazu zdravotních pojišťoven České republiky a ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv dříve zastávala pozici ředitelky Sekce cen a úhrad. Vystudovala magisterský obor molekulární biologie a genetiky na Univerzitě Karlově, který absolvovala v roce 1991. V roce 1999 získala titul Ph.D. v oboru molekulární toxikologie. Do roku 2008 byla vědeckou pracovnicí environmentální molekulární biologie. Zdroj
„Doufáme, že zejména sama před sebou tuto nezáviděníhodnou funkci ustojíte, a to zejména lidsky, morálně a eticky na čistých profesionálních principech, pro které máte předpoklady a velmi dobrou a odbornou kvalifikaci,“ uvádějí v otevřeném dopise Pech a Formánek, kteří upozorňují také na využívání nanotechnologií a na zjištění, že v některých šaržích byly nalezeny nanočástice, které by vakcína neměla obsahovat.
„Prokažte, že jste jako Státní úřad pro kontrolu léčiv kontrolovali obsah vakcín nejen před jejich schválením, ale také i po jejich schválení, přesněji řečeno obsah toho, co šlo směrem k lidem do skutečné distribuce,“ uvádí se v dopise.
„Osobně bychom čekali velmi pečlivé a detailní analýzy naprosto každé výrobní šarže,“ píší Pech a Formánek. „Pokud nic takového nemáte, nejen že jako úřad pro kontrolu léčiv neplníte svoji roli, ale každý ředitel, nebo ředitelka takového úřadu, včetně vedoucích jednotlivých úseků za to nesou svoji plnou osobní odpovědnost.“
Požádali jsme ředitelku SÚKLu o komentář. Do doby vydání článku jsme stanovisko neobdrželi.
Názor: Je to neschopnost, nebo záměr?
RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D.
Ze zjištění Mainstreamu vyplynulo, že bez šarže bylo evidováno více než 3 tisíce hlášení se závažnými zdravotními důsledky a dokonce i 117 nahlášených úmrtí. SÚKL se u nich neobtěžoval šarže dohledat a nikomu šarže v hlášeních nechybí. Více…
Obavy nad výrobním procesem
Jak ve svém článku uvádějí kolegové Matthew Horwood and Noé Chartier, mikrobiolog Kevin McKernan v e-mailové výměně s deníkem The Epoch Times vyjádřil obavy ohledně postoje kanadského ministerstva zdravotnictví (Health Canada) ke zjištěným skutečnostem.
Poznamenal, že společnost Pfizer používá k výrobě vakcín pro klinické studie, z nichž se čerpají údaje o bezpečnosti a účinnosti, jiný proces než při hromadné výrobě. Podle něj „proces 1“, který společnost Pfizer použila v původní studii, používal výrobní metodu bez plazmidů.
Výroba byla rozšířena pomocí plazmidů pro „proces 2“, při kterém byly vyrobeny šarže, jež byly aplikovány v masovém měřítku.
McKernan uvedl, že si klade otázku, jak si může být kanadské ministerstvo jisté, že vakcíny jsou bezpečné, pokud byly použity dva různé postupy.
Ministerstvo uvedlo, že „proces 1“ zahrnuje použití linearizovaného plazmidu amplifikovaného PCR jako šablony, čímž vzniká klinický materiál, který „není zcela bez plazmidu“, zatímco „proces 2“ používá pouze linearizovanou plazmidovou DNA bez amplifikace PCR. Oba postupy podle nich zahrnují kroky k rozkladu šablony DNA na fragmenty a následnému snížení množství DNA v konečném produktu na méně, než je schválený limit.
„Účinnost a bezpečnost prokázaná na klinických šaržích vyrobených pomocí ,procesu 1‘ je použitelná i pro komerční šarže vyrobené pomocí ,procesu 2‘,“ uvedlo kanadské ministerstvo.
Na odlišné přístupy použité při výrobě vakcíny, která prošla schvalovacím procesem, a výrobě vakcíny, která byla distribuována veřejnosti, upozorňuje také doktor Josh Guetzkow z Hebrejské university v Jeruzalémě v rozhovoru britským Johnem Campbellem.
mRNA je molekula, která vzniká „opisem“ z DNA. Výrobci mRNA vakcín musí nejprve vyrobit DNA, která je předlohou pro mRNA. To lze udělat dvěma způsoby. DNA vyrobit synteticky a pomocí PCR procesu mnohokrát zkopírovat. Nebo podstrčit vzor DNA kolonii bakterií, kterou vyživujeme a ona vytvoří množství kopií této DNA. Ukazuje se, že společnost Pfizer použila oba tyto postupy.
V registrační studii, jejíž výsledky jsou zveřejněny zde, byl použit proces 1, tedy čistá laboratorní výroba DNA, žádné bakterie. Takto vyrobená mRNA „vakcína“ byla vyzkoušena na více než 40 tisících lidech a na základě této studie obdržel Pfizer Emergency Use Authorization (EUA) – povolení k nouzovému použití.
Vyrábět miliony dávek vakcín procesem 1 by podle Guetzkowa bylo nesmírně drahé, a proto se použil proces 2.
Problém, který se nyní diskutuje, je otázka, zda je látka, na kterou dostala společnost Pfizer povolení k nouzovému použití a jejíž účinnost a bezpečnost je popsána v registrační studii, je stejná látka, která byla vyrobena a distribuována v milionech dózách do celého světa. Více…
Patrick Provost, profesor na katedře mikrobiologie, infekčních nemocí a imunologie na lékařské fakultě Université Laval, uvedl, že vzhledem k tomu, že proces 2 používal jiný protokol pro výrobu ve velkém měřítku a zahrnoval DNA plazmid blíže a pravděpodobně v mnohem vyšší koncentraci, může být kontaminace plazmidovou DNA problémem.
Dr. Provost také kritizoval kanadské ministerstvo zdravotnictví za to, že se „zřejmě neobtěžovalo“ nezávisle prověřit proces štěpení a odstraňování plazmidové DNA, což podle něj vedlo k tomu, že v lahvičkách s vakcínou byla zjištěna „velmi vysoká hladina plazmidové DNA“.
„Proč akceptovat takové množství DNA ve vakcínách s mRNA? Tato hranice by neměla být cílem, ale maximem, přičemž cílem by mělo být, aby DNA nebyla vůbec žádná,“ řekl dr. Provost deníku The Epoch Times.
„Kdo vlastně stanovil ten limit? Na základě čeho? Bylo to vůbec zkoumáno z hlediska biodistribuce a bezpečnosti? Zohledňují limity stanovené pro kontaminaci mRNA vakcín DNA transfekci (prostřednictvím lipidových nanočástic) jako mechanismus přenosu?“ ptá se Provost.
Evropská léková agentura EMA potvrdila, že společnost BioNTech neupozornila na sekvenci DNA ve vakcíně proti covidu-19
„Zatímco v původní žádosti o registraci vakcíny Comirnaty byla uvedena úplná sekvence DNA plazmidového výchozího materiálu, žadatel výslovně nezdůraznil sekvenci SV40,“ uvedla EMA v e-mailové komunikaci s deníkem The Epoch Times (1. 11. 2023). Více…
K integraci lidského genomu dochází, či ne?
Obavy z toho, že vakcíny jsou genovou terapií, vznesli odpůrci masového očkování anticovidovou vakcínou, a zastánci vakcinace je v reakci odmítli a zpochybnili použité označení „genová terapie“.
Americká společnost pro genovou a buněčnou terapii považuje vakcínu mRNA za genovou terapii, „protože vakcína vnáší do buněk na krátkou dobu nový genetický materiál, aby vyvolala protilátky“.
Pokud jde o to, zda mohou měnit lidský genom, to zatím nebylo prokázáno u živých jedinců, ale vědci zjistili, že změna genomu proběhla během pokusu in vitro. Podle švédské studie zveřejněné v únoru 2022 byla mRNA z vakcíny společnosti Pfizer během experimentu s lidskými jaterními buňkami reverzně přepsána do lidské DNA za pouhých šest hodin. Více…
Mikrobiolog Kevin McKernan tuto studii zmiňuje ve svém dubnovém článku a uvádí, že k tomu, aby se mRNA vakcína integrovala do genomu, by bylo zapotřebí „reverzní transkripce řízené LINE-1“, jak bylo popsáno ve švédském experimentu.
Říká však, že při kontaminaci dvouvláknovou DNA (dsDNA), kterou našel, „by kódování spike proteinu nevyžadovalo LINE-1 pro reverzní transkripci“.
„Tato práce nepředstavuje důkaz integrace genomu, ale zdůrazňuje, že aktivita LINE-1 není vzhledem k hladinám dsDNA v těchto vakcínách nutná,“ napsal.
Tento názor sdílí i Bernard Massie, virolog a bývalý zastupující generální ředitel Národní rady pro výzkum, který má za sebou rozsáhlý výzkum v oblasti genové terapie a práci na průmyslové výrobě terapeutických protilátek a vakcín.
„Tato plazmidová DNA nemusí být ani reverzně transkribována, než se integruje do genomu,“ řekl v dřívějším rozhovoru pro The Epoch Times.
V příspěvku na platformě X z 15. srpna dr. Buckhaults uvedl, že by se americká státní léková agentura FDA měla k tomuto tématu vrátit. „Ať se někdo podívá na přítomnost či nepřítomnost plazmidové DNA integrované do genomů dlouho žijících kmenových buněk očkovaných jedinců. To není bláznivý nápad.“
Společnost Pfizer na žádost o komentář neodpověděla.
