Studie fáze 2b, která bude zahájena na podzim roku 2024, bude hodnotit vakcínu u podskupiny účastníků s vyšším rizikem závažného onemocnění.
Startupová společnost CyanVac LLC se sídlem na univerzitě v Georgii získala 40 milionů dolarů z federálních fondů na zahájení klinické studie intranazální vakcíny proti covidu-19, kterou vyvinula.
Podle tiskové zprávy University of Georgia (UGA) bude společnost CyanVac sponzorovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2b s 10 000 účastníky, která porovná účinnost a bezpečnost vakcíny s vakcínou proti covidu-19 na bázi mRNA schválenou FDA.
Jednalo by tak se o největší klinickou studii intranazální vakcíny proti covidu-19 ve Spojených státech.
Na rozdíl od vakcín proti covidu-19 na bázi mRNA, které jsou na trhu a které se aplikují intramuskulárně (do svalu), se vakcína CVXGA společnosti CyanVac inhaluje nosem.
Kromě toho vakcína nevyužívá platformy lipidových nanočástic používané u vakcín s mRNA. Místo toho bude přípravek dodáván prostřednictvím geneticky modifikovaného kmene viru parainfluenzy 5. Tento psí virus způsobuje u psů psincový kašel, který je ale podle společnosti CyanVac pro člověka neškodným.
Psí virus má být geneticky upraven tak, aby nesl geny pro spike protein covidu-19. Vdechnutí viru má vyvolat produkci spike proteinu.
Studie fáze 2b bude zahájena na podzim roku 2024. Předchozí studie testující bezpečnost vakcíny, do které bylo zařazeno 227 osob, stále probíhá.
Intranazální vakcíny mohou snížit výskyt lehčích infekcí
Dr. William Schaffner, profesor preventivní medicíny na Vanderbilt University Medical Center, který se na výzkumu nepodílel, řekl Epoch Times, že intranazální vakcíny mají potenciální výhody, které intramuskulární vakcíny nemohou nabídnout.
„SARS-CoV-2 stále infikuje lidi a intranazální vakcíny jsou užitečným přístupem k prevenci přenosu,“ řekl pro Epoch Times Dr. Stanley Perlman, profesor imunologie a mikrobiologie na univerzitě v Iowě.
Intranazální vakcíny mohou podpořit zájem o anticovidové vakcíny mezi lidmi, kteří jsou odpůrci mRNA vakcín nebo se obávají vpichu jehly do paže. Jsou také jednodušší na aplikaci a mohou být šetrnější k dětem, což jim umožní očkování bez bolesti.
Intranazální vakcíny poskytují ochranu imunitním buňkám v nose, krku a plicích, které slouží jako první místa kontaktu s virem. Tyto imunizované buňky by pak mohly pomoci snížit časnou virovou zátěž a zabránit přenosu, vysvětluje Dr. Schaffner.
„Mohou být obzvláště užitečné při prevenci přenosu, pokud se objeví nové varianty,“ dodal Dr. Perlman.
„Aktuálně dostupné vakcíny zabraňují závažným onemocněním, ale nedokážou zabránit lehkým onemocněním, která se objeví při prvním kontaktu s virem,“ uvedl Dr. Schaffner. Pokud však imunitní buňky v nose a krku dokáží virus úspěšně vyčistit tak, že infekce nepostoupí přes plíce, mohou mít infikovaní lidé jen mírné infekce.
Inhalační vakcíny však mohou vést k tomu, že očkovaní lidé náhodně infikují své okolí vydechováním.
„To je předmětem zájmu a bylo to předmětem zájmu i při vývoji intranazální vakcíny proti chřipce, kdy se ukázalo, že k šíření dochází velmi, velmi zřídka, pokud vůbec,“ řekl Dr. Schaffner.
„Mohl bych tvrdit, že trocha promoření je dobrá věc, pokud je i dál neškodná. Kdybyste při kontaktu s ostatními přenesli virus vakcíny na ně, stali by se i oni chráněnými,“ řekl.
Financování z projektu za 5 miliard dolarů
CVXGA je financována z projektu NextGen amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb v hodnotě 5 miliard dolarů.
Účelem projektu NextGen je „zvýšit připravenost na budoucí kmeny a varianty covidu-19 pomocí lékařských protiopatření nové generace“, uvádí se na jeho internetových stránkách.
Ve čtvrtek bylo v rámci projektu přiděleno 500 milionů dolarů na studie orálních a nosních vakcín proti covidu-19, přičemž 453 milionů dolarů získala sanfranciská biotechnologická společnost Vaxart, která vyvíjí orální rekombinantní vakcíny, na studii, která má zhodnotit její orální vakcínu proti covidu-19. Tento krok více než zdvojnásobil hodnotu tržních podílů této společnosti.
Dr. Peter McCullough, renomovaný kardiolog, tento projekt kritizoval a tvrdil, že covid-19 již není naléhavým stavem a je nyní snadno léčitelný.
Přestože závažné případy covidu-19 jsou již méně časté, podle Dr. Schaffnera stále existuje riziko, že se objeví nějaká jeho závažnější varianta.
„Existuje představa, že prevence je nejušlechtilejším cílem medicíny,“ dodal.
Článek původně vyšel na stránkách americké redakce Epoch Times.
