Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nařídil výrobcům aktualizovat etikety.
Americké federální regulační orgány 25. června aktualizovaly etikety vakcín Pfizer-BioNTech a Moderna proti onemocnění covid-19 a rozšířily varování týkající se zánětu srdce.
Aktualizované etikety uvádějí, že po podání jedné z těchto vakcín se vyskytla myokarditida, zánět a související onemocnění zvané perikarditida nejčastěji u mužů ve věku 12 až 24 let.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dopisech výrobcům vakcín na začátku tohoto roku uvedl, že by měli aktualizovat varování týkající se zánětu tak, aby odpovídala dostupným informacím.
Předchozí etikety uváděly, že nejvyšší pozorované riziko myokarditidy po očkování vakcínou Pfizer bylo u mužů ve věku 12 až 17 let, zatímco nejvyšší pozorované riziko po očkování vakcínou Moderna bylo u mužů ve věku 18 až 24 let.
Richard Forshee, zastupující ředitel Úřadu pro biostatistiku a farmakovigilanci FDA, poukázal na novější výzkumy, včetně studie FDA z roku 2024, která zjistila, že u některých pacientů s myokarditidou se měsíce po očkování objevily známky jizvení srdce.
Výrobci vakcín mohli směrnice napadnout, ale místo toho se rozhodli upravit značení tak, aby požadavkům FDA vyhovovalo, jak vyplývá z dopisů zveřejněných ve středu.
Společnosti Pfizer, BioNTech a Moderna na dotazy neodpověděly. Vakcíny těchto společností byly prvními vakcínami, které využívaly technologii mRNA (messenger ribonucleic acid) a získaly povolení ve Spojených státech.
Během pandemie covidu-19 byly vakcíny podány stovkám milionů lidí a někteří lidé je dostávají i nadále.
„Průběžné sledování a vyhodnocování bezpečnosti všech vakcín, včetně vakcín mRNA covid-19, je prioritou FDA a my jsme i nadále odhodláni informovat veřejnost, jakmile se dozvíme nové informace o těchto vakcínách,“ uvedl FDA ve svém prohlášení.
V rámci schvalování vakcín provádějí výrobci také studie hodnotící dlouhodobé dopady na srdce příjemců.
Nové etikety uvádějí, že odhadovaný výskyt myokarditidy nebo perikarditidy do sedmi dnů po podání dávky jedné z vakcín je osm případů na milion dávek u osob ve věku od 6 měsíců do 64 let a 27 případů na milion dávek u mužů ve věku 12 až 24 let.
„U většiny lidí, kteří prodělali myokarditidu nebo perikarditidu po podání vakcíny mRNA covid-19, příznaky odezněly několik dní po zahájení léčby léky používanými ke zmírnění zánětu,“ uvádí se na etiketě. U některých jedinců, kteří prodělali zánět po očkování, se však po několika měsících objevily známky poškození srdce, jak zjistila studie využívající magnetickou rezonanci srdce.
„Není známo, zda tyto nálezy na magnetické rezonanci srdce mohou předpovídat dlouhodobé účinky myokarditidy,“ uvádí se v popiscích. „Probíhají studie, jejichž cílem je zjistit, zda existují dlouhodobé účinky na srdce u osob, které prodělaly myokarditidu po podání vakcíny mRNA covid-19.“
Podle údajů z databáze Centers for Disease Control and Prevention’s Vaccine Safety Datalink, které byly ve středu prezentovány vládnímu poradnímu panelu, klesla míra výskytu myokarditidy po očkování jednou z aktuálně dostupných vakcín na dva případy na milion dávek u osob ve věku 12 až 39 let, zatímco v letech 2020 a 2021 dosahovala maxima 38 případů na milion dávek.
Úřad FDA považuje údaje ze svého monitorovacího systému za lepší, protože byly stratifikovány podle pohlaví a v užším věkovém rozmezí, uvedla na zasedání Dr. Tracy Hoegová, úřednice FDA.
Úřad FDA poprvé přidal varování na etikety vakcín v červnu 2021, několik měsíců poté, co se úředníci dozvěděli o případech myokarditidy po očkování. Úmrtní listy a další údaje identifikovaly některá úmrtí po očkování jako způsobená zánětem srdce po očkování.
CDC na svých webových stránkách ohledně klinických úvah o vakcínách proti covidu-19 a myokarditidě uvádí, že „očkování proti COVID-19 se doporučuje všem osobám ve věku 6 měsíců a starším ve Spojených státech amerických za účelem prevence covidu-19“. Tato webová stránka z 10. října 2023 je jednou z několika stránek, které nebyly aktualizovány tak, aby odrážely skutečnost, že zdravým dětem a těhotným ženám se již nedoporučuje očkování vakcínou COVID-19.
