Případ Coriolus

Rozhodl jsem se publikovat blog, na kterém budu postupně zveřejňovat kroky, které jsem podnikl v komunikaci s českým Ministerstvem zemědělství (MZe), které jsem požádal o radu – co mám dělat, když chci v ČR prodávat doplňky stravy z houby outkovky pestré (Coriolus versicolor), která v ČR přirozeně roste, a která byla po staletí využívána jako „skvělé léčivo se silnými protibakteriálními, protivirovými a protinádorovými účinky“.

Prodej této houby byl totiž z nařízení úřadu Evropské unie zakázán. Všichni čeští prodejci doplňků stravy nebo praktici tradiční medicíny ji nyní prodávají jako veterinární doplněk stravy – pro zvířata (aby se vyhnuli zákazu). Více o zákazu naleznete zde…

Všichni shodně uvádějí, že zákaz úřadů EU je podle nich „absurdní“ a mě zajímalo, jak se budou úřady a odbory MZe chovat, pokud oficiálně požádám o povolení coriolus prodávat jako OSVČ a občan ČR. Kolik to bude stát administrativy, peněz a času?


„Outkovka pestrá je používána po staletí v mnoha částech světa jako skvělé léčivo se silnými protibakteriálními, protivirovými a protinádorovými účinky. “ – MUDr. Alena Veselá


7. dubna 2020

  • odeslal jsem e-mail na tři adresy MZe s dotazem.
  • odeslán byl také na adresu [email protected], kterou oficiálně uvádí Odbor bezpečnosti potravin ministerstva zemědělství zde.

E-mail byl zaslán na tyto adresy zodpovědných zaměstnanců Odboru bezpečnosti potravin MZe. Beneš Petr [email protected], Götzová Jitka [email protected], Jedličková Michaela [email protected].

Dobrý den
Rád bych Vás požádal o radu jak mám postupovat, když chci jako OSVČ (IČO: 72858290) uvést na trh doplňky stravy obsahující Coriolus versicolor, která je na seznamu „nových potravin“ (CAFAB).
Přeji vše dobré
Milan Kajínek

PS: V minulosti jsem MZe oslovoval s žádostí o informace z pozice zástupce média. Nyní bych rád jako občan ČR a OSVČ požádal o výše zmíněné informace. Upřímně mě zajímá jakým procesem musím projít, abych mohl tento doplněk stravy prodávat, a rád bych tímto procesem prošel a získal povolení jako OSVČ tyto doplňky prodávat.

POZNÁMKA: Zákaz prodeje Coriolu byl koncem roku 2019 zrušen společnosti Pragon, která se jako jediná z českých prodejců proti zákazu ohradila a pokračovala po dobu 6 let ve vyčerpávajícím soudním sporu proti nařízení a postupu Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI) a nakonec dosáhla zrušení zákazu a od ledna 2020 v její nabídce outkovku pestrou skutečně naleznete.


21. dubna 2020

  • reakce z Ministerstva zemědělství na první e-mail ze 7. dubna 2020. Níže uvádím její plné znění.

Dobré odpoledne, pane Kajínku,

dovolte mi odpověď na Váš dotaz, jak máte postupovat v případě, že chcete uvést na trh doplňky stravy obsahující Coriolus versicolor.


Knižní tip Epoch Times
Devět komentářů ke komunistické straně mapuje děsivou historii Komunistické strany Číny. Iniciovala hnutí, díky kterému vystoupilo ze „strany“ a jejích přidružených organizací již přes 300 milionů Číňanů. Zakoupíte na našem E-shopu.


Z předchozí komunikace s Ministerstvem zemědělství (MZe) víte, že houba Coriolus versicolor (Outkovka pestrá) spadá podle názoru MZe (a ostatních členských států EU – viz katalogpod nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách, tzn. že nebyla doložena historie její konzumace na území Evropské unie před 15. 5. 1997 a před uvedením na trh musí projít povolovacím procesem dle výše uvedeného nařízení.

Pokud nesouhlasíte se stávajícím statusem houby

Pokud nesouhlasíte se stávajícím statusem houby Coriolus versicolor (tzn. s tím, že spadápod nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách) a máte podklady dokazující historii konzumace zmíněné houby v potravinách před 15. květnem 1997, můžete MZe požádat o konzultační postup v souladu s prováděcím nařízením Komise  (EU) 2018/456 ze dne 19. března 2018 o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Žádost o konzultaci musí obsahovat:

a) průvodní dopis vypracovaný dle vzoru stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (EU);

b) technickou dokumentaci, která musí obsahovat informace nezbytné k tomu, aby mohlo být přijato rozhodnutí o statusu nové potraviny, vypracovanou dle vzoru stanoveného v příloze II prováděcího nařízení (EU);

c) podpůrnou dokumentaci;

d) vysvětlující poznámku, která objasňuje účel a význam předložené dokumentace.

V tomto prováděcím nařízení v příloze naleznete konkrétně, jaké informace by měla žádost obsahovat, aby mohla být prohlášena za platnou. Jedná se o správní řízení návrhové, takže MZe rozhodne na základě dokumentů, které poskytnete v rámci žádosti. MZe může v souladu s nařízením EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách požádat o informace další členské státy.

Vzhledem k tomu, že obdobná žádost o informace týkající se historie konzumace Outkovky pestré probíhala již několikrát s výsledkem, že se jedná o novou potravinu, k prohlášení že se nejedná  o novou potravinu budete muset informace o historii konzumace poskytnout Vy. Jako podklad k prokázání historie konzumace se považují například faktury o prodeji, reklamy v časopisech, recepty v kuchařkách atp. (V tomto případě třeba i knihy pro houbaře, že je Outkovka jedlá atd.)

Žádost o konzultační postup je nejlepší zaslat do datové schránky MZe. (Žádost se zasílá kompetentnímu úřadu členského státu, kde chcete doplněk stravy poprvé uvést na trh. Předpokládám, že to bude v ČR. Pokud ne, kontaktujte, prosím, úřad příslušného členského státu.)

Pokud akceptujete stávající status houby 

Pokud akceptujete stávající status houby Coriolus versicolor, pak máte v zásadě dvě možnosti, jak postupovat:

a) Oznámit úmysl uvést na trh tradiční potravinu ze třetí země v souladu s čl. 14 nařízení EP a R 2015/2283 o nových potravinách. Toto oznámení se podává na evropské úrovni pomocí systému e-submission přímo Evropské komisi. Uvedené oznámení musí obsahovat tyto informace:

a) jméno (název) a adresu žadatele;
b) název a popis tradiční potraviny;
c) podrobné složení tradiční potraviny;
d) zemi nebo země původu tradiční potraviny;
e) dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi;
f) návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

Konkrétní administrativní a vědecké požadavky jsou k nalezení v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách a ve vodítkách EFSA.

b) Podat žádost o povolení k uvádění na trh nové potraviny v souladu s čl. 10 nařízení EP a R 2015/2283 o nových potravinách. Toto oznámení se podává na evropské úrovni pomocí systému e-submission přímo Evropské komisi. Uvedené oznámení musí obsahovat tyto informace:

a) jméno (název) a adresu žadatele;
b) název a popis nové potraviny;
c) popis výrobního postupu či postupů;
d) podrobné složení nové potraviny;
e) vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;
f) případně metodu nebo metody analýzy;
g) návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

Konkrétní administrativní a vědecké požadavky jsou k nalezení v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Tato poslední možnost je finančně nejnáročnější (vědecké studie, které se poskytují k hodnocení rizik jsou velice nákladné).

Všechny zmíněné právní předpisy a vodítka Vám zasílám v příloze k prostudování.

V momentě, kdy bude možné tuto houbu uvádět na trh jako povolenou novou potravinu, můžete již postupovat běžným způsobem, jako u dalších doplňků stravy (viz zde).

Pokud byste měl další dotazy, neváhejte se na mě obrátit.

S pozdravem

Petr BENEŠ
Odbor bezpečnosti potravin
Ministerstvo zemědělství
Těšnov 65/17, 110 00 Praha 1
Tel.: +420 221 812 321
GSM:    +420 725 122 933
E-mail: [email protected]
www.eagri.cz
www.bezpecnostpotravin.cz

Zaslané přílohy: 2015_2283 , EFSA_2016.4590 , 2018_456 , 2017_2469 , 2017_2468.


Komentář

Odpověď ministerstva lze shrnout do 3 bodů, ke kterým níže doplňuji komnentář.

1. Pokud nesouhlasím s tím, že je houba Coriolus versicolor „nová potravina“, musím doložit podklady dokazující, že byla houby konzumována před 15. květnem 1997.

  • Z podkladů předložených během soudního procesu společnosti Pragon vz. SZPI (více zde) vyplývá, že společnosti již Ministerstvu zemědělství, respektive SZPI, dokumenty doložila. Posílám v této věci žádost MZe o vysvětlení.

2. Pokud akceptuji, že je houba Coriolus versicolor „nová potravina“, potom mám dvě možnosti.

A) Zjistit, zda někdo v mimo EU houbu prodává a sehnat všechny požadované dokumenty.

  • Paradoxně nebylo těžké vyhledat a zjistit, že v těchto následujících zemích se coriolus, jako doplněk stravy pro lidi, běžně prodává a jsou to navíc členské státy EU!: Německo – 1, 2, 3, 4; Francie – 1, 2; Španělsko 1, 2, 3; Portugalsko – 1.
  • Dále také: Anglie – 1; USA – Florida, Oregon, Michigan, Pensylvánie; Kanada – Québec.

B) Podat žádost o povolení k uvedení houby na trh, což musím doložit nejenom řadou dokumentů, ale také doložit vědecké studie, které se poskytují k hodnocení rizik a jsou velice nákladné.

  • Zde rovněž zasílám dotaz, jakou relevantnost má podle zaměstnanců MZe odborný posudek Státního zdravotního ústavu ČR o nezávadnosti doplňku stravy coriolus vydaný 25. července 2006. zdroj
  • A následující měsíc poté vydaný souhlas Ministerstva zdravotnictví s uvedením coriolu jako doplňku stravy do prodeje v ČR. zdroj

Další komunikace s MZe

24. dubna 2020 posílám dotaz a 7. května 2020 dostávám odpověď. Níže vypisuji otázky a odpovědi MZe.

Kontext dotazů:

Bod 1) Paradoxně nebylo těžké vyhledat a zjistit, že v těchto následujících zemích se coriolus, jako doplněk stravy pro lidi (nikoliv pro zvířata), běžně prodává a jsou to navíc členské státy EU!:

Německo – 1, 2, 3, 4; Francie – 1, 2; Španělsko 1, 2, 3; Portugalsko – 1. A pravděpodobně i v dalších (už jsem nedohledával).

Dále také zde: Anglie – 1; USA – Florida, Oregon, Michigan, Pensylvánie; Kanada – Québec

Je tedy patrné, že k zákazu prodeje outkovky pestré jako doplňku stravy se v EU pravděpodobně „uchýlilo“ pouze české Ministerstvo zemědělství, respektive jeho Státní zemědělská a potravinářská inspekce.

Bod 2) Odborný posudek Státního zdravotního ústavu ČR o nezávadnosti doplňku stravy coriolus vydaný 25. července 2006. zdroj
A následující měsíc poté vydaný souhlas Ministerstva zdravotnictví s uvedením coriolu jako doplňku stravy do prodeje v ČRzdroj

Bod 3) Ve věci soudního sporu Pragon s.r.o. vs. SZPI soud zrušil nařízení SZPI o zákazu prodeje coriolu a SZPI následně (po šesti letech v roce 2019) zrušila nařízení vydané v roce 2013. zdroj

Pragon nyní požaduje náhradu ve výši cca 57 milionů Kč za škody a ušlý zisk. zdroj

Bod 4)  Z podkladů předložených během soudního procesu společností Pragon vz. SZPI vyplývá, že společnost již Ministerstvu zemědělství, respektive SZPI, doložila dokumenty, které dokládají prodej coriolu před rokem 1997.

Viz: Affidavid Williama Aherna se svědeckou výpovědí o dostupnosti coriolu na trhu EU před 15. 5. 1997 pro potřeby německého úřadu pro dohled nad potravinami. Ceník ze dne 1. 10. 1991 ze Španělska (SORIA NATURAL).

Viz příloha: Kopie části dokumentu obžaloby – spol. Pragon s.r.o.

DOTAZY:  

K bodu 1) – jak si MZe vysvětluje, že ostatní země EU coriolus volně prodávají? – neopomenulo MZe v této věci něco? – nepostupuje MZe ve věci zákazu prodeje coriolu chybně?

K bodu 2) – jakou relevantnost má pro zaměstnance MZe odborný posudek SZÚ?- jakou relevantnost má pro zaměstnance MZe souhlas Ministerstva zdravotnictví s uvedením coriolu jako doplňku stravy do prodeje v ČR?
– proč tyto dvě skutečnosti nezohledňuje SZPI potažmo MZe při zákazu (povolení) prodeje coriolu?

K bodu 3) – chystá se MZe společnosti Pragon vyhovět?- poskytne finanční náhradu?- přiznává MZe (respektive SZPI) pochybení nebo odmítá odpovědnost za údajně způsobené škody?

K bodu 4) – proto se táži MZe zda tyto podklady (viz výpověď W. Aherna a ceník ze dne 1. 10. 1991 ze Španělska) obdrželo?

– pokud obdrželo kdy? 
– pokud obdrželo, zda na jejich základě podnikalo nějakou komunikaci v rámci CAFAB?
– pokud obdrželo a nepodniklo žádnou komunikaci s CAFAB,
– proč nepodniklo? 

Omlouvám se, ale pokud sečtu informace, které jsem Vám zaslal v tomto e-mailu, začínám mít dojem, že MZe v této věci postupuje chybně.  

Děkuji Vám za případné odpovědi a přeji pěkný víkend
Milan Kajínek


Odpovědi MZE

K bodu 1) Vaší žádosti sděluji, že systém uvádění doplňků stravy na trh ve většině členských států funguje obdobně jako v ČR. Tzn., že provozovatel potravinářského podniku pouze oznámí příslušnému kompetentnímu úřadu, že hodlá uvést doplněk stravy na trh, ale neprobíhá žádné schválení složení či potvrzení, že doplněk stravy je v souladu s právními předpisy. Pokud při kontrole trhu (která s uvedením konkrétního výrobku na trh nemusí souviset) v některé zemi dozorový orgán zjistí, že doplněk stravy není v souladu s právními předpisy, přistupuje k přijetí příslušných opatření, např. nařídí stažení výrobků z trhu. Dle interní komunikace v rámci skupiny CAFAB považují ostatní členské státy Outkovku pestrou za nepovolenou novou potravinu. Pokud víte, že se na trhu v jiných zemích EU vyskytují doplňky stravy s touto houbou, můžete podat podnět na tamní dozorové orgány.

K Vašim dalším dotazům:

v bodě 1) sděluji, že v případě určení statusu houby Outkovka pestrá Ministerstvo zemědělství (dále jen „MZe“) postupuje v souladu s nařízením EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách.

K bodu 2) Vaší žádosti uvádím, že Odborný posudek SZÚ není relevantní pro určení statusu nové potraviny a schvalovací proces dle nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách. 21648/2020-MZE-18111 2 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví souhlasící s uvedením doplňku stravy Coriolus do oběhu není relevantní pro určení statusu nové potraviny a schvalovací proces dle nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Náhled SZPI, potažmo MZe, na rozhodnutí a odborný posudek SZÚ je vysvětlen výše.

K bodu 3) Vaší žádosti konstatuji, že společnost PRAGON s.r.o. uplatnila u MZe nárok na náhradu škody ve výši cca 57 mil. Kč. Nárok však byl odmítnut jednak pro jeho předčasnost, neboť správní řízení, z jehož výsledku je odvozována škoda, dosud neskončilo, a dále tvrzená výše škody nebyla dostatečně doložena.

K bodu 4) Vaší žádosti uvádím, že kompetentní úřad ČR (v té době Ministerstvo zdravotnictví) obdržel výpověď pana W. Aherna a ceník z 1. října 1991 od kompetentního úřadu v Portugalsku dne 8. června 2011, stejně jako ostatní členové pracovní skupiny CAFAB (tzn. všechny kompetentní úřady v rámci EU). V té době bylo na Outkovku pestrou nahlíženo jako na novou potravinu a tyto podklady status houby v rámci EU nezměnily.

MZe tyto podklady obdrželo 23. listopadu 2017 od kompetentního rakouského úřadu, stejně jako ostatní členové skupiny CAFAB. Dokumenty byly zohledněny i v dalších diskusích o statusu Outkovky pestré, status houby přesto změněn nebyl.

Ing. Jiří Felčárek
ředitel Odboru kanceláře ministra

V Praze dne 7. května 2020
Čj. 21648/2020-MZE-18111

zdroj