Případ Coriolus
Rozhodl jsem se publikovat blog, na kterém budu postupně zveřejňovat kroky, které jsem podnikl v komunikaci s českým Ministerstvem zemědělství (MZe), které jsem požádal o radu – co mám dělat, když chci v ČR prodávat doplňky stravy z houby outkovky pestré (Coriolus versicolor), která v ČR přirozeně roste, a která byla po staletí využívána jako „skvělé léčivo se silnými protibakteriálními, protivirovými a protinádorovými účinky“.
Prodej této houby byl totiž z nařízení úřadu Evropské unie zakázán. Všichni čeští prodejci doplňků stravy nebo praktici tradiční medicíny ji nyní prodávají jako veterinární doplněk stravy – pro zvířata (aby se vyhnuli zákazu). Více o zákazu naleznete zde…
Všichni shodně uvádějí, že zákaz úřadů EU je podle nich „absurdní“ a mě zajímalo, jak se budou úřady a odbory MZe chovat, pokud oficiálně požádám o povolení coriolus prodávat jako OSVČ a občan ČR. Kolik to bude stát administrativy, peněz a času?
„Outkovka pestrá je používána po staletí v mnoha částech světa jako skvělé léčivo se silnými protibakteriálními, protivirovými a protinádorovými účinky. “ – MUDr. Alena Veselá
7. dubna 2020
- odeslal jsem e-mail na tři adresy MZe s dotazem.
- odeslán byl také na adresu novelfoods@mze.cz, kterou oficiálně uvádí Odbor bezpečnosti potravin ministerstva zemědělství zde.
E-mail byl zaslán na tyto adresy zodpovědných zaměstnanců Odboru bezpečnosti potravin MZe. Beneš Petr Petr.Benes@mze.cz, Götzová Jitka Jitka.Gotzova@mze.cz, Jedličková Michaela Michaela.Jedlickova@mze.cz.
Dobrý den
Rád bych Vás požádal o radu jak mám postupovat, když chci jako OSVČ (IČO: 72858290) uvést na trh doplňky stravy obsahující Coriolus versicolor, která je na seznamu „nových potravin“ (CAFAB).
Přeji vše dobré
Milan Kajínek
PS: V minulosti jsem MZe oslovoval s žádostí o informace z pozice zástupce média. Nyní bych rád jako občan ČR a OSVČ požádal o výše zmíněné informace. Upřímně mě zajímá jakým procesem musím projít, abych mohl tento doplněk stravy prodávat, a rád bych tímto procesem prošel a získal povolení jako OSVČ tyto doplňky prodávat.
POZNÁMKA: Zákaz prodeje Coriolu byl koncem roku 2019 zrušen společnosti Pragon, která se jako jediná z českých prodejců proti zákazu ohradila a pokračovala po dobu 6 let ve vyčerpávajícím soudním sporu proti nařízení a postupu Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI) a nakonec dosáhla zrušení zákazu a od ledna 2020 v její nabídce outkovku pestrou skutečně naleznete.
21. dubna 2020
- reakce z Ministerstva zemědělství na první e-mail ze 7. dubna 2020. Níže uvádím její plné znění.
Dobré odpoledne, pane Kajínku,
dovolte mi odpověď na Váš dotaz, jak máte postupovat v případě, že chcete uvést na trh doplňky stravy obsahující Coriolus versicolor.
Z předchozí komunikace s Ministerstvem zemědělství (MZe) víte, že houba Coriolus versicolor (Outkovka pestrá) spadá podle názoru MZe (a ostatních členských států EU – viz katalog) pod nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách, tzn. že nebyla doložena historie její konzumace na území Evropské unie před 15. 5. 1997 a před uvedením na trh musí projít povolovacím procesem dle výše uvedeného nařízení.
Pokud nesouhlasíte se stávajícím statusem houby
Pokud nesouhlasíte se stávajícím statusem houby Coriolus versicolor (tzn. s tím, že spadápod nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách) a máte podklady dokazující historii konzumace zmíněné houby v potravinách před 15. květnem 1997, můžete MZe požádat o konzultační postup v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/456 ze dne 19. března 2018 o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Žádost o konzultaci musí obsahovat:
a) průvodní dopis vypracovaný dle vzoru stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (EU);
b) technickou dokumentaci, která musí obsahovat informace nezbytné k tomu, aby mohlo být přijato rozhodnutí o statusu nové potraviny, vypracovanou dle vzoru stanoveného v příloze II prováděcího nařízení (EU);
c) podpůrnou dokumentaci;
d) vysvětlující poznámku, která objasňuje účel a význam předložené dokumentace.
V tomto prováděcím nařízení v příloze naleznete konkrétně, jaké informace by měla žádost obsahovat, aby mohla být prohlášena za platnou. Jedná se o správní řízení návrhové, takže MZe rozhodne na základě dokumentů, které poskytnete v rámci žádosti. MZe může v souladu s nařízením EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách požádat o informace další členské státy.
Vzhledem k tomu, že obdobná žádost o informace týkající se historie konzumace Outkovky pestré probíhala již několikrát s výsledkem, že se jedná o novou potravinu, k prohlášení že se nejedná o novou potravinu budete muset informace o historii konzumace poskytnout Vy. Jako podklad k prokázání historie konzumace se považují například faktury o prodeji, reklamy v časopisech, recepty v kuchařkách atp. (V tomto případě třeba i knihy pro houbaře, že je Outkovka jedlá atd.)
Žádost o konzultační postup je nejlepší zaslat do datové schránky MZe. (Žádost se zasílá kompetentnímu úřadu členského státu, kde chcete doplněk stravy poprvé uvést na trh. Předpokládám, že to bude v ČR. Pokud ne, kontaktujte, prosím, úřad příslušného členského státu.)
Pokud akceptujete stávající status houby
Pokud akceptujete stávající status houby Coriolus versicolor, pak máte v zásadě dvě možnosti, jak postupovat:
a) Oznámit úmysl uvést na trh tradiční potravinu ze třetí země v souladu s čl. 14 nařízení EP a R 2015/2283 o nových potravinách. Toto oznámení se podává na evropské úrovni pomocí systému e-submission přímo Evropské komisi. Uvedené oznámení musí obsahovat tyto informace:
a) jméno (název) a adresu žadatele;
b) název a popis tradiční potraviny;
c) podrobné složení tradiční potraviny;
d) zemi nebo země původu tradiční potraviny;
e) dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi;
f) návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.
Konkrétní administrativní a vědecké požadavky jsou k nalezení v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách a ve vodítkách EFSA.
b) Podat žádost o povolení k uvádění na trh nové potraviny v souladu s čl. 10 nařízení EP a R 2015/2283 o nových potravinách. Toto oznámení se podává na evropské úrovni pomocí systému e-submission přímo Evropské komisi. Uvedené oznámení musí obsahovat tyto informace:
a) jméno (název) a adresu žadatele;
b) název a popis nové potraviny;
c) popis výrobního postupu či postupů;
d) podrobné složení nové potraviny;
e) vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;
f) případně metodu nebo metody analýzy;
g) návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.
Konkrétní administrativní a vědecké požadavky jsou k nalezení v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Tato poslední možnost je finančně nejnáročnější (vědecké studie, které se poskytují k hodnocení rizik jsou velice nákladné).
Všechny zmíněné právní předpisy a vodítka Vám zasílám v příloze k prostudování.
V momentě, kdy bude možné tuto houbu uvádět na trh jako povolenou novou potravinu, můžete již postupovat běžným způsobem, jako u dalších doplňků stravy (viz zde).
Pokud byste měl další dotazy, neváhejte se na mě obrátit.
S pozdravem
Petr BENEŠ
Odbor bezpečnosti potravin
Ministerstvo zemědělství
Těšnov 65/17, 110 00 Praha 1
Tel.: +420 221 812 321
GSM: +420 725 122 933
E-mail: petr.benes@mze.cz
www.eagri.cz
www.bezpecnostpotravin.cz
Zaslané přílohy: 2015_2283 , EFSA_2016.4590 , 2018_456 , 2017_2469 , 2017_2468.
Komentář
Odpověď ministerstva lze shrnout do 3 bodů, ke kterým níže doplňuji komnentář.
1. Pokud nesouhlasím s tím, že je houba Coriolus versicolor „nová potravina“, musím doložit podklady dokazující, že byla houby konzumována před 15. květnem 1997.
- Z podkladů předložených během soudního procesu společnosti Pragon vz. SZPI (více zde) vyplývá, že společnosti již Ministerstvu zemědělství, respektive SZPI, dokumenty doložila. Posílám v této věci žádost MZe o vysvětlení.
2. Pokud akceptuji, že je houba Coriolus versicolor „nová potravina“, potom mám dvě možnosti.
A) Zjistit, zda někdo v mimo EU houbu prodává a sehnat všechny požadované dokumenty.
- Paradoxně nebylo těžké vyhledat a zjistit, že v těchto následujících zemích se coriolus, jako doplněk stravy pro lidi, běžně prodává a jsou to navíc členské státy EU!: Německo – 1, 2, 3, 4; Francie – 1, 2; Španělsko 1, 2, 3; Portugalsko – 1.
- Dále také: Anglie – 1; USA – Florida, Oregon, Michigan, Pensylvánie; Kanada – Québec.
B) Podat žádost o povolení k uvedení houby na trh, což musím doložit nejenom řadou dokumentů, ale také doložit vědecké studie, které se poskytují k hodnocení rizik a jsou velice nákladné.
- Zde rovněž zasílám dotaz, jakou relevantnost má podle zaměstnanců MZe odborný posudek Státního zdravotního ústavu ČR o nezávadnosti doplňku stravy coriolus vydaný 25. července 2006. zdroj
- A následující měsíc poté vydaný souhlas Ministerstva zdravotnictví s uvedením coriolu jako doplňku stravy do prodeje v ČR. zdroj
Další komunikace s MZe
24. dubna 2020 posílám dotaz a 7. května 2020 dostávám odpověď. Níže vypisuji otázky a odpovědi MZe.
Kontext dotazů:
Bod 1) Paradoxně nebylo těžké vyhledat a zjistit, že v těchto následujících zemích se coriolus, jako doplněk stravy pro lidi (nikoliv pro zvířata), běžně prodává a jsou to navíc členské státy EU!:
Německo – 1, 2, 3, 4; Francie – 1, 2; Španělsko 1, 2, 3; Portugalsko – 1. A pravděpodobně i v dalších (už jsem nedohledával).
Dále také zde: Anglie – 1; USA – Florida, Oregon, Michigan, Pensylvánie; Kanada – Québec.
Je tedy patrné, že k zákazu prodeje outkovky pestré jako doplňku stravy se v EU pravděpodobně „uchýlilo“ pouze české Ministerstvo zemědělství, respektive jeho Státní zemědělská a potravinářská inspekce.
Bod 2) Odborný posudek Státního zdravotního ústavu ČR o nezávadnosti doplňku stravy coriolus vydaný 25. července 2006. zdroj
A následující měsíc poté vydaný souhlas Ministerstva zdravotnictví s uvedením coriolu jako doplňku stravy do prodeje v ČR. zdroj
Bod 3) Ve věci soudního sporu Pragon s.r.o. vs. SZPI soud zrušil nařízení SZPI o zákazu prodeje coriolu a SZPI následně (po šesti letech v roce 2019) zrušila nařízení vydané v roce 2013. zdroj
Pragon nyní požaduje náhradu ve výši cca 57 milionů Kč za škody a ušlý zisk. zdroj
Bod 4) Z podkladů předložených během soudního procesu společností Pragon vz. SZPI vyplývá, že společnost již Ministerstvu zemědělství, respektive SZPI, doložila dokumenty, které dokládají prodej coriolu před rokem 1997.
Viz: Affidavid Williama Aherna se svědeckou výpovědí o dostupnosti coriolu na trhu EU před 15. 5. 1997 pro potřeby německého úřadu pro dohled nad potravinami. Ceník ze dne 1. 10. 1991 ze Španělska (SORIA NATURAL).
Viz příloha: Kopie části dokumentu obžaloby – spol. Pragon s.r.o.
DOTAZY:
K bodu 1) – jak si MZe vysvětluje, že ostatní země EU coriolus volně prodávají? – neopomenulo MZe v této věci něco? – nepostupuje MZe ve věci zákazu prodeje coriolu chybně?
K bodu 2) – jakou relevantnost má pro zaměstnance MZe odborný posudek SZÚ?- jakou relevantnost má pro zaměstnance MZe souhlas Ministerstva zdravotnictví s uvedením coriolu jako doplňku stravy do prodeje v ČR?
– proč tyto dvě skutečnosti nezohledňuje SZPI potažmo MZe při zákazu (povolení) prodeje coriolu?
K bodu 3) – chystá se MZe společnosti Pragon vyhovět?- poskytne finanční náhradu?- přiznává MZe (respektive SZPI) pochybení nebo odmítá odpovědnost za údajně způsobené škody?
K bodu 4) – proto se táži MZe zda tyto podklady (viz výpověď W. Aherna a ceník ze dne 1. 10. 1991 ze Španělska) obdrželo?
– pokud obdrželo kdy?
– pokud obdrželo, zda na jejich základě podnikalo nějakou komunikaci v rámci CAFAB?
– pokud obdrželo a nepodniklo žádnou komunikaci s CAFAB,
– proč nepodniklo?
Omlouvám se, ale pokud sečtu informace, které jsem Vám zaslal v tomto e-mailu, začínám mít dojem, že MZe v této věci postupuje chybně.
Děkuji Vám za případné odpovědi a přeji pěkný víkend
Milan Kajínek
Odpovědi MZE
K bodu 1) Vaší žádosti sděluji, že systém uvádění doplňků stravy na trh ve většině členských států funguje obdobně jako v ČR. Tzn., že provozovatel potravinářského podniku pouze oznámí příslušnému kompetentnímu úřadu, že hodlá uvést doplněk stravy na trh, ale neprobíhá žádné schválení složení či potvrzení, že doplněk stravy je v souladu s právními předpisy. Pokud při kontrole trhu (která s uvedením konkrétního výrobku na trh nemusí souviset) v některé zemi dozorový orgán zjistí, že doplněk stravy není v souladu s právními předpisy, přistupuje k přijetí příslušných opatření, např. nařídí stažení výrobků z trhu. Dle interní komunikace v rámci skupiny CAFAB považují ostatní členské státy Outkovku pestrou za nepovolenou novou potravinu. Pokud víte, že se na trhu v jiných zemích EU vyskytují doplňky stravy s touto houbou, můžete podat podnět na tamní dozorové orgány.
K Vašim dalším dotazům:
v bodě 1) sděluji, že v případě určení statusu houby Outkovka pestrá Ministerstvo zemědělství (dále jen „MZe“) postupuje v souladu s nařízením EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách.
K bodu 2) Vaší žádosti uvádím, že Odborný posudek SZÚ není relevantní pro určení statusu nové potraviny a schvalovací proces dle nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách. 21648/2020-MZE-18111 2 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví souhlasící s uvedením doplňku stravy Coriolus do oběhu není relevantní pro určení statusu nové potraviny a schvalovací proces dle nařízení EP a R (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Náhled SZPI, potažmo MZe, na rozhodnutí a odborný posudek SZÚ je vysvětlen výše.
K bodu 3) Vaší žádosti konstatuji, že společnost PRAGON s.r.o. uplatnila u MZe nárok na náhradu škody ve výši cca 57 mil. Kč. Nárok však byl odmítnut jednak pro jeho předčasnost, neboť správní řízení, z jehož výsledku je odvozována škoda, dosud neskončilo, a dále tvrzená výše škody nebyla dostatečně doložena.
K bodu 4) Vaší žádosti uvádím, že kompetentní úřad ČR (v té době Ministerstvo zdravotnictví) obdržel výpověď pana W. Aherna a ceník z 1. října 1991 od kompetentního úřadu v Portugalsku dne 8. června 2011, stejně jako ostatní členové pracovní skupiny CAFAB (tzn. všechny kompetentní úřady v rámci EU). V té době bylo na Outkovku pestrou nahlíženo jako na novou potravinu a tyto podklady status houby v rámci EU nezměnily.
MZe tyto podklady obdrželo 23. listopadu 2017 od kompetentního rakouského úřadu, stejně jako ostatní členové skupiny CAFAB. Dokumenty byly zohledněny i v dalších diskusích o statusu Outkovky pestré, status houby přesto změněn nebyl.
Ing. Jiří Felčárek
ředitel Odboru kanceláře ministra
V Praze dne 7. května 2020
Čj. 21648/2020-MZE-18111
