Komentář
Vzpomínáte, jak v roce 2020 vypukla panika, protože mRNA vakcínu covid-19 společnosti Pfizer nebylo možné přepravovat po celé zemi, pokud nebyla skladována při extrémně nízkých teplotách?
Společnost Pfizer uvedla, že mRNA obsažená ve vakcíně, která je kódována pro spike protein, je nestabilní a rozpadá se, pokud nejsou neotevřené lahvičky uchovávány při teplotě -70 stupňů Celsia (ºC).
Když tedy FDA v prosinci 2020 udělila povolení, stanovila, že vakcína musí být skladována při teplotách od -80 °C do -60 °C, což vyžaduje speciální mrazicí boxy, což se ukázalo jako náročné pro oblasti s omezenými zdroji.
V únoru 2021 však společnost Pfizer problém zřejmě vyřešila.
Předložila FDA nové „údaje o stabilitě RNA“, které prokazují, že vakcínu lze skladovat v běžných mrazicích boxech (-20 °C) a že již není nutné používat mrazicí boxy s ultra nízkou teplotou.
Úřad FDA tuto změnu rychle schválil.
O dva měsíce později schválil žádost společnosti Pfizer také australský Úřad pro léčivé přípravky (Therapeutic Goods Administration, TGA), který povolil skladování neotevřených lahviček při teplotě -20 °C po dobu až 2 týdnů.
Teplota skladování nebyla jedinou změnou. Regulační orgány pro léčiva rovněž schválily prodloužení doby použitelnosti vakcín.
Například u různých šarží vakcíny společnosti Pfizer byla prodloužena doba použitelnosti o jeden rok (FDA) nebo šest měsíců (TGA).
Ale vzhledem k citlivosti RNA na změny teploty a délky skladování, o jaké údaje o stabilitě se regulační orgány opíraly, když dávaly těmto rozhodnutím zelenou?
Narážení na cihelnou zeď
Požádala jsem FDA o „údaje o stabilitě RNA“, které obdržela od společnosti Pfizer, ale agentura uvedla, že tyto informace neposkytne.
Namísto toho mě FDA pověřila, abych podala žádost o svobodný přístup k informacím (FOI).
Stěžovala jsem si na FDA, že jeho proces FOI stagnuje a že jsem již před více než půl rokem podala FOI, která se stále „zpracovává“, ale bezvýsledně.
Podobně jsem o tyto údaje požádala TGA, ale agentura mi odpověděla: „TGA nemůže tyto informace poskytnout přímo, protože je sponzoři považují za důvěrné obchodní informace.“
A co společnost Pfizer? Dostala jsem stejnou odpověď. Společnost odmítla údaje zveřejnit s tím, že se jedná o „obchodní tajemství“.
Phillip Altman má více než 40 let zkušeností s klinickými zkouškami a regulačními záležitostmi a tvrdí, že údaje o stabilitě RNA jsou v obrovském veřejném zájmu a měly by být zveřejněny.
„Je velmi důležité znát stabilitu RNA ve vakcínách, protože pokud se RNA rozpadne, účinnost vakcíny se sníží,“ říká Altman.
„Obávám se však spíše bezpečnosti, protože někteří lidé dostanou vyšší dávky mRNA než jiní, což by mohlo vysvětlovat, proč jsou některé šarže vakcíny spojeny s více nežádoucími účinky než jiné,“ dodává.
Altman poukazuje na dánskou analýzu zveřejněnou v časopise European Journal of Clinical Investigation, která zjistila, že závažné nežádoucí účinky byly silně spojeny s konkrétními šaržemi vakcíny covid-19 společnosti Pfizer (viz graf).
David Wiseman, doktor biologických věd, který se zabývá vývojem lékařských produktů, říká, že bychom se měli obávat nejen „neporušené RNA“.
„Potřebujeme vědět o kouscích RNA, které nejsou neporušené,“ říká Wiseman. „Je možné, že i malé fragmenty mRNA mají biologické účinky, jako jsou záněty nebo kontrola fungování jiné RNA.“
Wiseman říká, že to není poprvé, co regulační orgány učinily rozhodnutí, které by mohlo ovlivnit stabilitu RNA, a odkazuje na schválení FDA, který povolil změnu vyrovnávacího roztoku používaného ve vakcíně mRNA společnosti Pfizer s tím, že „zlepšil profil stability vakcíny“.
„Pokud by nový vyrovnávací roztok pomohl stabilizovat mRNA, pak by pravděpodobně ovlivnil množství produkovaného spike proteinu nebo změnil způsob, jakým se lipidové nanočástice chovají v těle. Kde však byly údaje, když FDA toto rozhodnutí učinil? FDA nikdy netrvala na tom, aby se nové složení testovalo alespoň na zvířatech, než bude aplikováno dětem,“ říká Wiseman.
Na tuto skutečnost upozornil CDC v říjnu 2021. Od té doby společnost Moderna publikovala výzkum, který ukazuje, jak změna vyrovnávacího roztoku nejen mění způsob fungování mRNA, ale jak ovlivňuje stabilitu RNA.
Vzhledem ke známým problémům se stabilitou by podle Wisemana bylo nezbytné provést testy stability v reálných podmínkách, aby bylo možné posoudit integritu nanočástic RNA a lipidů po přepravě, skladování, přípravě a uchovávání na klinikách za neideálních podmínek.
„Je načase, aby regulační orgány obnovily důvěru veřejnosti a zveřejnily tyto údaje. Proč bychom do té doby měli komukoli, zejména dětem, aplikovat vakcínu, aniž bychom tyto a další údaje odhalili?“ říká Wiseman.
Původně zveřejněno na autorčině Substacku, převzato z Brownstone Institute.
Názory vyjádřené v tomto článku jsou názory autora a nemusí nutně odrážet názory The Epoch Times.
Článek původně vyšel na stránkách americké redakce Epoch Times.
