Analytici zjistili nesrovnalosti v databázi schvalování léčiv poté, co lékaři varovali před nízkou kvalitou hromadně nakupovaných domácích generických léčiv.
Čínský regulační úřad pro léčiva zablokoval veřejnosti přístup k údajům o lécích poté, co nezávislí analytici zjistili v databázi nesrovnalosti.
Čínští lékaři z předních nemocnic nedávno uvedli, že hromadně nakupované domácí generické léky jsou ve srovnání s dováženými léky neúčinné. Celonárodní kontroverze vedla k obavám, že schválení některých generických léků regulačním orgánem pro léčiva může být založeno na podvodných výsledcích klinických studií.
Čínský Národní úřad pro léčivé přípravky, který je zodpovědný za schvalování léků, údajně 24. ledna pozměnil některé údaje poté, co analytici našli ve své databázi důkazy naznačující patentové plagiátorství. Národní úřad pro léčivé přípravky tvrdil, že nesrovnalosti způsobily administrativní chyby.
Později téhož dne se databáze stala nedostupnou pro stahování. Od 29. ledna je funkce nadále zablokována.
Kontroverze se točí kolem levných domácích generických léků nakupovaných prostřednictvím programu hromadného nákupu nazvaného Národní nákupy na základě objemu (NVBP).
Mezi 62 léky, které vyhrály 10. tendr NVBP v Šanghaji v prosinci 2024, je většina generických léků domácí výroby a nebyly mezi nimi žádné značkové léky.
Program byl zaveden v roce 2019 s cílem snížit náklady na veřejnou zdravotní péči. Podle čínských státních médií program snížil náklady na léky v průměru o polovinu. V některých případech byly značkové léky, například antibiotikum Linezolid společnosti Pfizer, nahrazeny generickými léky, které jsou nejméně o 90 procent levnější.
Generický lék je lék, který obsahuje stejné složky a má mít stejný nebo podobný účinek jako značkový lék. Generické léky, které se vyrábějí a prodávají po vypršení patentů jejich značkových protějšků, stojí mnohem méně.
Aby mohly být generické léky v Číně schváleny, musí projít hodnocením kvality generického léku a konzistence terapeutického účinku, které provádí Centrum pro hodnocení léčiv při Národním úřadu pro léčivé přípravky.
Lékaři vyjadřují obavy
Podle Zheng Minhuaa, ředitele všeobecné chirurgie v nemocnici Ruijin v Šanghaji a člena stálého výboru Čínské lidové politické poradní konference (CPPCC) v Šanghaji, je kvalita levných generických léků nespolehlivá.
Například antibiotika způsobovala alergie, léky na snižování krevního tlaku jej nesnižovaly a anestetika a projímadla byla neúčinná, řekl 15. ledna čínskému portálu eastday.com.
Zheng patřil mezi 20 vedoucích lékařů (a zároveň členů výboru CPPCC v Šanghaji), kteří na začátku ledna předložili návrh během zasedání na úrovni města Šanghaj. Návrh nabídl způsoby, jak zlepšit kvalitu léků v rámci NVBP.
Každoročních zasedání městských orgánů se účastní CPPCC a čínský zákonodárný orgán s gumovým razítkem, všelidové shromáždění, na celostátní i městské úrovni.
Zheng se zasazoval o přístup ke značkovým lékům a naléhal na systém zdravotního pojištění spravovaný státem, aby poskytoval částečnou úhradu nákladů na ně.
V reakci na to zaslal Národní úřad pro zdravotní zabezpečení (NHSA) své pobočce v Šanghaji dopis, v němž uvedl, že 21. ledna navštíví město v čele meziresortního týmu. Účelem týmu bylo shromáždit informace týkající se politiky NVBP, zajistit kvalitu léků a prozkoumat poznatky z klinických dat.
Asi týden po Zhengově rozhovoru pro eastday.com jeho účet na čínské sociální síti Weibo zmizel. Uživatelé internetu uvedli, že jej údajně smazal poté, co ho internetoví trollové obvinili z nekritického obdivu k zahraničí a podlézání cizincům.
Mezitím lékaři po celé zemi opakovali Zhengovy obavy z nekvalitních domácích generických léků.
Lu Changlin, člen výboru CPPCC v Pekingu a vedoucí kardiologického oddělení nemocnice Chaoyang v hlavním městě, rovněž vyzval k zařazení značkových léků nebo dovážených generických léků do rámce NVBP.
Podle čínských médií Lu ve svém návrhu uvedl, že pacienti, kteří užívají volně prodejné verze perorálních léků na ředění krve, mají vyšší pravděpodobnost, že je postihne mrtvice nebo plicní embolie, než ti, kteří užívají dovážené verze.
Poznamenal také, že hromadně nakupované léky častěji způsobují vedlejší účinky nebo alergie, což naznačuje, že v domácích lécích je více nečistot a více problémů ve výrobních procesech léků.
25. ledna Bai Jianfeng, zástupce vedoucího oddělení žlučníkové chirurgie nemocnice provincie Jiangsu, ve videu sdíleném na sociálních sítích uvedl, že svalová relaxancia zakoupená v rámci NVBP ztrácejí svou účinnost mnohem rychleji, což zvyšuje riziko komplikací během operace.
–ete–
