Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) zrychluje posuzovací proces, aby mohl posunout status vakcín proti covid-19 od Pfizeru, Moderny a J&J ze stavu tzv. „nouzového použití (EUA)“ do stavu „zcela schváleno“.
Tento krok by měl dát Bidenově administrativě, lokálním vládám a zaměstnavatelům větší flexibilitu pro vyžadování povinného očkování.
Pfizer podal žádost o licenci k plnému odsouhlasení letos v květnu, Moderna 1. června a Johnson & Johnson oznámil, že žádost podá později v tomto roce.
Minulý měsíc FDA oznámil, že cílem pro dokončení procesu schválení posuzovateli byl leden 2022, ale že „to neznamená, že schválení nemůže být i dříve“.
Standardní proces posouzení u vakcín je do 12 měsíců, ale u prioritizovaného procesu jde zkrátit na 8 měsíců, sdělil v pátek pro Washington Post Peter Marks, ředitel Centra pro biologické vyhodnocování a výzkum (CBER) při FDA.
CBER je v USA zodpovědné za řízení vakcín. Marks připustil, že se schválenými vakcínami budou mít zaměstnavatelé a vládní orgány snazší je nařizovat.
„Mluvím teď neformálně, ne jako právník [ministerstva spravedlnosti]… Ale vesměs, u licencovaného produktu máte lepší pocit, pokud jej chcete udělat povinným,“ řekl v rozhovoru Marks.
Minulý týden americké ministerstvo spravedlnosti vydalo stanovisko, dle kterého můžou orgány veřejné správy i zaměstnavatelé požadovat očkování proti covid-19, i když mají vakcíny status „nouzového použití“.
Vrchní Bidenův poradce pro léčiva, dr. Anthony Fauci, v červenci řekl novinářům, že by se „hodně divil“, pokud by ty tři vakcíny nezískaly plné schválení.
Experti z oboru zdravotnictví předpovídají, že po plném schválení vakcín se zvedne „vlna povinného očkování“.
Překlad a redakční zkrácení původního článku: J. S.
