Úředníci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) navrhli budoucí model vývoje nových vakcín proti onemocnění covid-19, který by byl postaven na přístupu k tvorbě vakcín proti chřipce.
Hromadící se údaje naznačují, že současné vakcíny proti covidu-19, založené na kmeni viru, který je již několik generací starý, „bude možná třeba v určitém okamžiku aktualizovat, aby byla zajištěna vysoká úroveň účinnosti prokázaná v prvních klinických studiích vakcín,“ uvedl úřad FDA.
Jednou z obav je, jak se stále objevují nové kmeny viru SARS-CoV-2, z nichž některé kmeny obcházejí ochranu poskytovanou vakcínami lépe než jiné. SARS-CoV-2, známý také jako wuchanský koronavirus, způsobuje onemocnění covid-19.
Vakcíny neposkytují prakticky žádnou ochranu proti infekci kmenem Omicron, který v současné době ve Spojených státech převládá, ačkoli proti závažným onemocněním stále vakcíny poskytují lepší ochranu.
Podle amerických regulačních orgánů by měl být nastíněn řádný a transparentní proces změny složení vakcín proti covidu-19, který by v ideálním případě kromě Světové zdravotnické organizace (WHO) měly přijmout i země po celém světě.
Podle úředníků může být tento proces založen na modelu každoroční aktualizace vakcín proti chřipce.
„Proces výběru kmene pro stanovení složení vakcín proti sezónní chřipce může poskytnout obecný nástin přístupu potřebného pro aktualizaci složení vakcín proti covidu-19 s ohledem na současné a nové varianty SARS-CoV-2,“ uvedl úřad FDA.
Model chřipkové vakcíny je založen na předpovědi, které varianty budou v budoucnu cirkulovat. WHO v tomto směru vyvíjí aktivitu a hlasuje o složení vakcín, které budou nasazeny na severní polokouli za pět až šest měsíců a na jižní polokouli za tři až čtyři měsíce.
Americké úřady často přejímají složení doporučené WHO, ačkoli FDA se po konzultaci se svým odborným poradním panelem pro vakcíny od tohoto doporučení občas odchýlí.
Ačkoli by model chřipky mohl být použit jako základ pro budoucí vakcíny proti covidu-19, existují pro onemocnění covid-19 jedinečné problémy, které bude třeba řešit, říkají úředníci FDA. Problémy se týkají toho, že sezónní vzorec pro vlny SARS-CoV-2 ještě nebyl identifikován. Dále toho, že jsou covidové vakcíny postaveny na různých platformách, jako je messengerová RNA a toho, že dosavadní zkušenosti s těmito vakcínami nejsou dostatečné pro získání povolení nebo schválení bez údajů z klinických studií.
Dále, i ty nejlépe sladěné vakcíny proti chřipce mají nakonec účinnost kolem 60 %, což někteří výrobci vakcín označují za „špatné číslo“.
Navrhovaný přechod na model podobný chřipce obsahuje „mnoho předpokladů“, uvedl pro deník The Epoch Times John Moore, profesor imunologie na Weill Cornell Medicine.
Klinické zkoušky očkování specifického pro Omicron probíhají, údaje o lidech zatím nejsou k dispozici. Údaje ze studií na zvířatech, které jsou „obvykle dosti prediktivní, nepodporují použití této specifické vakcíny jako posilující,“ řekl Moore. „Takže pokud to tak bude i u lidí, proč složitě zavádět novou vakcínu, když to není potřeba?.“
Nový model byl navržen v informačním dokumentu zveřejněném před zasedáním 6. dubna. (zdroj) Během schůzky, kterou bude The Epoch Times přenášet v živém vysílání, budou úředníci FDA diskutovat s odbornými poradci agentury o různých záležitostech týkajících se vakcín proti covidu-19, včetně optimálního využití dalších očkovacích látek proti tomuto onemocnění v budoucnosti.
FDA nedávno povolil čtvrtou dávku pro miliony Američanů (více…), bez konzultace s poradci. Tyto otevřené konzultace jsou součástí rostoucího trendu, který má minimalizovat roli samotné FDA.
Mezi přednášejícími budou Dr. Kanta Subbarao, pracovník WHO, který se bude zabývat složením vakcíny COVID-19, a Robert Johnson, vládní úředník zabývající se vývojem vakcín pro jednotlivé varianty.
Z původního článku newyorské redakce deníku The Epoch Times přeložil M. K.
