Klinická studie 3. fáze může nabídnout alternativu milionům Američanů, kteří nesnášejí standardní léčbu pomocí dýchacího přístroje.
Pro miliony pacientů se spánkovou apnoe může být léčba téměř stejně obtížná jako samotná nemoc. Zlatým standardem je terapie kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), kterou však kvůli nepohodlí přestane používat až polovina pacientů.
Klinická studie nyní naznačuje, že účinnou alternativu by mohla představovat tableta užívaná každý večer.
Do šestiměsíční, placebem kontrolované klinické studie 3. fáze se zapojilo 646 dospělých ze Severní Ameriky, kteří léčbu CPAP netolerovali nebo ji odmítli. U pacientů užívajících každý večer zkoumaný lék klesl počet přerušení dýchání za hodinu o 44 procent. Ve skupině užívající placebo činil pokles 18 procent.
„Tyto výsledky přinášejí povzbudivé důkazy, že léčba zaměřená na poruchu nervosvalových funkcí může vést ke klinicky významným výsledkům,“ uvedl v prohlášení hlavní autor studie dr. Patrick John Strollo, lékař specializující se na spánkovou medicínu z University of Pittsburgh Medical Center.
Podle něj by tableta působící na svaly odpovědné za uzavírání dýchacích cest během spánku mohla pomoci zaplnit mezeru v možnostech léčby.
Lék nazvaný AD109 je první léčbou vyvinutou tak, aby se zaměřovala na základní příčiny obstrukční spánkové apnoe. Podporuje svaly hltanu, které během spánku udržují dýchací cesty otevřené.
Výsledky byly zveřejněny v časopise Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Jak AD109 působí
Obstrukční spánková apnoe vzniká, když se během spánku uvolní svaly v zadní části hltanu, které podpírají měkké patro, čípek, jazyk, mandle a stěny hltanu. Dýchací cesty se následně zužují nebo zcela uzavírají.
Výsledkem jsou opakované výpadky dýchání, které mohou způsobovat hlasité chrápání a únavu přetrvávající i po celé noci spánku.
AD109 kombinuje dvě léčivé látky – aroxybutynin a atomoxetin. Společně zvyšují klidové napětí bradojazykového svalu (musculus genioglossus), hlavního svalu jazyka, a brání tak ochabnutí nebo uzavření dýchacích cest během spánku.
Atomoxetin zvyšuje množství mozkového neurotransmiteru noradrenalinu, který vysílá silnější signály svalům horních cest dýchacích, například svalům jazyka a hltanu. Díky tomu zůstávají tyto svaly aktivní i během spánku, zcela se neuvolní a nezablokují dýchací cesty.
Aroxybutynin blokuje některé receptory, které za normálních okolností přispívají k uvolňování svalů během spánku, zejména v hlubší fázi REM spánku. Blokováním těchto receptorů pomáhá bránit nadměrnému ochabnutí svalů hltanu, a může tak udržovat dýchací cesty otevřené.
U více než 40 procent účastníků se celkově snížila závažnost spánkové apnoe a 18 procent dosáhlo úplné kontroly nad onemocněním. V léčené skupině se zlepšilo také okysličení krve během spánku. Přínosy se projevily u různých skupin pacientů bez ohledu na závažnost spánkové apnoe nebo tělesnou konstituci.
Mechanismus se podle dr. Daniela Slaughtera podobá působení implantátu Inspire. Inspire však využívá elektrickou stimulaci nervu, aby zabránil jazyku v uzavření dýchacích cest. Slaughter je atestovaný specialista v oboru ORL a spánkové medicíny ze společnosti Sinus & Snoring Specialists v texaském Austinu a na studii se nepodílel.
Slaughter se domnívá, že lék bude nejvíce prospěšný určité skupině pacientů.
„Domnívám se, že z této léčby bude mít prospěch podskupina lidí, jejichž spánková apnoe není příliš závažná a její hlavní příčinou je nedostatečné klidové napětí bradojazykového svalu,“ řekl Epoch Times.
Nežádoucí účinky a cesta ke schválení
Přibližně 21 procent pacientů léčbu kvůli nežádoucím účinkům ukončilo. Patřilo mezi ně sucho v ústech, nevolnost, potíže se spánkem a problémy s močením. Výzkumníci tyto obtíže označili za zvládnutelné.
Také při samostatném užívání atomoxetinu k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou se objevují nežádoucí účinky, mezi něž patří sucho v ústech, nespavost a potíže s močením.
Lék AD109 získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zvláštní status umožňující urychlené posouzení. Jeho výrobce, společnost Apnimed, již podal žádost o schválení.
Léčbu CPAP přestane používat nebo ji nedokáže snášet 30 až 50 procent pacientů se spánkovou apnoe. Nový lék by mohl pomoci právě těmto pacientům.
„Pacienti přestávají CPAP používat například kvůli nepohodlí, neschopnosti přístroj správně obsluhovat, nedostatečné podpoře, pocitu, že přístroj jejich spánkovou apnoe dostatečně nekontroluje, nebo nedostatku motivace o přístroj pravidelně pečovat,“ řekla Epoch Times Chelsie Rohrscheibová, neurovědkyně a vedoucí výzkumu spánku ve společnosti Wesper, která se po celých Spojených státech zabývá domácí diagnostikou spánkové apnoe.
Podle Slaughtera nový lék pravděpodobně nenahradí CPAP u všech pacientů.
„Budeme si muset počkat na konečný výsledek hodnocení FDA,“ uvedl. „Dosavadní údaje však ukazují, že kombinace těchto dvou léčiv může spánkovou apnoe zmírnit.“
Neléčená spánková apnoe představuje vážná rizika
Naléhavost hledání alternativ k léčbě CPAP podtrhují závažné zdravotní následky neléčené spánkové apnoe.
Ve své podstatě není spánková apnoe pouze problémem spánku, řekl Epoch Times dr. Alex Dimitriu, lékař s atestací v psychiatrii a spánkové medicíně a zakladatel společnosti Menlo Park Psychiatry & Sleep Medicine.
„Je to kardiovaskulární problém, který se odehrává v noci.“
„Každá apnoická pauza vyvolá malý příval adrenalinu, prudce zvýší krevní tlak, sníží hladinu kyslíku a zatíží srdce,“ uvedl. „Když se to po celé roky opakuje třicetkrát nebo šedesátkrát za hodinu, výsledkem může být vysoký krevní tlak, fibrilace síní, mrtvice, cukrovka, deprese a zhoršování kognitivních schopností.“
Účinná léčba obstrukční spánkové apnoe by proto mohla významně omezit výskyt souvisejících zdravotních problémů.
„Za předpokladu, že se neobjeví závažné nežádoucí účinky, by tableta určená k řešení tohoto problému byla vítaným rozšířením léčebných možností,“ uvedl Dimitriu. „Za zmínku stojí také skutečnost, že léky ze skupiny GLP-1 významně přispívají k léčbě spánkové apnoe u lidí s obezitou. Dosahujeme tedy pokroku.“
–ete–
