Analytický komentář
Tým tří expertů ze Sdružení mikrobiologů, imunologů a statistiků (SMIS) analyzoval prospektivní randomizovanou studii účinnosti a bezpečnosti vakcíny Comirnaty proti onemocnění covid-19 u těhotných žen starších 18 let. Větší část výsledků studie byla publikována společnostmi BioNTech a Pfizer na konci listopadu 2024, podle expertů však stále nejsou k dispozici všechna požadovaná data.
Studie započala již v únoru 2021. Přestože nebyly dostatečně známy účinky a rizika vakcíny pro těhotné ženy, bylo regulačními orgány očkování těhotných povoleno a gynekology doporučováno. Toto nestandardní chování regulačních orgánů vyvolávalo a dodnes vyvolává řadu spekulací o tom, proč byla v tomto případě porušena zaužívaná pravidla.
Testováno bylo pouze 350 žen, skupina s placebem byla „zničena“ proočkováním, studie neprokázala účinnost vakcíny proti infekci SARS-CoV-2 u těhotných žen.
„Když začala oficiální místa doporučovat mRNA produkty těhotným ženám, nemohli jsme ve sdružení SMIS uvěřit vlastním očím. Obě registrační studie mRNA vakcín, které předcházely jejich schválení v nouzovému režimu, totiž těhotné ženy (a děti) vylučovaly,“ píší experti[1], kteří analyzovali poslední zveřejněná data.
„Neexistovaly tedy žádné kauzálně interpretovatelné informace nejenom o účinnosti, ale hlavně ani o bezpečnosti vakcín aplikovaných v průběhu gravidity,“ dodává tým autorů. „Lékaři neměli k dispozici relevantní informace o rizicích aplikace vakcíny v těhotenství, tudíž těhotné ženy svůj souhlas s očkováním poskytovaly nedostatečně poučené o rizicích, která hrozila jim a jejich dětem.“
Výsledky studie účinnosti a bezpečnosti
Teprve po necelých čtyřech letech od spuštění studie a několik let poté, co začaly být vakcínou očkovány miliony těhotných žen po celém světě, se dozvídáme více o studii účinnosti a bezpečnosti pro těhotné ženy.
Poslední část výsledků studie zveřejnila společnost BioNTech na stránce clinicaltrial.gov (zdroj) v listopadu 2024. Jedná se o výsledky prospektivní randomizované placebem kontrolované studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny BNT162b2 proti covidu-19 aplikované ve třetím trimestru v populaci těhotných žen starších 18 let.
Snižování počtu testovaných žen
Jak z analýzy expertů SMIS vyplývá, studie byla původně plánovaná pro 4 tisíce žen.
„Do června 2021 se zapojilo 49 center v USA, ale původní plán náboru se z nějakých důvodů, které nebyly popsány, nezdařil a počty byly v plánu studie sníženy v červnu 2021 na 700 účastnic. Ani u toho však nezůstalo a v květnu 2022 došlo ke schválení další změny – nábor měl být ukončen v červenci 2022 na 350 ženách. Zapojeno do studie bylo postupně 85 center (!) a to nejen v USA, ale později též ve Velké Británii, Brazílii, Jihoafrické republice a Španělsku,“ shrnuje retrospektivu analýza.
Studie nakonec nebyla velká, ani doba sledování nebyla dlouhá, přesto byly první výsledky zveřejněny až v červenci 2023. Při prvním zveřejnění však podle expertů „mnoho dat chybělo a čekalo se dalších mnoho měsíců na jejich doplnění“.
„V aktivní větvi (očkované účinnou látkou) studii dokončilo 161 žen (z původních 174 do studie zařazených). V placebo větvi (očkované fyziologickým roztokem) dokončilo studii 159 žen (z původních 174),“ shrnuje tým SMIS.
Zrušení kontrolní skupiny
„Měsíc po porodu byla kontrolní skupina matek naočkovaná vakcínou,“ uvádí analýza směrem ke skupině těhotných žen, které původně dostaly placebo, načež autoři k tomu dále dodávají, že proočkování kontrolní skupiny žen „navždy zničilo“ možnou kontrolu a studie v důsledku toho v podstatě žádnou kontrolní skupinu neobsahuje.
„Zdravotní stav dětí v prvních 6 měsících života byl ovlivněn buď vakcinací v těhotenství nebo vakcinací kojících matek, skutečná kontrolní skupina tedy vůbec neexistovala,“ dodává skupina tří expertů.
V případě vakcinace těhotných žen zdravotní regulační autority nepochopitelně ignorovaly průběh a data této randomizované klinické studie, která neprokázala účinnost a současně naznačila vážné problémy s bezpečností.
Účinnost proti infekci
Ukazatel incidence infekcí covidem-19 byl u matek očkovaných vakcínou roven 12,9 (infekcí na 100 člověkolet), u skupiny očkované placebem to bylo 13,4 (infekcí na 100 člověkolet).
„Tento rozdíl samozřejmě není statisticky významný. Studie tedy neprokázala účinnost vakcíny proti infekci SARS-CoV-2 u těhotných žen,“ uvádějí autoři analýzy.
Rizika pro děti očkovaných těhotných žen
„Navzdory poměrně malému rozsahu studie (a nízké síle) naznačují její výsledky poměrně zásadní problém s bezpečností vakcín, alespoň co se týká výskytu závažných vrozených a vývojových vad u novorozených dětí,“ shrnují experti v analýze.
Jejich závěry vycházejí z procenta dětí očkovaných matek, které v prvních šesti měsících života prodělaly závažnou nežádoucí událost (Serious Adverse Event, SAE), což znamená „smrt, trvalé postižení, vrozená vada, nebo jiný závažný zdravotní problém vyžadující hospitalizaci“.
„Ve větvi očkované účinnou látkou údajně prodělalo SAE 13,5 procent dětí, v placebo větvi dokonce 15,1 procent dětí. Tato čísla se nám zdají poměrně alarmující,“ píší autoři analýzy a vysvětlují, že tento výsledek neznamená, že by „vakcína byla průkazně nebezpečná (vůči SAE)“.
Problém je dle nich v tom, že procento SAE je „obrovské v obou větvích“.
„Je důležité připomenout, že byla kontrolní skupina žen měsíc po porodu naočkována mRNA vakcínou, tudíž imunitní reakce vyvolaná vakcinací ovlivnila i složení imunologicky aktivních látek produkovaných do mateřského mléka a dětí těchto žen,“ uvádějí experti.
Proto se děti žen v placebo skupině staly skupinou ovlivněnou zkoumaným léčivem.
Výsledky podle analýzy komplikuje skutečnost, že do výzkumu bylo zařazeno také 22 těhotných žen, které nebyly zdravé dle původních kritérií a důvody pro jejich zařazení nejsou ve studii uvedeny: „V klinických datech se tyto ženy objevily v červenci 2023, přičemž dle původního protokolu studie měly být zařazovány pouze HIV negativní ženy.“
Na možná rizika vakcíny pro těhotné ženy a jejich děti podle analýzy ukazuje takzvaná „proporce nežádoucích událostí“ tedy Adverse Event of Special Interest (AESI), což jsou „závažné vrozené vady a vývojové vady během prvních 6 měsíců života dítěte“.
Jedná se o podmnožinu SAE diskutovaných výše.
„V aktivní větvi se AESI vyskytly u 5,13 procent dětí (tedy u 8 dětí ze 156), zatímco v kontrolní (placebo) větvi to bylo u 1,26 procent dětí (tedy u 2 dětí ze 159), tj. pozorovaný výskyt AESI u dětí očkovaných žen byl více než čtyřikrát vyšší než u dětí žen z kontrolní skupiny,“ uvádějí analytici, kteří považují tato data hodnocená „intervalem spolehlivosti“ a „poměrem šancí“ za blížící se statisticky průkazným negativním účinkům vakcinace.
Závěrem
Experti ve své analýze na závěr shrnují poznatky následovně: „Po celou dobu pandemie se experti oháněli tím, že je nutné používat tzv. Evidence Based Medicine. V případě vakcinace populačně nejcennější skupiny – těhotných žen – zdravotní regulační autority nepochopitelně ignorovaly průběh a data této randomizované klinické studie, která neprokázala účinnost a současně naznačila vážné problémy s bezpečností. Je ospravedlnitelné i nadále doporučovat mRNA vakcíny těhotným ženám?“
Oslovili jsme zástupce Ministerstva zdravotnictví, SÚKL, ČVS a SNÍH s žádostí o komentář.
Poznámky: [1] Autory analýzy jsou profesor RNDr. Arnošt Komárek, PhD. z matematicko-fyzikální fakulty Univerzity Karlovy, imunoložka RNDr. Zuzana Krátká, PhD. a odborný asistent a expert na matematické modelování RNDr. Tomáš Fürst, PhD.
Dodatečné odpovědi
Po vydání článku odpověděla na naše dotazy Iniciativa SNÍH.
„Zasíláme odpovědi na Vaše otázky, které zpracovali naši odborníci:
1) Co znamenají výsledky této studie podle Vás?
Prakticky nic, studie je příliš malá, center je příliš mnoho na tak malý počet zařazených. SAE u dětí jsou častější u skupiny placebo (!!!), specifické (AESI) jsou zase častější u dětí očkovaných matek, ale ani jeden rozdíl není statisticky významný. Není definováno, co byly zbývající SAE, kterých bylo výrazně víc a neuvěřitelně mnoho u skupiny placebo (24 ze 159, 15,1%). Pokud budeme hodnotit zbývající SAE po odečtení AESI, lze zase s podobnou pravděpodobností konstatovat, že očkování chrání proti zbývajícím SAE. Studie tedy neříká nic jiného, než že se má problém dále sledovat.
2) Z jakých vědeckých studií Vaše instituce vycházejí pro doporučování očkování touto látkou těhotným ženám?
Souhrn poznatků je přehledně zpracován v rozsáhlé analýze 212 studií: COVID-19 and pregnancy: clinical outcomes; mechanisms, and vaccine efficacy – doi: 10.1016/j.trsl.2022.08.007
3) Mění se Váš postoj k vakcinaci těhotných žen touto látkou po zveřejnění výsledků této studie?
Ne.“
