E-maily vyšly najevo v rámci soudního sporu proti společnosti Johnson & Johnson.
Výrobce přípravku Tylenol sledoval výzkumy týkající se tohoto léku a jeho možných souvislostí s poruchami neurovývoje, včetně autismu. Podle nově zveřejněných dokumentů dospěl v roce 2018 k závěru, že důkazy o souvislosti mezi nimi jsou čím dál významnější.
V e-mailu ze dne 8. února 2018, který získal deník Epoch Times, napsala Rachel Weinsteinová, ředitelka epidemiologie ve společnosti Janssen (dceřiné firmě Johnson & Johnson): „Důkazy mi začínají připadat závažné.“
Weinsteinová psala Jessemu Berlinovi, vedoucímu globálního epidemiologického oddělení Johnson & Johnson, o přehledové studii, která dospěla k závěru, že devět studií naznačuje souvislost mezi užíváním paracetamolu těhotnými ženami – tedy účinné látky v přípravku Tylenol – s autismem a dalšími neurovývojovými problémy u jejich dětí.
Weinsteinová uvedla, že společnost Janssen dříve diskutovala s neurologem o tom, jak by mohl být paracetamol potenciálně přínosný.
„Ale nyní jsme přidali studie o prenatální zátěži a neurovývojových výsledcích,“ napsala.
Berlin odpověděl, že si přehled přečetl, a poznamenal, že „se zdá, že existuje v té souvislosti určitá specifičnost“. Přestože upozornil, že některé práce neanalyzovaly jiné léky, dodal: „Alespoň jedna studie zkoumala jednotlivé indikace zvlášť – a ta souvislost nezmizela.“
Společnost Johnson & Johnson byla dlouhá léta výrobcem přípravku Tylenol. V roce 2023 převzala značku Tylenol a další spotřebitelské produkty nově vzniklá firma Kenvue.
„Tyto dokumenty ukazují, že jsme postupovali naprosto správně,“ uvedl v e-mailu deníku Epoch Times mluvčí společnosti Kenvue. „Vědecké poznatky průběžně vyhodnocujeme a neexistuje žádný věrohodný důkaz, že by užívání paracetamolu způsobovalo autismus.“
„Těžká rozhodnutí“
Dr. Jørn Olsen z univerzity Aarhus v Dánsku a další výzkumníci v roce 2014 zveřejnili observační studii, která zjistila, že užívání paracetamolu těhotnými ženami souvisí s vyšším rizikem výskytu poruch pozornosti a hyperaktivity (ADHD) či hyperkinetických poruch u jejich dětí.
Weinsteinová v e-mailu Olsenovi uvedla, že studie má své silné stránky, ale zajímalo ji, zda se vědci pokusili posoudit také možné souvislosti mezi jinými léky, které těhotné ženy užívají – například aspirinem – a těmito poruchami. Olsen jí následně v krátké odpovědi sdělil, že výzkumníci plánují zkoumat v budoucích studiích i tyto léky.
Weinsteinová přeposlala tento e-mail oddělení pro bezpečnost spotřebitelských léčiv ve společnosti Johnson & Johnson. „Připomeňme, že jsme vyloučili možnost provést vlastní databázovou studii, protože ostatní existující databáze by nebyly dostatečně rozsáhlé, aby zachytily stejný efekt, jaký zaznamenala dánská studie,“ napsala.
Zároveň se ptala, zda by firma byla ochotna Olsena finančně podpořit „v rozumné výši, s tím, že hlavní výzkumník by měl konečné slovo při publikaci, ale sponzor by mohl rukopis před vydáním zkontrolovat a připomínkovat“.
Weinsteinová dále napsala Berlinovi, že existuje několik možností, včetně financování Olsenova výzkumu. Firma by mohla také zkusit zopakovat jeho studii – tentokrát s využitím norských dat o předepisování léků a následných diagnózách, přičemž by zahrnula i další léčiva.
„Výsledek takové studie není znám. Můžeme například dospět ke stejným závěrům jako dánská studie,“ uvedla.
Později připravila návrh dopisu pro Olsena, v němž původně stálo, že Johnson & Johnson by s ním rád spolupracoval na dalším výzkumu. Berlin jí však navrhl úpravy textu. Krátce poté mu Weinsteinová napsala, že si spoluprací s Olsenem už není jistá. „Opravdu musíme riskovat a dávat takovou nabídku? Překvapilo by nás, kdyby nové analýzy potvrdily, nebo naopak nepotvrdily dosavadní studie?“ ptala se.
Berlin odpověděl: „Přemýšlím, co bychom udělali v závislosti na tom, co zjistíme. Nemám zásadní problém to celé opustit, pokud to bude výsledek našich úvah.“
Weinsteinová, která je nyní v důchodu, nebyla pro komentář k zastižení. Berlin, nyní profesor na Rutgersově univerzitě, na žádost o vyjádření nereagoval.
Podle interních prezentací z té doby, které získal deník Epoch Times, se společnost rozhodla nespolupracovat s dánskými výzkumníky mimo jiné proto, že vedení si nebylo jisté „přínosem pro těhotné spotřebitelky“, které by mohly být postaveny před „těžká rozhodnutí“, například „neužívat nic, i když mají horečku“.
Právník: „Nezodpovědné“
E-maily vyšly najevo v rámci žalob podaných ženami, které tvrdí, že je jak společnost Johnson & Johnson, tak i prodejci měli varovat před riziky poruch neurovývoje spojených u přípravků s paracetamolem.
Ženy poukazují mimo jiné na kanadskou prospektivní studii z roku 2020, která zjistila zvýšené riziko ADHD u dětí narozených ženám, jež během těhotenství užívaly paracetamol.
„Výrobci léčiv mají zákonnou i etickou povinnost nepřetržitě prověřovat bezpečnost svých produktů. Přesto – ačkoliv už před lety uznali, že vědecké důkazy jsou závažné – se vědci společnosti Kenvue vědomě rozhodli ‚nestrkat hlavu na špalek‘ a nezadat další výzkum,“ uvedla v e-mailu pro Epoch Times Ashley Kellerová, vedoucí partnerka advokátní kanceláře Keller Postman, která ženy v několika případech zastupuje.
„Důvod této nezodpovědné volby je zřejmý. Společnost otázku nezkoumala ze strachu, že by se jí odpověď nelíbila. Jenže těhotné ženy si zaslouží odpovědi a ochrana multmiliardové značky není omluvou pro pštrosí firemní chování.“
O e-mailech poprvé informoval server Daily Caller a záležitost upoutala pozornost Bílého domu i amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS).
Vládní představitelé nedávno veřejnost upozornili, že užívání přípravku Tylenol během těhotenství může souviset s výskytem autismu u narozených dětí.
„Zabýváme se tím už delší dobu“
Weinsteinová v soudním výslechu z roku 2023 uvedla, že by bylo neetické provádět randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala, zda existuje přímá souvislost mezi prenatální expozicí paracetamolu a poruchami neurovývoje. Podle ní by bylo vhodnější provést „přesněji kontrolované“ observační studie nebo výzkumy založené na datech z lékařských záznamů a pojistných databází.
Dále uvedla, že společnost Johnson & Johnson sledovala odbornou literaturu na toto téma téměř deset let – včetně epidemiologických, bezpečnostních i preklinických studií.
„V podstatě jsme provedli systematický přehled,“ řekla, čímž měla na mysli analýzu silnějších studií k dané problematice. Dodala, že společnost tento přehled plánuje publikovat, avšak neví, kdy k tomu dojde.
Interní prezentace z roku 2018, které získal deník Epoch Times, popisovaly výsledky firemní analýzy šestnácti studií o vlivu prenatální expozice paracetamolu na poruchy neurovývoje.
Prezentace uváděla, že jednotlivé observační studie „vykazují do jisté míry konzistentní souvislost mezi vyšším výskytem neurovývojových problémů a prenatální expozicí“, přičemž mezi silné stránky patřilo, že některé studie měly prospektivní charakter a byly zaměřené na budoucnost. Mezi omezení patřilo mimo jiné to, že děti byly hodnoceny v různém věku – například v 18 měsících a v sedmi letech.
Podle interní prezentace společnosti Kenvue z roku 2022 bylo analyzováno dvanáct studií, které zahrnovaly klinicky stanovené diagnózy. Tyto studie však byly „příliš omezené z metodologického či analytického hlediska, než aby umožnily vyvodit závěry o příčinné souvislosti mezi užíváním paracetamolu během těhotenství a nepříznivými neurovývojovými výsledky u dětí“. Dokument také došel k závěru, že pokud je paracetamol užíván podle pokynů, je během těhotenství bezpečný.
Přehledová studie, na které se podíleli i vědci ze společnosti Kenvue a kterou společnost rovněž financovala, byla zveřejněna v únoru v odborném časopise Critical Reviews in Toxicology.
Autoři přehledu uvedli, že analyzovali preklinické studie a dospěli k závěru, že „data neprokazují konzistentní důkazy o nepříznivých účincích po vývojové expozici paracetamolu v terapeutických nebo netoxických dávkách na strukturu a funkci nervového systému, a to včetně neuroanatomických, neurotransmisních a behaviorálních aspektů“.
–ete–
