Tento týden byl se souhlasem Evropského parlamentu spuštěn Evropský prostor pro zdravotní údaje (EHDS). Pacienti v různých zdravotnických systémech EU budou mít brzy elektronický přístup ke svým zdravotním údajům. Lékaři ve všech zemích EU budou mít přístup k údajům o pacientech. Povoleno bylo rovněž předávání těchto údajů průmyslovým odvětvím a vědě zaměřené na výzkum.
Evropský parlament v polovině týdne připravil půdu pro vznik Evropského prostoru zdravotních údajů (EHDS). Poslanci schválili výsledek trialogu, tedy jednání mezi Evropskou komisí, radou a parlamentem.
Prostor zdravotních údajů je otevřen
Po schválení Evropskou radou, které je zatím pouhou formalitou, bude zahájeno vytváření celoevropské infrastruktury zdravotních údajů. Ta by měla umožnit využívání primárních údajů při péči o pacienty i přeshraniční využívání sekundárních údajů výzkumnými pracovníky v EU.
Využití primárních dat bude zahrnovat např. možnost proplácení elektronických receptů nejen v zemi vystavení, ale i v dalších státech EU. Rovněž bude možné prohlížet elektronické soubory pacientů v celé EU nebo získávat laboratorní výsledky v jiných zemích EU.
Pokud jde o sekundární využití údajů, předpokládá se, že zdravotní údaje bude možné sdílet v celé Evropě a využívat je pro výzkumné účely. Návrh nového zákona rovněž stanoví, že použití těchto údajů pro reklamní účely nebo pro hodnocení pojistných smluv není povoleno.
Námitka v případě citlivých údajů, jako jsou duševní choroby
V případě zvláště citlivých údajů, jako jsou duševní onemocnění, mohou pacienti vznést námitku proti tomu, aby byly jejich údaje zpřístupněny lékařům a aby byly použity pro výzkumné účely. Tyto předpisy se mohou v zemích EU v detailech lišit, ale členské státy si regulační svobody předem vyjednaly.
Evropský zdravotnický datový prostor (EHDS) vychází z plánů Evropské komise z roku 2022, podle nichž má být EHDS jedním z hlavních stavebních kamenů silné Evropské zdravotnické unie. V prosinci 2023 Evropský parlament cestu k EHDS v zásadě uvolnil. Od té doby se diskutovalo o podrobnostech návrhu, až byl tento týden schválen návrh zákona.
Až vstoupí v platnost, budou nová pravidla zpočátku znamenat, že poskytovatelé zdravotní péče, jako jsou kliniky nebo lékaři, budou moci při poskytování léčby přistupovat k údajům mimo svou domovskou zemi. Bude to také znamenat, že recepty bude možné vyplňovat v lékárnách v celé EU.
Podle nových předpisů by tak mělo být možné, aby si španělský turista vyzvedl recept v německé lékárně nebo aby si lékaři mohli prohlédnout zdravotní údaje belgického pacienta, který se léčí například v Itálii.
Údaje pro výzkum a tvorbu politik
Pro výzkum a odvětví založená na výzkumu se tak otevírají dveře k nejrůznějším druhům „datového zlata“: Cílem EU v oblasti sdílení a využívání údajů je využít EHDS k „vytvoření důvěryhodného a účinného rámce pro využívání zdravotních údajů pro výzkum, inovace, tvorbu politik a regulační činnosti“. Mají být dodržovány „vysoké standardy ochrany údajů v EU“.
Každý, kdo si nepřeje, aby jeho údaje byly předávány, musí podat zvláštní žádost. V prvním návrhu z roku 2022 Komise EU nestanovila možnost výjimky pro pacienty. Předávání údajů nebylo možné zakázat. Opt-out znamená, že účast je automatická, pokud se uživatel aktivně nerozhodne proti. Byl by možný i opačný postup: u opt-in není účast obecně možná, pokud se uživatel aktivně nerozhodne pro. V současném návrhu zákona je opt-out zaveden. Ne však v plném rozsahu. Podle sdělení EU se počítá s následujícím:
„Primární použití: členské státy mohou nabídnout úplnou výjimku pro infrastruktury, které mají být zřízeny v rámci EHDS.
Sekundární použití: text obsahuje pravidla opt-out, která zajišťují rovnováhu mezi respektováním přání pacientů a zajištěním dostupnosti správných údajů správným osobám ve veřejném zájmu.“
Právo vznést námitku pouze na vnitrostátní úrovni
Blogger Günter Born, který se věnuje IT a bezpečnosti, ve svém blogovém příspěvku analyzuje „sporný bod z pohledu pacienta: právo vznést námitku proti předávání údajů skutečně existuje, ale ne v rámci celé EU, nýbrž prostřednictvím vnitrostátních zákonů, jako například v Německu a Rakousku. Z dnešního pohledu nemůže ten, kdo nevznese námitku nebo je léčen v zahraničí, zabránit předávání údajů nebo přístupu zahraničních orgánů“.
Pokud jsou údaje o pacientovi v Německu uloženy v elektronickém souboru pacienta, budou v budoucnu automaticky přecházet do evropského datového prostoru – jako pacient nemůžete proti souboru EHDS vznést námitky. Podle Borna je pak jedinou ochranou, kterou pacienti mají, pokud to národní zákony umožňují, vznést námitku proti vytvoření elektronického souboru pacienta. To je možné odhlášením. Zda EHDS poskytne pacientům účinnou a proveditelnou možnost omezit přístup k údajům ve zdravotnické dokumentaci, nelze v současné době odhadnout, říká Born.
Rizika plynoucí z úniku dat k umělé inteligenci
Kromě toho se bloger domnívá, že za současného stavu nelze dostatečně zaručit ochranu před únikem dat a útoky hackerů. Anonymizované předávání údajů pacientů do EHDS pro výzkumné účely nebude z hlediska anonymizace fungovat.
Podle kritiků návrh ponechává otevřený způsob anonymizace údajů. Je třeba právně jasně upravit požadavky na metody a účinky anonymizace. Rovněž struktura údajů nebyla dosud nijak zajištěna. Do elektronické dokumentace pacienta má být vkládána široká škála různých datových formátů, což je z hlediska bezpečnosti katastrofa. Zejména pokud se prostřednictvím lékařů propašují infikované dokumenty.
Plánované využití umělé inteligence k analýze dopisů lékařů a laboratorních zpráv přenáší data do externího jazykového modelu, podobně jako ChatGPT. Tam mohou být data zpřístupněna veřejnosti.
Poslanec Evropského parlamentu Dr. Patrick Breyer (Piráti), který sám sebe označuje za bojovníka za digitální svobodu, rovněž kritizuje dohodu o zdravotním datovém prostoru EU. Kritizuje mimo jiné skutečnost, že parlamentní většina upustila od požadavku nezávislé certifikace bezpečnosti evropských systémů zdravotních dat. EHDS pro něj znamená především ztrátu kontroly pacientů nad jejich údaji.
Breyer se ve své kritice odvolává na průzkum, podle něhož více než 80 % občanů EU samo rozhoduje o zpřístupnění svých pacientských záznamů a většina z nich si přeje, aby byli požádáni o souhlas. Europoslanec uvádí: „Dohoda EU je tomu na hony vzdálená. Zrazuje zájmy a vůli pacientů s cílem prodat jejich údaje velkým technologickým a farmaceutickým gigantům.“
EU naproti tomu vidí naplnění svých dvou hlavních cílů, lepší zdravotní péče pro občany a inovace prostřednictvím předávání údajů do výzkumu. Komisařka EU pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová o EHDS prohlásila:
„Evropský prostor zdravotních údajů poskytne Evropanům plnou kontrolu nad jejich vlastními zdravotními údaji – podpořenou pevným právním rámcem pro ochranu soukromí a údajů – a zároveň podpoří inovace a vývoj nových průlomových léčebných postupů.“
Profesor Thomas Petri, bavorský státní komisař pro ochranu údajů, který kriticky posuzoval návrh směrnice o ochraně osobních údajů již v počáteční fázi, na žádost Epoch Times upozornil, že Evropský parlament text přijal pouze předběžně. Verze ještě nebyla vyčištěna a právně upravena, takže konečné přijetí Parlamentem se očekává až po parlamentních volbách na podzim 2024.
Článek původně vyšel na stránkách německé redakce Epoch Times.
