Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil koncem května 2025 novou mRNA vakcínu společnosti Moderna proti onemocnění covid-19 s názvem mNEXSPIKE.
Nová vakcína byla schválena k použití u všech dospělých osob starších 65 let a také u osob ve věku 12 až 64 let, které mají alespoň jeden zdravotní rizikový faktor definovaný americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Společnost Moderna plánuje uvést vakcínu mNEXSPIKE na trh během respirační sezóny 2025-2026. Moderna v tiskové zprávě uvedla, že v klinických studiích prokázala mNEXSPIKE vyšší relativní účinnost než původní vakcína Spikevax.
Schválení vakcíny mNEXSPIKE vyvolává u některých odborníků pochybnosti
Zdravotnický internetový časopis Public Health Policy v reakci na to napsal, že „tisková zpráva společnosti Moderna ke schválení vakcíny mNEXSPIKE opomíjí kontext o její bezpečnosti a účinnosti, předkládá předběžná data jako konečná a skrývá nedostatky klinického testování vakcíny“.
„Vakcína byla schválena bez placebem kontrolovaného testování, ačkoliv nově vyhlášené federální opatření takové testování vyžaduje. Klíčové parametry obsahující absolutní riziko, sílu testu a frekvenci nežádoucích účinků buď chybějí nebo jsou prezentovány selektivně.“
Mluvčí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) začátkem května 2025 pro mediální dům Washington Post sdělil, že „všechny nové vakcíny budou před schválením podrobeny bezpečnostním testům v placebem kontrolovaných studiích – jedná se o radikální odklon od předchozích postupů“.
Ministr Kennedy slíbil placebo studii
Ministr zdravotnictví R. F. Kennedy ml., který byl znám během covidové pandemie svým kritickým přístupem k mRNA vakcínám, reagoval na schválení mRNA vakcíny mNEXSPIKE tím, že placebo testy pro novou vakcínu mNEXSPIKE proběhnou dodatečně.
„Chci odpovědět těm, co mají obavy o nedostatečném schválení nové mRNA covidové vakcíny FDA pro obyvatelstvo s vyšší mírou rizika. Moderna souhlasila, že tato nová vakcína projde opravdovým placebem kontrolovaným testováním. Vakcína bude podobná existující mRNA vakcíně s použitím menšího proteinu,“ sdělil ministr 3. června 2025 na sociální síti X.
„FDA bude monitorovat a shromažďovat data během testování pro každý nežádoucí účinek – nepůjde jen o seznam očekávaných událostí. FDA pečlivě prozkoumá každý aspekt tohoto testování. Splníme náš slib o použití zlatého vědeckého standardu a zdravého rozumu,“ dodal Kennedy.
