Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09) odpověděl na poslaneckou interpelaci týkající se vakcíny od společností Pfizer a BioNTech proti onemocnění covid-19. Dotaz zaslaný začátkem srpna vyjadřoval pochybnosti ohledně schvalovacího procesu vakcíny a požadoval objasnění dvou různých způsobů výroby, které by mohly vést k odlišnému obsahu vakcín.
Interpelace (pdf) zaslaná poslancem Vladimírem Zlínským (SPD) žádala objasnění, jak byly během schvalovacího procesu naplněny zákony a ustanovení bioetických smluv. Uváděla také, že povolení k distribuci dostala látka vyráběná procesem 1 (testovaná na zvířatech a lidech), ale distribuována byla látka vyráběná procesem 2 testovaná pouze na 250 lidech. Zlínský se tématem dlouhodobě zabývá a v minulosti na půdě Sněmovny k problematice uspořádal mezioborové setkání a několik odborných konferencí.
Společnost BioNTech na žádost o komentář odpověděla: „Vzhledem k tomu, že společnost Pfizer je zodpovědná za záležitosti týkající se českého trhu, doporučujeme vám obrátit se se svým dotazem přímo na ni.“ Společnost Pfizer na žádost o komentář nereagovala.
Odpověď ministra
Dva výrobní procesy
V odpovědi podepsané ministrem zdravotnictví se uvádí, že změna procesu výroby není u vakcín nebo léčiv neobvyklá. „Pokud se během vývoje změní výrobní proces, je standardním požadavkem regulačních autorit, aby výrobce doložil komparabilitu mezi látkami vyrobenými původním a novým procesem,“ uvádí v zaslané odpovědi. (pdf)
„Komparabilita“ podle ministerstva znamená, že „navzdory rozdílům ve výrobě jsou výsledné látky natolik podobné, že lze preklinická data (obdržená testováním na zvířatech) a klinická data (obdržená testováním na lidech) získaná na jedné z nich použít i pro látku druhou“.
Tedy ministerstvo říká, že pokud různým výrobním procesem vzniká téměř identická látka se stejnými účinky, vztahuje se na ni i povolení k distribuci vydané pro látku vyráběnou jiným procesem.
„Komparabilita se dokládá způsobem, který odpovídá regulačním požadavkům stanoveným v mezinárodním pokynu ICH Q5E,“ uvádí ministerstvo s tím, že „tento postup je regulačně správný a odpovídá zavedeným principům hodnocení biologických léčiv, protože umožňuje pokračovat ve vývoji bez nutnosti opakování rozsáhlých studií, pokud je prokázáno, že změna procesu nemá významný dopad na bezpečnost, účinnost ani kvalitu léčiva“.
Interpelace i odpověď ministerstva diskutují dva výrobní procesy.
„Proces 1 využíval synteticky amplifikovanou DNA bez použití bakterií, zatímco proces 2 byl navržen pro komerční rozšíření výroby (scale-up) a využíval plasmidovou DNA připravenou v bakteriích,“ uvádí ministerstvo.
Množství plasmidové DNA se podle ministerstva může ve vakcíně „vyskytovat pouze ve stopovém (reziduálním) množství, které je přísně kontrolováno a musí splňovat regulatorně stanovené limity bezpečnosti pro použití u lidí“.
Limity jsou podle ministerstva „definovány tak, aby vyloučily jakékoli riziko spojené s přítomností nežádoucích sekvencí, včetně genů rezistence vůči antibiotikům (např. kanamycin, gentamycin) či fragmentů virových sekvencí (např. SV40)“.
Diskutovaná sekvence SV40 je částí genu z opičího viru SV40. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) již v listopadu 2023 deníku Epoch Times potvrdila existenci zesilovače DNA viru Simian 40 (SV40) ve vakcíně Comirnaty.
„Zatímco v původní žádosti o registraci vakcíny Comirnaty byla uvedena úplná sekvence DNA plazmidového výchozího materiálu, žadatel výslovně nezdůraznil sekvenci SV40,“ uvedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v e-mailové komunikaci s deníkem Epoch Times.
Tento e-mail přišel poté, co úřad kanadského ministerstva zdravotnictví Health Canada sdělil americké redakci deníku Epoch Times, že očekává, že zadavatelé uvedou sekvence, jako je zesilovač DNA viru Simian 40 (SV40), ale že společnosti Pfizer a BioNTech tak neučinily. A dále se diskutovalo množství těchto částic ve vakcíně a jeho kontrola.
Ministerstvo prohlašuje, že „výrobní procesy podléhají přísným požadavkům na čistotu, validaci a kontrolu kvality, včetně testování na reziduální DNA“ a v rámci vývoje vakcíny BNT162 byly podle něho „testovány různé konstrukty mRNA, které se lišily v rozsahu kódované virové informace“.
A opět se vrací ke dvěma diskutovaným výrobním procesům. „Vakcína vyrobená procesem 1 obsahovala mRNA kódující pouze receptor-binding doménu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2, zatímco vakcína vyrobená procesem 2 obsahovala mRNA kódující celý spike protein ve stabilizované prefúzní formě.“
Podrobněji pode ministerstva představuje RBD doména „klíčovou část spike proteinu, která zprostředkovává vazbu viru na lidský receptor ACE2“, a proto je „hlavním cílem neutralizačních protilátek“.
Proto měla být RBD doména „zvolena jako základní antigen pro počáteční fáze vývoje vakcíny“, ale poté došlo ke změně a výrobě efektivnějšího „konstruktu BNT162b2 pro finální fáze klinického hodnocení a následné registrace“.
„Změna rozsahu kódované virové sekvence mezi procesem 1 a 2 tedy neznamená zásadní odklon od původního cíle vakcíny,“ uvádí ministerstvo s tím, že se jedná o proces „optimalizace imunogenity na základě nově získaných dat“.
Oba konstrukty podle odpovědi na poslaneckou interpelaci „sdílejí RBD doménu jako klíčový antigen, a tudíž zachovávají funkční kontinuitu“.
Rozdíl mezi výrobními procesy a výslednými látkami podle ministerstva „spočívá v tom, že konstrukty z procesu 2 navíc zahrnují další části spike proteinu, které mohou přispět k robustnější a dlouhodobější imunitní odpovědi“.
Další otázky
V dalších částech odpovědi se ministerstvo věnuje otázkám tvorby nechtěných (aberantních) proteinů v těle pod účinkem vakcíny a způsobům kontroly zbytkového množství DNA ve vakcínách.
Dlouhodobé přetrvávání vakcíny v těle podle ministerstva není prokázáno, a pokud k tomu dochází, vede to „k vyšší účinnosti vakcíny“. „Některé léčivé přípravky ze své podstaty mohou přetrvávat v organismu delší dobu a zajišťovat tak správné fungování a léčebný efekt,“ dodává ministerstvo.
Průnik vakcíny do mateřského mléka
Interpelace i ministerstvo dále rozebírají výzkumy ukazující na prostup vakcinačních látek do mléka kojících matek. Některé studie ukazují prostoupení v určitém množství, ale podle ministerstva bylo „stopové množství mRNA“ identifikováno „pouze v některých studiích v malém procentu vzorků mateřského mléka“.
Dostupné databáze podle ministerstva neobsahují „data, která by naznačovala, že očkování kojících žen je pro tyto ženy nebo jejich děti nebezpečné“.
Nalezená mRNA obsažená v mateřském mléce byla podle ministerstva „z velké části fragmentovaná, neindukovala expresi S proteinu, vakcína se tedy jevila neaktivní“ a současně podle něho „nedošlo k indukci významné sekrece cytokinů“.
„Nejvyšší koncentrace v testovaných vzorcích byla 2 ng/ml, což by hypoteticky v nejhorším možném scénáři tvořilo 0,667 % původní vakcíny ve 100 ml mateřského mléka. Očekává se, že toto stopové množství vakcíny je snadno zničeno enzymy v zažívacím traktu kojence,“ dodává ministerstvo.
A problematiku dále podrobně rozvíjí: „Naprostá většina léčivých látek přestupuje do mateřského mléka v nějakém množství, což samo o sobě nedokazuje riziko pro kojené dítě. Riziko ovlivnění kojeného dítěte je až při vyšších hladinách v mléce. Z koncentrace látky v mateřském mléce a množství vypitého mléka za den se vypočítává dávka, kterou dítě přijímá s mlékem. Porovnává se s dávkou, kterou užívá matka, hovoříme o relativní dávce pro kojené dítě. Pokud je tato hodnota nižší než 10 %, neočekává se možné riziko významného ovlivnění dítěte. Pokud je v mléce pouze stopové množství látky, potom relativní dávka pro kojence bude velmi těsně u nuly. Navíc když dítě přijme nepatrné množství mRNA v mléce, dochází už v jeho žaludku ke kyselé hydrolýze mRNA a dále v gastrointestinálním traktu k další dekompozici mRNA.“
Riziko vakcíny pro reprodukci
Dalším diskutovaným tématem je možný vliv vakcinační mRNA látka na reprodukci (plodnost) člověka. Jsou rozebírány výsledky testů na myších. Evropská léková agentura (EMA) podle ministerstva v hodnotící zprávě uvádí, že „žádné zjištěné účinky“ diskutované studie „neindikují riziko pro reprodukci u lidí“.
Prostup mRNA do placenty těhotných žen
V odpovědi na interpelaci ministerstvo uvádí, že „v době registrace vakcín nebyla ohledně jejich podání těhotným ženám dostupná data“ a nebylo jasné, jak bude vakcína na těhotné působit. To bylo zkoumáno až během následujících let „zejména z pozorování žen, které byly očkovány v průběhu druhého nebo třetího trimestru, kdy je očkování proti covid-19 doporučováno“.
Podle ministerstva neukázaly předkládané studie prováděné na „stovkách tisíc“ žen „žádný nárůst nežádoucích výsledků těhotenství v porovnání s očekáváným výskytem těhotenských komplikací nebo v porovnání s těhotnými ženami, které nebyly očkovány“. Pouze jedna studie ukázala průnik do placenty.
„Z dosud dostupných klinických dat nebyla detekována žádná rizika, která by převážila kladný přínos očkování u těhotných žen a nenarozených dětí,“ dodává ministerstvo s tím, že následky onemocnění covid-19 jsou pro těhotné ženy považovány za „převažující“ možné negativní účinky vakcinace.
Možné negativní účinky podle SÚKL
Mezi možné negativní účinky patří například myokarditida a perikarditida. Některá hodnocení účinků vedla například americké federální zdravotnické instituce koncem května 2025 ke změně v doporučení pro očkování proti covidu-19. Americký ministr zdravotnictví oznámil, že vakcína proti covidu-19 byla „pro zdravé děti a zdravé těhotné ženy vyjmuta ze seznamu očkování doporučovaného Centrem pro kontrolu nemocí (CDC)“.
Pro vakcínu Comirnaty od společnosti Pfizer uvádí SÚKL v příbalovém letáku nežádoucí účinky menší závažnosti, které po nějaké době „odezní“: bolest v místě injekce, zpomalenost, inaktivita a apatie, bolest hlavy, zduření lymfatických uzlin, myalgie (bolesti svalstva) a zimnice nebo artralgie (bolesti ramenních kloubů). Ale také řadu dalších (viz tabulka níže).
Z výše uvedené tabulky je patrné, že pokud si někdo nechá aplikovat vakcínu Comirnaty, může u něho vyvolat také „nežádoucí účinky“ spojené s poruchami nervového systému.
SÚKL uvádí akutní periferní paralýzy nervus facialis, tedy obrnu lícního nervu, jako „vzácně“ se vyskytující účinek po aplikaci vakcíny Comirnaty. Může se tedy stát, že dojde k ochrnutí části tváře.
Může dojít také k parestezii, což znamená pálení, brnění, píchání, svědění nebo necitlivosti jakékoliv části těla, ale nejčastěji se uvádí její výskyt na rukou, pažích a nohou.
Další uváděnou možnou nervovou poruchou je hypestezie – snížení citlivosti či částečná ztráta citlivosti kůže. Může k ní dojít na různých částech těla či může být porucha celková.
Hypestezie může mít dva různé projevy. Na jedné straně může docházet k brnění, mravenčení, zvýšené vnímání bolesti například při doteku. Nebo může dojít ke znecitlivění kůže vůči bolesti, chladu a podobně. To může být nebezpečné, neboť necitlivost může vést ke zraněním.
Podle SÚKL z dostupných údajů nelze určit, jak často se po vakcinaci parestezie a hypestezie vyskytují.
