Evropský lékový regulátor 27. února doporučil schválení vakcíny společnosti Moderna proti covidu-19 a chřipce.
Podle dostupných dat vakcína nazvaná mCombriax „vyvolala tvorbu dostatečného množství protilátek proti oběma virům“, uvedla Evropská agentura pro léčivé přípravky v prohlášení.
Vakcína společnosti Moderna proti covidu-19 je dostupná v mnoha zemích od počátku pandemie covidu. Vakcína společnosti proti chřipce a kombinovaná vakcína proti covidu a chřipce, které rovněž využívají technologii mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA), zatím nebyly nikde schváleny.
Odborníci z evropské agentury přezkoumali studii zahrnující 8 000 osob ve věku 50 let a více. Účastníci, kteří obdrželi experimentální kombinovanou vakcínu, vykázali odpověď, která nebyla horší než u těch, kteří dostali vakcínu společnosti Moderna proti covidu-19 v kombinaci s autorizovanou vakcínou proti chřipce.
Samostatná studie vakcíny společnosti Moderna proti chřipce zjistila, že může předcházet onemocnění podobnému chřipce a vyvolat imunitní odpověď považovanou za dostatečnou, uvedla Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Agentura poznamenala, že kombinovaná vakcína může způsobovat nežádoucí účinky, včetně bolesti hlavy a zimnice.
Doporučení bude předloženo Evropské komisi, která zváží, zda jej přijme. Pokud tak učiní, každý členský stát následně rozhodne o ceně vakcíny a o úhradě jejího podání.
Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna, prohlásil, že doporučení „představuje důležitý milník pro očkování proti respiračním virům a pro společnost Moderna, a to uvedením první kombinované vakcíny proti chřipce a covidu na světě.“
Informoval, že kombinované vakcíny „mají potenciál zjednodušit očkování a podpořit lepší zdravotní výsledky.“
Společnost Moderna v roce 2025 stáhla svou žádost o schválení kombinované vakcíny proti covidu a chřipce ve Spojených státech, a to na základě jednání s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Později v témže roce oznámila, že ve studii dosáhla pozitivních výsledků účinnosti a že tyto výsledky povedou k opětovnému podání žádosti.
„Zdržovali jsme se s opětovným podáním žádosti o kombinovanou vakcínu, dokud jsme nedokončili určitou část přezkumu vakcíny proti chřipce,“ řekl prezident společnosti Moderna dr. Stephen Hoge investorům během hovoru 13. února.
Úřad FDA nedávno sdělil společnosti Moderna, že nebude posuzovat samostatnou žádost o experimentální vakcínu proti chřipce, protože společnost při testování nepoužila správnou srovnávací vakcínu. Dne 18. února FDA uvedl, že souhlasil s přijetím upravené žádosti, která zahrnovala závazek provést studii po schválení, pokud bude produkt schválen.
Společnosti Pfizer a BioNTech, které mají rovněž na trhu vakcínu na bázi mRNA, vyvíjejí kombinovanou vakcínu proti covidu a chřipce, avšak výsledky studií byly smíšené. Tyto společnosti dosud nepožádaly regulátory o schválení své kombinované vakcíny.
–ete–
