Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 23. srpna 2021 schválil vakcínu proti covidu-19 od společností Pfizer a BioNTech pro osoby starší 16 let. Vakcína, doposud používaná v nouzovém režimu, se tak stala standardní očkovací látkou k širokému použití.
Společnost Pfizer podala žádost o licenci k plnému odsouhlasení letos v květnu.
V červenci zástupci FDA oznámili, že cílem pro dokončení schvalovacího procesu je leden 2022, ale že „to neznamená, že schválení nemůže být i dříve“.
Standardní proces posouzení u vakcín je do 12 měsíců, ale u prioritizovaného procesu jde zkrátit na osm měsíců, sdělil pro Washington Post Peter Marks, ředitel Centra pro biologické vyhodnocování a výzkum (CBER) při FDA. CBER je v USA zodpovědné za regulaci vakcín.
Marks připustil, že pokud budou vakcíny schváleny, budou mít zaměstnavatelé a vládní orgány snazší cestu nařídit povinné očkování.
Ještě téhož dne, kdy bylo plné schválení vakcíny oznámeno, americký prezident Joe Biden vyzval soukromé firmy k zavedení povinného očkování zaměstnanců.
„Požadujte to“
„Dnes vyzývám další společnosti v soukromém sektoru, aby přistoupily k požadavku na očkování, které se dotkne milionů lidí. Pokud jste vedoucím firmy, vedoucím neziskovky, státním či lokálním vedoucím úředníkem, který čekal na plné schválení od FDA, abyste mohl vyžadovat vakcinaci, dnes vás vyzývám, abyste to udělali,“ řekl Biden.
„Požadujte to. Udělejte to, co jsem udělal já minulý měsíc. Vyžadujte od svých zaměstnanců, aby se nechali očkovat anebo ať čelí přísným požadavkům,“ dodal Biden.
Povinné očkování pro federální zaměstnance americký prezident oznámil již 29. července. Pracovníci federální vlády, kteří se nenechají naočkovat proti nemoci covid-19, musí absolvovat jednou nebo dvakrát týdně test na koronavirus, nosit roušky, dodržovat odstupy a další pravidla. Vakcína proti covidu bude povinná pro všechny příslušníky americké armády.
Představitelé FDA tvrdí, že data klinických testů ukazují, že vakcína je efektivní při prevenci proti infikování virem a také že snižuje závažné dopady nemoci a počet hospitalizovaných.
Údaje izraelského ministra zdravotnictví z července 2021 však naznačují, že účinnost vakcíny společnosti Pfizer v prevenci infekce a symptomatických onemocnění klesla z 90 % na pouhých 39 %, resp. 41 %. Úroveň ochrany před závažným onemocněním (88 %) a hospitalizací (91,4 %) podle těchto dat zůstala vysoká.
Nicméně v článku magazínu Science z 16. srpna bioinformatik z Izraelského technologického institutu konstatuje, že aktuálně je v Izraeli s covidem-19 hospitalizováno téměř 60 % plně očkovaných pacientů (v Izraeli se doposud očkovalo převážně vakcínou Pfizer a BioNTech).
Studie americké Mayo Clinic (mezinárodně uznávané prestižní americké lékařské výzkumné a vzdělávací centrum a univerzitní nemocnice) vydaná v srpnu, poukazuje na prudký pokles efektivity mRNA vakcín, kdy u vakcíny Pfizer a BioNTech byl v červenci 2021 zaznamenán pokles účinnosti na pouhých 42 %. Dr. Fauci, vrchní poradce amerického prezidenta, této studii v době vydání nepřikládal velkou důležitost, protože ještě neprošla recenzním řízením.
„Je to velmi předčasné“
„Urychlené schválení experimentální injekce v řádu měsíců bez let klinických studií a testování je nezodpovědné a smrtící. Úřad FDA má za sebou příšernou historii schvalování léků, které musely být staženy z trhu,“ uvedl spoluzakladatel a předseda skupiny pro občanské svobody Liberty Counsel, Mat Staver, v prohlášení zveřejněném 24. srpna. V něm zmínil několik léčiv, jako např. terfenadin, zantac či accutane, které musely být po několika letech či desetiletích staženy z oběhu kvůli škodlivým vedlejším účinkům.
MUDr. Vladimír Čížek, zástupce Sdružení mikrobiologů, imunologů a statistiků SMIS, a člen etické komise, zabývající se etikou klinických studií, výzkumů a grantů, na dotaz české redakce Epoch Times ohledně zrychleného schválení vakcín v USA odpověděl: „Je to velmi předčasné a z hlediska etiky medicínského výzkumu to vůbec není v pořádku.“
„Nechápu, jak je možné léčivo (vakcínu) plně schválit před dokončením třetí fáze klinických studií. Jediným vysvětlením je politický tlak na FDA, protože jen plné schválení umožní v USA nařízení povinné vakcinace. Není to jen můj názor, ale názor odborníků, zveřejněných i v British Medical Journal. Ti kritizují zároveň netransparentnost schvalovacího procesu, kdy nebyla vůbec připuštěna dříve slibovaná diskuse,“ dodal dr. Čížek.
Pokud jde o případné zrychlené schválení očkovací látky Evropskou lékovou agenturou (EMA), dr. Čížek odpověděl: „Pevně věřím, že EMA nepodlehne podobným tlakům, a že vyčká na dokončení klinických studií a pečlivě zhodnotí možná rizika vakcín a poměr risk/benefit.“
Skupina odborníků z Mezioborové skupiny pro epidemické situace MeSES na dotazy Epoch Times do doby zveřejnění článku nereagovala.
Profesor Jiří Beran, elitní vakcinolog a epidemiolog, se k problematice očkování vyjádřil takto:
„Očkování proti covidu-19 bude svou účinností časem, s přibývajícími variantami nemoci, klesat až k nule, pokud jde o zabránění nákaze. Funguje však proti těžkému průběhu a úmrtí. … U nás se stále prezentuje očkování jako ochrana před infekcí, nezdůrazňuje se ochrana před hospitalizací a úmrtími, a to je pro očkované osoby, jež nakonec lehce onemocní, matoucí. … Už z tohoto pohledu je iluzorní vytvoření kolektivní imunity, protože očkované osoby mohou onemocnět,“ uvedl Beran pro server Parlamentní listy 19. srpna 2021.
Profesor Beran se také staví za uznávání protilátek po prodělaném onemocněním jako dokladu o stavu imunity a bezinfekčnosti, kterým se může občan prokázat, podobně jako očkováním nebo negativním testem.
Na článku se podílel Juraj Skovajsa.
