3D tištěné pilulky slibují individuální medicínu, ale bezpečnostní a regulační problémy ještě přetrvávají.
Představte si budoucnost, ve které vám bude každá tabletka šitá na míru. Už žádné žonglování s několika léky v různých denních dobách. Místo toho by vám jediná pilulka mohla dodat všechna léčiva, které potřebujete, přesně tehdy, kdy je potřebujete. Vědci z Nottinghamské univerzity pracují na uskutečnění této vize.
Tablety na míru s přesným uvolňováním léků
Výzkum, který vedl dr. Yinfeng He, využívá multimateriálový inkoustový 3D tisk k vytvoření individuálních pilulek schopných dodávat více léků v kontrolované míře. Tato metoda integruje různé léky do jediné tablety schopné uvolňovat každé léčivo v určitou dobu podle individuálních potřeb pacienta.
Klíčem k této inovaci je materiál zvaný poly-4-akryloylmorfolin (poly-ACMO). Tento ve vodě rozpustný materiál lze kombinovat s nerozpustnou látkou, což umožňuje vytvářet tablety, které uvolňují léky různou rychlostí – pomalu, rychle, nebo postupně.
Výzkumný tým použil k tisku a tuhnutí tablet ultrafialové (UV) světlo, čímž prokázal účinnost své metody pro vytváření léků na míru. Tuto technologii použili k začlenění aspirinu do svých formulí.
„Jedná se o vzrušující krok vpřed ve vývoji personalizované léčby,“ uvedl dr. He v tiskové zprávě. „Tento průlomový objev nejen zdůrazňuje potenciál 3D tisku při revoluci v podávání léků, ale rovněž otevírá nové cesty pro vývoj personalizovaných léků nové generace.“
Zjednodušení v dávkování
Tato nová technologie by mohla být přínosnou pro pacienty se složitým režimem užívání léků, zejména pro pacienty s chronickými onemocněními. Autoři uvedli, že kombinací více léků do jedné tablety se režim zjednodušuje, což pacientům usnadňuje dodržování předepsané léčby.
„Jen ve Velké Británii neužívá své léky správně až 50 % lidí… Přístup založený na užívání jedné pilulky by zjednodušil užívání více léků v různou dobu a tento výzkum je k tomu skvělým krokem,“ uvedla v tiskové zprávě spoluautorka Felicity Roseová, profesorka z Nottinghamské univerzity.
Další výhodou této technologie je její rozšiřitelnost. Vědci prokázali schopnost vytisknout až 56 pilulek v jedné dávce, což ukazuje potenciál pro výrobu ve velkém měřítku. Tato schopnost je nezbytná pro výrobu léků na míru, uvádí se ve studii.
Podle spoluautora profesora z Nottinghamské univerzity Rickyho Wildmana výzkum pokračuje. „Ačkoli je tato technologie slibná, čelí výzvám, včetně potřeby většího počtu přípravků, které by podpořily širší škálu materiálů.“
Za hranice konceptu: 3D tištěné léky, které se dnes používají
V roce 2015 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) první 3D tištěný lék Spritam vyráběný společností Aprecia Pharmaceuticals určený k léčbě epilepsie. Pomocí unikátní metody 3D tisku nazvané ZipDose Technology vytvořila společnost Aprecia porézní pilulku, která se rychle rozpustí po pouhém doušku vody.
Společnost Triastek, čínský farmaceutický inovátor, získala od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení pro tři specializované léčebné postupy. V lednu 2022 získala společnost schválení pro T19, lék zaměřený na revmatoidní artritidu. Následovalo schválení v dubnu 2022 pro T20, lék určený na poruchy srdce a srážlivosti krve. Naposledy, v únoru 2024, společnost Triastek oznámila schválení IND pro T21, lék na zadržování žaludečních šťáv zaměřený na léčbu ulcerózní kolitidy. Tyto léky jsou v současné době testovány na lidech v rámci klinických studií a zatím nejsou dostupné široké veřejnosti.
Trh s 3D tištěnými léky zažívá rychlý růst. Trh, jehož hodnota v roce 2023 činila 80,5 milionu dolarů, by se měl do roku 2031 zvýšit na 283,19 milionu dolarů, což bude v letech 2023 až 2031 podpořeno složenou roční mírou růstu ve výši 15 %.
Jak se vypořádat s výzvami 3D vytištěných léčiv
Oblast 3D tištěných léčiv představuje výzvu, zejména v oblasti kontroly kvality. Na rozdíl od tradiční výroby léků, která je z hlediska konzistence vysoce standardizovaná, umožňuje 3D tisk modifikace, které mohou vést k nesrovnalostem mezi jednotlivými šaržemi.
Článek v časopise Pharmaceutics z roku 2023 upozorňuje na tyto problémy: „Pro zajištění bezpečnosti a účinnosti farmaceutických výrobků vyrobených 3D tiskem je třeba řešit otázky regulace a kontroly kvality.“ To vyvolává obavy ohledně schopnosti úřadu FDA prosazovat přísné kontrolní protokoly v prostředí, kde se léky tisknou 3D tiskem na zakázku, potenciálně i doma.
Podle pojišťovací společnosti Connor, Strong a Buckelew přináší vzestup 3D tištěných léčiv další rizika. Zranitelnost této technologie vůči kybernetickým hrozbám podle nich zvyšuje nebezpečí padělání léků s možnými důsledky pro zdraví pacientů.
Další významnou překážkou jsou regulační problémy. Přestože FDA povolila první 3D tištěné tablety, v současné době neexistují žádné zvláštní předpisy nebo pokyny pro 3D tištěné léky. „Doposud nestanovil žádný regulační orgán pokyny pro 3D tištěné léky, což vytváří naléhavou potřebu vytvoření regulačních norem,“ uvedli autoři článku v časopise Pharmaceutics z roku 2023.
Výzkum Nottinghamské univerzity týkající se 3D tištěných léčiv ilustruje pokrok na cestě k personalizované medicíně. S rozvojem této technologie však bude podle odborníků důležité řešit problémy v oblasti regulace a kontroly kvality.
Článek původně vyšel na stránkách americké redakce Epoch Times.
