Článek byl upraven 23. března 2023. Oprava: Pokud virus nevnikne do buňky, nedokáže se množit. Množí se pouze poté, co vnikne do buňky a přinutí ji, aby začala vyrábět další viry.
V současné době byla během veřejné diskuse položena zásadní otázka okolo vakcinace RNA vakcínou Comirnaty od společností Pfizer-BioNTech. Podporuje vakcína Comirnaty imunitu člověka, což zapříčiní výrobu protilátek a tělo tak virus zabije, nebo vakcína přeprogramuje DNA člověka tak, že je potom jeho tělo pouze „rezistentní“ (odolné) vůči viru, ale člověk je nadále nositelem viru, který se v něm množí?
Nevznášíme zde žádnou hypotézu ani nechceme šířit dezinformace. Naopak zastáváme názor, že veřejnost by měla mít v této věci naprosto jasno a žádáme zodpovědné instituce a experty, aby tuto věc jasně a pro laiky srozumitelně vysvětlili a doložili.
Z odpovědi českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) z 5. ledna 2021 (pdf) víme, že mechanismus účinku vakcíny Cominarty je uveden v dokumentu zde na straně 7, publikovaném na stránkách Evropské komise.
Dokument mimo jiné uvádí[1]: „Vakcína vyvolává jak odpověď neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike (S) antigen, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19.“
Jako laikovi mi z popisu není jednoznačně jasné, zda skutečně po aplikaci vakcíny tělo vyprodukuje protilátky, které začnou virus ničit, a jeho tělo se potom od viru úplně očistí a očkovaný člověk přestane být nositelem a šiřitelem tohoto viru.
Nebo zda vakcína zapůsobí tak, že se buňky v těle ochrání před vstupem viru do buňky a virus je tak nebude moci poškodit, nebude do nich moci vstoupit a množit se, ale bude v těle dále existovat.
Evidenční údaje k vakcíně Comirnaty jsou dostupné v databázi léků na webových stránkách SÚKLu. Nalezli jsme je pod kódem Comirnaty. V sekci Doprovodné texty je odkaz na Souhrn údajů o přípravku, který nás opět přesměroval na dokument, který jsme zmiňovali výše. A znovu se dostáváme ke stejnému popisu mechanismu účinku[1] vakcíny Comirnaty, který podle nás laiků neodpovídá jednoznačně na naši otázku.
Odpovědi zodpovědných úřadů a expertů
O jasné zodpovězení této otázky k dnešnímu dni (19. března 2021) písemně žádáme následující zodpovědné instituce: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) – odpověděl. Evropskou lékovou agenturu (EMA), Vládu ČR, Ministerstvo zdravotnictví ČR – dosud neodpověděli. Evropskou komisi (EK) – odkázala nás na EMA.
Jejich odpovědi budeme postupně zveřejňovat na konci tohoto článku, pokud nějaké obdržíme.
S dotazem se také obracíme na viroložku Soňu Pekovou a virologa Ivana Hirsche.
Může vakcína Comirnaty snižovat přenos viru z jedné osoby na druhou?
„Vliv očkování vakcínou Comirnaty na komunitní šíření viru SARS-CoV-2 není doposud znám. Zatím není známo, kolik očkovaných lidí může nadále být přenašečem a šiřitelem viru,“ uvádí SÚKL ve svých materiálech.
Jak dlouho vakcínová „imunita“ vydrží?
SÚKL 5. ledna 2021 dále odpověděl, že: „Vzhledem k tomu, že se jedná o zcela nový virus, neexistují v současné době dostatečné poznatky o tom, jak dlouho po očkování se imunita navozená vakcínou zachová, nebo zda bude potřeba pravidelného přeočkování. Sledování trvání imunity po očkování vakcínou Comirnaty je předmětem pokračujícího klinického hodnocení.“
Stejnou odpověď publikuje na svých stránkách EMA.
SÚSKL ve svých aktuálních materiálech. také uvádí, že „v současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou Comirnaty potrvá. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu 2 let, aby se shromáždilo více informací o délce ochrany.“
Kdo vakcínu schválil?
SÚKL také prohlásil, že ke schválení vakcíny proti COVID-19 je kompetentní Evropská komise ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA). Což znamená, že český státní ústav vakcínu neschvaluje, ale pouze uvádí na český trh na příkaz EMA a Evropské komise.
Záznamy o vývoji vakcíny
Bližší informace k procesu vývoje a výroby vakcíny Comirnaty nabízí EMA v hodnotící zprávě zde. Zpráva nabízí konkrétní data z klinické studie a také informace týkající se výroby a kontroly kvality vakcíny. Ale popravdě to jsou dokumenty srozumitelné spíše pro experty než laickou veřejnost.
Informace o klinických studiích vakcíny Comirnaty lze dohledat pod kódem léčivého přípravku BNT162 v databázi klinických hodnocení USA zde nebo v registru klinických hodnocení EU zde.
Odpovědi:
Zastoupení Evropské komise v ČR:
„Děkujeme za Vaše dotazy. Týkají se však čistě oblasti medicíny, výzkumu a výsledků testování, a měly být tudíž směřovány na instituce, které se jimi odborně zabývají, např. Evropskou lékovou agenturu (European Medicines Agency, EMA), případně samotné výrobce. Níže přikládám kontakt na tiskové oddělení EMA, kam se můžete obrátit.
EMA press office Tel. +31(0)88 781 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Srdečně zdravím, Magdaléna Frouzová, Tiskové oddělení, Zastoupení Evropské komise v ČR.“ (19. března 2021)
Státní ústav pro kontrolu léčiv:
K vakcíně Comirnaty máme na webu SÚKL rozsáhlé materiály, najdete je zde:
https://www.sukl.cz/sukl/comirnaty-prehledne-dulezita-fakta-o-prvni-podminecne
https://www.sukl.cz/sukl/otazky-a-odpovedi
https://www.sukl.cz/vakciny-proti-covid-19
V odkazech najdete popis toho, jak vakcína funguje a další podrobnosti o účinnosti a kvalitě.
Pokud budete mít po jejich prostudování další otázky, neváhejte se na nás obrátit.
S pozdravem Klára Brunclíková, Tisková mluvčí, Vedoucí tiskového a informačního oddělení, SÚKL (19. března 2021)
KOMENTÁŘ autora článku: Vysvětlení v materiálech SÚKLu neodpovídá jednoznačně a jasně na moji otázku a opět se můžeme pouze domnívat, co to znamená.
Cituji (zdroj 1): „Jak vakcína Comirnaty účinkuje?
Comirnaty účinkuje tak, že organismus připraví k tomu, aby byl sám schopen bránit se proti onemocnění COVID-19. Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako mRNA, která obsahuje instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.
Když se vakcína podá člověku, některé z jeho buněk získají instrukce z mRNA a budou dočasně vytvářet tento spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky) pro obranu organismu.
Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit.“ Zdroj: SÚKL
Cituji (zdroj 2): „Jak fungují vakcíny proti COVID-19?
Vakcíny účinkují tak, že připraví imunitní systém (přirozenou ochranu organismu) dané osoby tak, aby dokázal rozpoznat konkrétního původce infekčního onemocnění a bránit se proti němu. Výzkum vakcín proti COVID-19 se zaměřuje na vyvolání odpovědi na celý protein (bílkovinu) (tzv. spike protein neboli protein S) na porchu koronaviru, který je jedinečný pro virus způsobující nemoc COVID-19, nebo pro jeho část. Po očkování vakcínou se u dané osoby vyvolá imunitní odpověď. Jestliže se tato osoba později virem nakazí, imunitní systém virus rozpozná a protože již bude připraven proti němu bojovat, danou osobu před onemocněním COVID-19 ochrání.“ Zdroj: SÚKL 2
Proto pokládám mluvčím SÚKLu otázky znovu dne 22. března 2021.
POZNÁMKY:
[1] Mechanismus účinku: Mediátorová RNA s modifikovanými nukleosidy je ve vakcíně Comirnaty formulována v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike (S) antigen, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19. Zdroj (strana 7)
