Senátní Výbor pro zdravotnictví pořádal 12. června za zavřenými dveřmi pracovní setkání s názvem „Očkování proti covid-19 – Analýza nežádoucích účinků“. Jednání nebylo přístupné veřejnosti ani novinářům. Zvukovou nahrávku jednání získala redakce Epoch Times na základě zákona o svobodném přístupu k informacím.
Na setkání měli zástupci ministerstva zdravotnictví prezentovat data analyzující nežádoucí účinky vakcín proti onemocnění covid-19.
Na jednání přišly také senátorky Jitka Chalánková (ODS a TOP 09) a Jana Zwyrtek Hamplová (nezávislá) nebo Lumír Kantor (KDU-ČSL a nezávislí) a pokládali zástupcům ministerstva otázky.
V tomto článku se budeme věnovat některým bodům jednání, proslovům zástupců ministerstva a zásadním otázkám, které na jednání zaznívaly.
V úvodu akce, která „proběhla v uzavřeném formátu“, předseda senátního Výboru pro zdravotnictví, senátor Roman Kraus (ODS a TOP 09) uvedl, že uzavření přístupu médií na jednání nemá být znakem toho, že by senátoři chtěli něco tajit před veřejností.
„Je to opravdu první setkání a já sám se těším, co za data uvidím, protože dopředu nevím, jak to vše dopadá,“ řekl Kraus.
„Už jsme měli od SÚKLu data o nežádoucích účincích očkování k nahlédnutí. Nicméně myslím si, že je to tak závažné téma, že opravdu to potřebuje trochu hlubší diskusi,“ uvedla poslankyně Zdenka Němečková Crkvenjaš, která je členkou zdravotního výboru sněmovny.
Státní zdravotní ústav
Jako první vystoupila s prezentací ředitelka Státního zdravotního ústavu (SZÚ) Barbora Macková.
„Mým úkolem je vnést do toho nějaký přehled, co se dělo ze strany laboratorní, protože to byl hlavní úkol SZÚ a Národní referenční laboratoře, sledovat tu situaci, a sledujeme ji i nadále, takže to není pouze o tom, co bylo během pandemie covidu-19,“ uvedla Macková.
Podle Mackové bylo zaznamenáno několik „významných variant“ (alfa, beta, gama, delta, omikron a další) viru způsobujícího covid-19 a „velké množství variant“, které jsou sledovány z mikrobiologického hlediska.
WHO a evropská CDC podle Mackové sleduje některé varianty tohoto viru stále pomocí sekvenování.
„Některé ty varianty mohly na začátku budit dojem, že způsobují problém, ale posléze díky vývoji viru a epidemiologické situace, vnímavosti populace, došlo k jejich deeskalaci z medicínského významu, nicméně ty varianty tady budou stále cirkulovat a cirkulují,“ uvedla Macková.
Podle ředitelky SZÚ je nyní dominantní varianta omikron a jeho subvarianty.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Dále vystoupila zástupkyně Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Eva Jirsová, ředitelka Odboru farmakovigilance, který má za úkol dozor nad léčivými přípravky a zajištění jejich maximální bezpečnosti a „co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům“.
„My o bezpečnosti vakcín proti covidu víme poměrně hodně,“ říká Jirsová. „S nástupem očkování proti covidu bylo hodnocení vakcín neskutečně mnoho.“
„Odkud bereme údaje a co hodnotíme? Provozujeme systém spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky,“ uvádí Jirsová. „Sbíráme hlavně hlášení, která nám posílají zdravotníci, kterým zákon ukládá povinnost hlásit na SÚKL veškerá svá podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky. Hlásí k nám dobrovolně také pacienti.“
Právě na vakcíny proti covidu přicházelo větší množství hlášení od pacientů, říká Jirsová, a „jinde ve světě bylo hlášení od pacientů v ještě větším množství“.
Podle Jirsové mají farmaceutické firmy povinnost sledovat odbornou literaturu ke svým léčivým přípravkům, a „pokud v literatuře zaznamenají něco, co popisuje nežádoucí účinek, tak to musejí zpracovat do formy hlášení a také se to vkládá do databáze“.
V době registrace nových látek „víme velmi dobře“, že výsledky registračních studií poskytují „velmi malý pohled na bezpečnost“, protože „klinické studie mají své limitace“, říká Jirsová. „Neodpovídají úplně běžné klinické praxi, nejsou tam zařazováni pacienti, kteří mají nejrůznější rizikové faktory, které mohou ovlivnit rozvoj nežádoucích účinků, proto je farmakovigilance tak důležitým oborem.“
„Nikdo vám nemůže slíbit absolutně bezpečný lék. Každý lék může mít nějaké nežádoucí účinky,“ míní Jirsová. „Léčebné přínosy ale musejí významně převažovat možné riziko.“
SÚKL a další agentury na úrovni Evropské lékové organizace (EMA) mají zhodnotit, která z hlášených podezření na nežádoucí účinky jsou způsobena vakcinací.
„V roce 2021 se projevil obrovský nárůst hlášení,“ uvedla Jirsová. „Jenom v roce 2021 nám přišlo celkem 14 000 hlášení, z čehož téměř 11 000 hlášení byly covidové vakcíny. Standardní počet hlášení v předcházejících letech se za rok pohybuje okolo třech tisíc.“
V roce 2022 podle Jirsové počet hlášení u covidových vakcín klesl na 2 000 a v roce 2023 na 247.
Jak SÚKL zjišťuje, zda se jedná o nežádoucí účinek způsobený vakcinací?
„Máme na to vypracované postupy,“ říká Jirsová s tím, že využívají evropskou databázi hlášení EudraVigilance nežádoucích účinků. „Pro nás je důležité, aby ta hlášení byla dobře doložena. Velmi často není příčinou ten léčivý přípravek, jak se hlásiteli zdá, ale může to být zdravotní stav pacienta nebo jiné léky, které užívá.“
Musejí prostudovat lékařskou zprávu nebo pitevní údaje, na základě kterých rozhodují o tom, zda nežádoucí účinek způsobila vakcinace.
„Při hodnocení každého případu zůstáváme na hranici nějaké pravděpodobnosti (je to možné nebo není to moc pravděpodobné),“ říká Jirsová. „Prakticky nikdy nelze říci, že ten jeden konkrétní případ skutečně tím lékem byl nebo nebyl způsoben. Závěr se může udělat, až když se zhodnotí dostatečně velký soubor podobných dat, najdou se tam podobnosti, žádné jiné vysvětlení pro tu reakci, potom to můžeme uzavřít, že to opravdu je nežádoucí účinek toho léku.“
Pro hodnocení velkých počtů hlášení používají také statistické metody, aby vyhodnotili důvodná podezření (farmakovigilanční signály) na nežádoucí účinky, kterými se budou hlouběji zabývat.
Co považuje SÚKL za skutečně prokázané nežádoucí účinky covidových vakcín? Podrobnosti o tom naleznete v následujícím článku (připravujeme).
Ústav zdravotnických informací a statistiky
Za Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) promluvil Tomáš Pavlík z Oddělení analýz DRG, které provádí klasifikaci hospitalizačních případů.
Systém DRG (diagnosis-related group) je klasifikační systém pro nemocniční případy. Na základě rutinně shromažďovaných údajů o hospitalizacích seskupuje tyto případy podle klinické a nákladové podobnosti do přiměřeného počtu skupin.
„I když se seminář jmenuje Analýza nežádoucích účinků, budu mluvit o analýze pozitivních účinků. Budu tedy mluvit o ochranném efektu vakcinace proti covidu-19,“ uvedl Pavlík.
„Téměř všechno, co se týkalo covidu, se monitorovalo v rámci ÚZISu prostřednictvím informačního systému infekčních nemocí, což je dneska už obsáhlý, ve srovnání s obdobím před covidem neporovnatelný systém,“ říká Pavlík.
Podle Pavlíka se neustále i dnes sbírají informace o aplikovaných dávkách vakcín proti onemocnění covid-19 a hlásí se pobyty hospitalizovaných pacientů v souvislosti s covidem.
Data se podle něho sbírala do databáze ISIN a následně se vyhodnocovala, přičemž očkování bylo pouze jedním z komponentů, které byly sledovány.
ÚZIS podle Pavlíka nežádoucí účinky vakcín nehodnotil, neboť je tato oblast podle něho úkolem SÚKL.
Počet podaných vakcín proti covidu-19 překročil podle ÚZIS hranici devatenácti milionů.
Pro hodnocení ochranného účinku používá ÚZIS podle Pavlíka „standardní metodiku“, při níž porovnávají data o vakcinovaných a nevakcinovaných lidech.
„Když se podíváme zpátky, tak ze začátku se ty klinické studie, které vedly ke schválení vakcín, zaměřovaly na pozitivitu proti covidu-19, ale postupem času se ukazovalo, že je pro nás důležitější se dívat ne na pozitivitu pacienta, ale spíš na to, jestli ten pacient dospěje do nějakého závažného stavu, který může skončit případně ventilací nebo úmrtím,“ říká Pavlík.
Verze viru alfa, delta a omikron měly odlišný epidemický potenciál, přičemž ochranný efekt jednotlivých mRNA vakcín (Pfizer a Moderna) udávají některé výzkumy podle Pavlíka „nad úroveň 95 %“.
„Jak to tak bývá, tak samozřejmě v té reálné populaci ten efekt publikovaný v klinických studiích není tak úplně bombastický, jak by se mohlo zdát,“ uvádí Pavlík. „V reálné populaci podle údajů z ISINu na začátku roku 2021 byla redukce rizika pozitivity na covid-19 u vakcinovaných bez předchozí pozitivity na úrovni 66 %.“
U potenciálně zranitelných osob byl ochranný efekt vakcín u varianty alfa a delta podle Pavlíka 70 až 90 %.
Podle ÚZIS mělo dojít k 3,5násobnému snížení počtu úmrtí na covid-19 díky vakcinaci.
Ochranný efekt podle Pavlíka měla v České republice také antivirotika jako Lagevrio a Paxlovid v kontextu celkové mortality u starších věkových skupin 65 let a starší.
Otázky přítomných senátorů zpracujeme v dalších článcích (připravujeme).
